Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merev és a nem merev testközi fúziós eszköz összehasonlítása a nyaki degeneratív porckorongbetegségben felnőtteknél

2023. december 20. frissítette: National Taiwan University Hospital

Merev és nem merev testközi fúziós eszköz összehasonlítása nyaki degeneratív porckorongbetegség esetén felnőtteknél – Randomizált, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat

Az ömlesztett konfigurációjú merev testközi fúziós eszközt széles körben alkalmazzák az elülső cervicalis discectomiában és a fúziós (ACDF) műtétekben. Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a merev és nem merev fúziós eszköz összehasonlítására ACDF-ben a nyaki degeneratív porckorongbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a merev (PEEK) testközi fúziós eszközt hasonlítja össze a nem merev (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) testközi fúziós eszközzel az ACDF műtét során 11 klinikai helyszínen. Az ACDF-et önálló testközi fúziós eszközzel és mesterséges csontgrafttal (hidroxiapatit/trikalcium-foszfát) végeztük. A betegek 1 vagy 2 fokozatú nyaki degeneratív porckorong betegségben szenvednek, amelyet az Országos Egészségbiztosító ACDF műtétre hagyott jóvá. Összesen 180 beteget vontak be, és 180 beteget randomizáltak a vizsgálati eszközzel (nem merev) vagy a kontroll (merev) csoportba 2:1 arányban. Miután megerősítette a beteg jogosultságát, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a helyszíni kutató vagy a vizsgálati koordinátor felhívja a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház koordinátorát a véletlen besorolás céljából. Ezután minden beteget a kezelési csoportból egy randomizált ütemterv szerint osztanak be. A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték. A mért eredmények között szerepelt az általános siker, a nyaki fogyatékossági index (NDI), a VAS nyak- és karfájdalma, a szomszédos mozgástartomány, a beteg elégedettsége, a szorongásos pontszám, az SF-12 MCS/PCS, a főbb szövődmények, a későbbi műtéti arány, valamint a süllyedés és a fúzió sebessége radiológiai vizsgálatok. Az elsődleges végpont a siker FDA összetett meghatározása volt, amely magában foglalja a klinikai javulást, valamint a jelentősebb szövődmények és másodlagos műtéti események hiányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dar-Ming Lai
  • Telefonszám: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonszám: +886-4-22052121
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonszám: +886-4-22052121
        • Kutatásvezető:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Alkutató:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Tajvan, 412
        • Toborzás
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Tung Shih
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheng-Li Lin
        • Kutatásvezető:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonszám: 03-319-6200
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Alkutató:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Tajvan, 330
        • Toborzás
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Yuan Chang
        • Alkutató:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Se-Yi Chen
        • Kutatásvezető:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Tajvan, 243
        • Toborzás
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Tajvan, 116
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-Hong Chen
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Jie Kuo
        • Alkutató:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajvan, 640
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonszám: +886-5-5323911
        • Kutatásvezető:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chang-Jung Chiang
        • Kutatásvezető:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Tajvan, 10449
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dar-Ming Lai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Alkutató:
          • Furen Xiao
        • Alkutató:
          • Shih-Hung Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 - 69 év;
  2. Tünetekkel járó nyaki degeneratív porckorongbetegség egy vagy két szinten C3-7 között radikulopathiával vagy myeloradiculopathiával és/vagy csökkent izomerővel és/vagy kóros érzéssel és/vagy rendellenes reflexekkel;
  3. CT-vel, MRI-vel vagy röntgennel igazolt hiány;
  4. NDI-pontszám ≥ 30/100;
  5. Nem reagál a legalább 6 hetes nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetek vagy ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei a folyamatos nem műtéti kezelés ellenére;
  6. Nincsenek előzetes sebészeti beavatkozások műtéti szinten és nem korábbi fúziók bármely méhnyak szintjén;
  7. Fizikailag és szellemileg képes és hajlandó betartani a protokollt;
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem felel meg az elülső nyaki diszcektómia és fúzió (ACDF) indikációjának, amely felügyelet alatt áll. (Az ACDF sebészeti indikációját az Országos Egészségbiztosítási Igazgatóság Egészségügyi és Jóléti Minisztériuma, egy elvakult harmadik fél hatóság hagyta jóvá).
  2. Több mint két csigolyaszinten volt szükség műtétre;
  3. C1 és C7 közötti mozdulatlan szintek bármilyen okból;
  4. Bármilyen korábbi műtét műtéti szinten vagy bármely korábbi fúzió bármely nyaki szinten;
  5. T-pontszám kevesebb, mint -1,5 (oszteoporózis értékelése)
  6. Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más, az oszteoporózison kívüli metabolikus csontbetegség;
  7. A műtéti hely aktív fertőzése vagy szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-t is, várható kezelésének kórtörténetében
  8. Aktív rosszindulatú daganat: bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a carcinoma in situ és a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és az elmúlt 5 évben nem jelentkeztek rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei;
  9. A nyaki gerinc markáns instabilitása nyugalmi oldalsó vagy flexiós-extenziós röntgenfelvételeken;
  10. Ismert allergia a készülék anyagaira, beleértve a titánt vagy a poliéter-éterketont (PEEK);
  11. 11 foknál nagyobb szegmentális kyphosis a kezelésnél vagy a szomszédos szinteken
  12. Rheumatoid arthritis, lupus vagy más autoimmun betegség;
  13. Minden olyan betegség vagy állapot, amely kizárja a pontos klinikai értékelést;
  14. Napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroid, vagy nagy dózisú szteroidok krónikus alkalmazása;
  15. Testtömeg-index (BMI) > 35
  16. napi egy doboznál több cigaretta elszívása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati eszköz (nem merev) csoport
Használjon nem merev (titánötvözet, Z-Brace, Baui Biotech) testközi fúziós eszközt.
Kombinált termék: Z-Brace testközi fúziós eszköz
Használjon nem merev (titánötvözet, Z-Brace, Baui Biotech) testközi fúziós eszközt az elülső nyaki diszkektómia és fúziós (ACDF) műtéteknél
Aktív összehasonlító: Vezérlőeszköz (merev) csoport
Használjon merev (PEEK) testközi fúziós eszközt.
Kombinált termék: PEEK testközi fúziós eszköz
Használjon merev (PEEK) testközi fúziós eszközt az elülső nyaki diszcektómia és fúziós (ACDF) műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási posztoperatív állapothoz képest (ha a betegnek súlyos szövődményei vannak)
Időkeret: A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
A Kutatási Etikai Bizottság nem minősítette súlyos szövődménynek a nemkívánatos eseményeket (AE).
A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Változás a kiindulási posztoperatív állapothoz képest (ha a betegek későbbi műtéteken estek át)
Időkeret: A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Nincs későbbi sebészeti beavatkozás.
A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Változás az alapvonalhoz képest A süllyedés és a fúziós ráta
Időkeret: A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Süllyedés és fúziós sebesség radiológiai vizsgálaton.
A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Változás az alapvonalhoz képest Szomszédos mozgástartomány
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Szomszédos mozgástartomány radiológiai.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Változás az alapvonalhoz képest a nyaki rokkantsági indexhez (NDI)
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
A nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámának legalább 30 pontos javulása olyan beteg esetében, akinek preoperatív NDI-pontszáma 60 vagy nagyobb; vagy a preoperatív NDI pontszám legalább 50%-os javulása azoknál a betegeknél, akiknek preoperatív pontszáma 60-nál kisebb.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (nyak- és kar- és mellkasi fájdalom)
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.

A pácienst vizuális analóg skálával (VAS) értékelik nyak-, kar- és mellkasi fájdalma miatt.

A minimális érték 0, a maximális érték 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
A betegeket Betegelégedettségi Kérdőív segítségével kérdezzük meg. A kérdőíven két kérdés található annak értékelésére, hogy elégedettek-e a kezelésükkel, és ajánlani fogják-e a megfelelő műtétet egy barátnak.
A betegeket a műtét után egy hónappal, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Szorongási pontszám
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
A Beck Anxiety Inventory (BAI). A minimális érték 0, a maximális érték 63. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Rövid forma-12 mentális komponens skála és fizikai komponens skála (SF-12 MCS/PCS) pontszám
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Rövid forma-12 mentális komponens skála és fizikai komponens skála. A fizikai komponens skála (PCS-12) minimális értéke 18,4, a PCS-12 maximális értéke 57,8. A mentális komponens skála (MCS-12) minimális értéke 18,7, az MCS-12 maximális értéke 65,2. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alatt eltöltött napok száma
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alatt eltöltött napok száma
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Depressziós pontszám
Időkeret: A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.
Beck Depresszió Inventory (BDI). A minimális érték 0, a maximális érték 63. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A betegeket a műtét előtt, egy hónappal a műtét után, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202006012RIPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong degeneráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel