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成人の頸椎椎間板変性症に対する剛体と非剛体の椎体間固定装置の比較

2023年12月20日 更新者：National Taiwan University Hospital

成人における頸部変性椎間板疾患に対する剛性および非剛性の椎体間固定装置の比較 - 無作為化、前向き、多施設共同臨床試験

バルク構成の剛性椎体間固定装置は、前頸部椎間板切除および固定 (ACDF) 手術で広く使用されています。 これは、頸部変性椎間板疾患に対する ACDF の剛性固定装置と非剛性固定装置を比較する無作為化前向き多施設共同臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、11 の臨床施設での ACDF 手術における剛性 (PEEK) 椎体間固定装置と非剛性 (チタン合金、Z-Brace、Baui Biotech) 椎体間固定装置を比較する無作為化前向き多施設臨床試験です。 ACDF は、スタンドアロンの椎体間固定装置と人工骨移植片 (ヒドロキシアパタイト/リン酸三カルシウム) を使用して実施されました。 患者は、国民健康保険によって ACDF 手術が承認された 1 レベルまたは 2 レベルの頸椎椎間板変性症を患っています。 合計 180 人の患者が登録され、180 人の患者が 2:1 の比率で治験デバイス (非剛性) グループまたは対照 (剛性) グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 患者の適格性を確認し、患者にインフォームド コンセント フォームに署名してもらった後、サイト調査員または研究コーディネーターは、無作為化のために国立台湾大学病院のコーディネーターに電話します。 次に、ランダム化されたスケジュールに従って、各患者を治療グループの1つに割り当てます。 患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。 測定された結果には、全体的な成功、首障害指数 (NDI)、VAS による首と腕の痛み、隣接する可動域、患者の満足度、不安スコア、SF-12 MCS/PCS、主要な合併症、その後の手術率、沈下と固定率が含まれます。放射線検査。 主要エンドポイントは、臨床的改善と主要な合併症および二次手術イベントの欠如を含む成功の FDA 複合定義でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dar-Ming Lai
  • 電話番号：65078 +886-2312-3456
  • メール：dmlai@ntu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Chao-Hsuan Chen
          • 電話番号：+886-4-22052121
        • コンタクト：
          • Sung-Tai Wei
          • 電話番号：+886-4-22052121
        • 主任研究者：
          • Chao-Hsuan Chen
        • 副調査官：
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung、台湾、412
        • 募集
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • コンタクト：
          • Yu-Tung Shih
        • 主任研究者：
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan、台湾
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng-Li Lin
        • 主任研究者：
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan、台湾
        • まだ募集していません
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト：
          • Yu-Cheng Yeh
          • 電話番号：03-319-6200
        • 主任研究者：
          • Yu-Cheng Yeh
        • 副調査官：
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan、台湾、330
        • 募集
        • Min-Sheng General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Yuan Chang
        • 副調査官：
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung、South Dist.、台湾、402
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Se-Yi Chen
        • 主任研究者：
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City、Taishan District、台湾、243
        • 募集
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City、Wenshan Dist.、台湾、116
        • まだ募集していません
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ming-Hong Chen
        • 主任研究者：
          • Yi-Jie Kuo
        • 副調査官：
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • コンタクト：
          • Yuan-Sen Chen
          • 電話番号：+886-5-5323911
        • 主任研究者：
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei、Zhonghe District、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • コンタクト：
          • Chang-Jung Chiang
        • 主任研究者：
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City、Zhongshan、台湾、10449
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Dar-Ming Lai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fon-Yih Tsuang
        • 副調査官：
          • Furen Xiao
        • 副調査官：
          • Shih-Hung Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 ～ 69 歳。
  2. 神経根障害または骨髄神経根障害を伴う C3-7 の 1 つまたは 2 つのレベルの症候性頸部変性椎間板疾患および/または筋力の低下および/または異常な感覚および/または異常な反射;
  3. CT、MRI、またはX線によって確認された欠損;
  4. -30/100以上のNDIスコア;
  5. 少なくとも 6 週間の非手術的治療に反応しない、または継続的な非手術的治療にもかかわらず、進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の徴候の存在;
  6. 手術レベルでの以前の外科的処置はなく、子宮頸部レベルでの以前の融合はありません。
  7. 身体的および精神的に能力があり、プロトコルを遵守する意思がある;
  8. 署名済みのインフォームド コンセント;

除外基準:

  1. -患者は、監視下にある前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）の適応を満たしていません。 （ACDFの外科的適応は、盲検化された第三者機関である厚生省国民健康保険庁によって承認されています）。
  2. 2 つ以上の脊椎レベルで手術が必要でした。
  3. あらゆる原因による C1 と C7 の間の不動レベル。
  4. -手術レベルでの以前の手術または頸部レベルでの以前の固定;
  5. Tスコアが-1.5未満（骨粗鬆症評価）
  6. パジェット病、骨軟化症、または骨粗鬆症以外の他の代謝性骨疾患;
  7. -手術部位の活動性感染症またはHIVを含む全身感染症の予想される治療歴
  8. 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍の病歴（上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）。ただし、過去 5 年間に悪性腫瘍の臨床徴候または症状がなく、根治目的で治療された場合を除く。
  9. 安静時の側方または屈曲-伸展X線写真での頸椎の顕著な不安定性;
  10. -チタンまたはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を含むデバイス材料に対する既知のアレルギー;
  11. -治療または隣接するレベルで11度を超える分節後弯症
  12. 関節リウマチ、ループス、またはその他の自己免疫疾患;
  13. 正確な臨床評価を妨げる疾患または状態;
  14. 毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイド、または高用量ステロイドの慢性使用歴;
  15. 体格指数 (BMI) > 35
  16. 1 日に 1 箱以上のタバコを吸う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験機器（非剛体）群
非剛性 (チタン合金、Z-Brace、Baui Biotech) の椎体間固定装置を使用してください。
組み合わせ製品：Z-Brace 椎体間固定装置
前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 手術では、非剛性 (チタン合金、Z ブレース、Baui Biotech) の椎体間固定装置を使用します。
アクティブコンパレータ：制御装置（剛体）群
剛性 (PEEK) の椎体間固定装置を使用します。
組み合わせ製品：PEEK 椎体間固定装置
前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 手術で剛性 (PEEK) 椎体間固定装置を使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの術後状態からの変化 (患者に重大な合併症がある場合)
時間枠：患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
研究倫理委員会によって重大な合併症として分類された有害事象（AE）はありません。
患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベースラインの術後状態からの変化 (患者がその後の手術を受ける場合)
時間枠：患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
その後の外科的介入はありません。
患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベースラインからの変化 沈下と融合率
時間枠：患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
放射線の沈下と核融合率。
患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベースラインからの変化 隣接可動域
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
放射線に関する隣接可動域。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベースラインの首障害指数 (NDI) からの変化
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
術前の NDI スコアが 60 以上の患者の首障害指数 (NDI) スコアが 30 ポイント以上改善;または、術前スコアが 60 未満の患者の術前 NDI スコアの少なくとも 50% の改善。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (首と腕と胸の痛み)
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。

患者は、首、腕、胸の痛みについて視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。

最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
患者満足度アンケート
時間枠：患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
患者は、患者満足度アンケートによって調査されます。 アンケートには、治療に満足しているかどうか、およびそれぞれの手術を友人に勧めるかどうかを評価するための 2 つの質問があります。
患者は、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
不安スコア
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベック不安インベントリ (BAI)。 最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
Short Form-12 メンタル コンポーネント スケールおよびフィジカル コンポーネント スケール (SF-12 MCS/PCS) スコア
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
短縮形-12 メンタル コンポーネント スケールとフィジカル コンポーネント スケール。 物理コンポーネント スケール (PCS-12) の最小値は 18.4、PCS-12 の最大値は 57.8 です。 メンタルコンポーネントスケール（MCS-12）の最小値は18.7で、MCS-12の最大値は65.2です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）の使用日数
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）の使用日数
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
うつ病スコア
時間枠：患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。
ベックうつ病インベントリ (BDI)。 最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
患者は、術前、術後 1 か月、術後 3、6、12、18、および 24 か月に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Baui Biotech Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202006012RIPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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