Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av stel och icke-styv interbody-fusionsanordning för cervikal degenerativ disksjukdom hos vuxna

20 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av stel och icke-styv interbody-fusionsanordning för cervikal degenerativ disksjukdom hos vuxna - en randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk prövning

Stel sammansmältningsanordning i bulkkonfiguration har använts i stor utsträckning vid främre cervikal diskektomi och fusionsoperationer (ACDF). Det är en randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk studie för att jämföra stela och icke-styva fusionsanordningar i ACDF för cervikal degenerativ disksjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk prövning som jämför stel (PEEK) interkroppsfusionsenhet med icke-styv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interkroppsfusionsenhet vid ACDF-kirurgi vid 11 kliniska platser. ACDF utfördes med fristående interkroppsfusionsanordning och artificiellt bentransplantat (hydroxiapatit/trikalciumfosfat). Patienter har 1-nivå eller 2-nivå cervikal degenerativ disksjukdom godkänd för ACDF-kirurgi av National Health Insurance, vilket är den blinda, tredje part, administrativt godkänd och försäkringsersättning för kirurgisk indikation. Totalt 180 patienter inkluderades och 180 patienter randomiserades till antingen undersökningsenhet (icke-stel) grupp eller kontrollgrupp (stel) i ett 2:1-förhållande. Efter att ha bekräftat en patients behörighet och fått patienten att skriva under ett informerat samtycke, ringer platsutredaren eller studiekoordinatorn koordinatorn vid National Taiwan University Hospital för randomisering. Varje patient kommer sedan att tilldelas en i behandlingsgruppen enligt ett randomiserat schema. Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt. Uppmätta resultat inkluderade övergripande framgång, Neck Disability Index (NDI), VAS nack- och armsmärta, närliggande rörelseomfång, patienttillfredsställelse, ångestpoäng, SF-12 MCS/PCS, större komplikationer, efterföljande operationsfrekvens och sättnings- och fusionshastighet på radiologiska undersökningar. Det primära effektmåttet var en FDA-sammansatt definition av framgång innefattande klinisk förbättring och frånvaro av större komplikationer och sekundära operationshändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dar-Ming Lai
  • Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-post: dmlai@ntu.edu.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytering
        • China Medical University hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Huvudutredare:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Underutredare:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrytering
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Huvudutredare:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Huvudutredare:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonnummer: 03-319-6200
        • Huvudutredare:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Underutredare:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Yuan Chang
        • Underutredare:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Huvudutredare:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekrytering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Huvudutredare:
          • Yi-Jie Kuo
        • Underutredare:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonnummer: +886-5-5323911
        • Huvudutredare:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Huvudutredare:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Underutredare:
          • Furen Xiao
        • Underutredare:
          • Shih-Hung Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20 - 69 år;
  2. Symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom i en eller två nivåer mellan C3-7 med radikulopati eller myeloradikulopati och/eller minskad muskelstyrka och/eller onormal känsel och/eller onormala reflexer;
  3. Underskott bekräftat av CT, MRI eller röntgen;
  4. NDI-poäng på ≥ 30/100;
  5. Svarar inte på icke-operativ behandling på minst 6 veckor eller närvaro av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ behandling;
  6. Inga tidigare kirurgiska ingrepp på operativ nivå och icke-tidigare fusioner på någon cervikal nivå;
  7. Fysiskt och mentalt kunna och villig att följa protokollet;
  8. Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Patienten uppfyller inte indikationen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), som är under övervakning. (Kirurgisk indikation på ACDF är godkänd av National Health Insurance Administration Ministry of Health and Welfare, en förblindad tredjepartsmyndighet).
  2. Mer än två vertebrala nivåer krävde operation;
  3. Orörliga nivåer mellan C1 och C7 oavsett orsak;
  4. Varje tidigare operation på operativ nivå eller någon tidigare fusion på någon cervikal nivå;
  5. T-poäng mindre än -1,5 (utvärdering av osteoporos)
  6. Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom förutom osteoporos;
  7. Aktiv infektion av operationsstället eller historia av förväntad behandling för systemisk infektion inklusive HIV
  8. Aktiv malignitet: en historia av alla invasiva maligniteter (förutom carcinom in situ och icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt utan kliniska tecken eller symtom på malignitet under de senaste 5 åren;
  9. Markerad instabilitet i halsryggraden på vilande laterala eller flexionsförlängningsröntgenbilder;
  10. Känd allergi mot anordningsmaterial inklusive titan eller polyetereterketon (PEEK);
  11. Segmentell kyfos på mer än 11 ​​grader vid behandlings- eller angränsande nivåer
  12. Reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom;
  13. Alla sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering;
  14. Daglig, högdos oral och/eller inhalerad steroid eller en historia av kronisk användning av högdossteroider;
  15. Body Mass Index (BMI) > 35
  16. Röka mer än ett paket cigaretter per dag;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsapparat (icke stel) grupp
Använd icke-styv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) mellankroppsfusionsenhet.
Kombinationsprodukt: Z-Brace mellankroppsfusionsenhet
Använd icke-styv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) mellankroppsfusionsenhet vid främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi (ACDF)
Aktiv komparator: Styrenhet (stel) grupp
Använd stel (PEEK) interbody fusion enhet.
Kombinationsprodukt: PEEK mellankroppsfusionsenhet
Använd stel (PEEK) interbody-fusionsanordning vid anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från utgångsläget postoperativt tillstånd (om patienter har större komplikationer)
Tidsram: Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Inga biverkningar (AE) klassificeras som större komplikationer av forskningsetiska kommittén.
Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Ändring från utgångsläget postoperativt tillstånd (om patienter har efterföljande operationer)
Tidsram: Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Inget efterföljande kirurgiskt ingrepp.
Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Förändring från baslinjesänkning och fusionshastighet
Tidsram: Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Sänkning och fusionshastighet på radiologiska.
Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Ändra från baslinjen Närliggande rörelseomfång
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Intilliggande rörelseomfång på radiologiska.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Förändring från baslinjen Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
En förbättring av Neck Disability Index (NDI)-poäng på minst 30 poäng för en patient med en preoperativ NDI-poäng på 60 eller högre; eller en förbättring på minst 50 % av preoperativ NDI-poäng för patienter med en preoperativ poäng på mindre än 60.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (nack- och arm- och bröstsmärtor)
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.

Patienten kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS) för sin nacke, arm och bröstsmärtor.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Patienterna kommer att undersökas av Patient Satisfaction Questionnaire. Det finns två frågor på frågeformuläret för att utvärdera om de är nöjda med sin behandling och om de kommer att rekommendera sin respektive operation till en vän.
Patienterna utvärderades en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Ångestpoäng
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Kort form-12 mental komponentskala och fysisk komponentskala (SF-12 MCS/PCS) poäng
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Kort form-12 mental komponent skala och fysisk komponent skala. Minsta värdet för fysisk komponentskala (PCS-12) är 18,4 och maxvärdet för PCS-12 är 57,8. Minsta värdet på skalan för mental komponent (MCS-12) är 18,7 och maxvärdet för MCS-12 är 65,2. Högre poäng betyder bättre resultat.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Antal dagar som använder icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (NSAID)
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Antal dagar som använder icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (NSAID)
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Depression poäng
Tidsram: Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Beck Depression Inventory (BDI). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Patienterna utvärderades preoperativt, en månad postoperativt och 3, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202006012RIPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervical Disc Degeneration

Kliniska prövningar på Z-Brace mellankroppsfusionsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera