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성인의 경추 퇴행성 디스크 질환에 대한 경직 및 비경직 체간 유합 장치의 비교

2024년 5월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital

성인 경추 퇴행성 디스크 질환에 대한 경직 및 비경직 체간 유합 장치의 비교 - 무작위, 전향적, 다기관 임상 시험

벌크 구성의 강성 체간 유합 장치는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 수술에 널리 사용되었습니다. 경추 퇴행성 디스크 질환에 대한 ACDF의 강성 및 비강성 유합 장치를 비교하는 무작위, 전향적, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 11개 임상 부위의 ACDF 수술에서 강성(PEEK) 체간 유합 장치와 비강성(Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) 체간 유합 장치를 비교하는 무작위, 전향적, 다기관 임상 시험입니다. ACDF는 독립형 체간 유합 장치와 인공골 이식(하이드록시아파타이트/인산삼칼슘)으로 시행되었습니다. 환자는 맹인, 제 3 자, 행정 승인 및 외과 적 적응증에 대한 보험 상환 인 국민 건강 보험에서 ACDF 수술을 승인 한 1 단계 또는 2 단계의 경추 퇴행성 디스크 질환이 있습니다. 총 180명의 환자가 등록되었고, 180명의 환자가 2:1 비율로 조사 장치(비강성) 그룹 또는 대조군(강성) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 환자의 적격성을 확인하고 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 한 후 현장 조사자 또는 연구 코디네이터는 국립 대만 대학 병원의 코디네이터에게 무작위 배정을 요청합니다. 그런 다음 각 환자는 무작위 일정에 따라 치료 그룹 중 1개에 배정됩니다. 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다. 측정된 결과에는 전반적인 성공, 목 장애 지수(NDI), VAS 목 및 팔 통증, 인접한 운동 범위, 환자 만족도, 불안 점수, SF-12 MCS/PCS, 주요 합병증, 후속 수술 비율, 침강 및 유합 비율이 포함되었습니다. 방사선 검사. 1차 종점은 임상적 개선과 주요 합병증 및 2차 수술 사건의 부재를 포함하는 성공에 대한 FDA 복합 정의였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dar-Ming Lai
  • 전화번호: 65078 +886-2312-3456
  • 이메일: dmlai@ntu.edu.tw

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, 대만, 404332
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Chao-Hsuan Chen
          • 전화번호: +886-4-22052121
        • 연락하다:
          • Sung-Tai Wei
          • 전화번호: +886-4-22052121
        • 수석 연구원:
          • Chao-Hsuan Chen
        • 부수사관:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, 대만, 412
        • 모병
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • 연락하다:
          • Yu-Tung Shih
        • 수석 연구원:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
          • Cheng-Li Lin
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Yu-Cheng Yeh
          • 전화번호: 03-319-6200
        • 수석 연구원:
          • Yu-Cheng Yeh
        • 부수사관:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, 대만, 330
        • 모병
        • Min-Sheng General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Yuan Chang
        • 부수사관:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., 대만, 402
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Se-Yi Chen
        • 수석 연구원:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, 대만, 243
        • 모병
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., 대만, 116
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ming-Hong Chen
        • 수석 연구원:
          • Yi-Jie Kuo
        • 부수사관:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, 대만, 640
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • 연락하다:
          • Yuan-Sen Chen
          • 전화번호: +886-5-5323911
        • 수석 연구원:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • 연락하다:
          • Chang-Jung Chiang
        • 수석 연구원:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, 대만, 10449
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dar-Ming Lai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fon-Yih Tsuang
        • 부수사관:
          • Furen Xiao
        • 부수사관:
          • Shih-Hung Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 - 69세;
  2. 신경근병증 또는 척수신경근병증 및/또는 감소된 근력 및/또는 이상 감각 및/또는 이상 반사를 동반한 C3-7 사이의 1개 또는 2개 수준의 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환;
  3. CT, MRI 또는 ​​X-ray로 확인된 적자;
  4. NDI 점수 ≥ 30/100;
  5. 최소 6주간의 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우
  6. 수술 수준에서 사전 수술 절차가 없고 모든 자궁 경부 수준에서 사전에 융합하지 않은 경우
  7. 신체적, 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  8. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 환자는 감시 중인 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)의 적응증을 충족하지 않습니다. (ACDF의 수술적 적응증은 맹검 제3자 기관인 국민건강보험공단 보건복지부 승인).
  2. 2개 이상의 척추 수준이 수술을 필요로 했습니다.
  3. 어떤 이유로든 C1과 C7 사이의 움직이지 않는 수준;
  4. 수술 수준에서의 이전 수술 또는 모든 자궁 경부 수준에서의 이전 융합;
  5. -1.5 미만의 T-점수(골다공증 평가)
  6. 파제트병, 골연화증, 또는 골다공증 이외의 다른 대사성 뼈 질환;
  7. 수술 부위의 활동성 감염 또는 HIV를 포함한 전신 감염에 대한 예상 치료 이력
  8. 활동성 악성 종양: 지난 5년 동안 악성 종양의 임상적 징후 또는 증상 없이 치유 의도로 치료하지 않는 한 침습성 악성 종양의 병력(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 제외);
  9. 휴식 중인 측면 또는 굴곡-신장 방사선 사진에서 경추의 현저한 불안정성;
  10. 티타늄 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함한 장치 재료에 대한 알려진 알레르기
  11. 치료 또는 인접한 수준에서 11도 이상의 분절 ​​후만증
  12. 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환;
  13. 정확한 임상 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태;
  14. 매일 고용량의 경구 및/또는 흡입 스테로이드 또는 고용량 스테로이드의 만성 사용 이력
  15. 체질량 지수(BMI) > 35
  16. 하루에 한 갑 이상의 담배를 피운다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 장치(비강성) 그룹
비강성(Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) 체간 유합 장치를 사용하십시오.
조합 제품: Z-Brace 체간 유합 장치
ACDF(Anterior Cervical Discectomy and Fusion) 수술 시 비강성(Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) 체간 유합 장치 사용
활성 비교기: 제어 장치(강체) 그룹
단단한(PEEK) 체간 유합 장치를 사용합니다.
조합 제품: PEEK 체간 유합 장치
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 수술에서 강성(PEEK) 체간 융합 장치 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 수술 후 상태에서 변경(환자에게 주요 합병증이 있는 경우)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
연구윤리위원회에서 주요 합병증으로 분류한 부작용(AE)이 없습니다.
수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
기본 수술 후 상태에서 변경(환자가 후속 수술을 받은 경우)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
후속 수술 개입 없음.
수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
기준 침하 및 융해율로부터의 변화
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
방사선의 침하 및 융합 속도.
수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
기준선에서 변경 인접 동작 범위
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
방사선학적으로 인접한 운동 범위.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
기준선 목 장애 지수(NDI)로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
수술 전 NDI 점수가 60 이상인 환자의 경우 목 장애 지수(NDI) 점수가 30점 이상 개선되었습니다. 또는 수술 전 점수가 60 미만인 환자의 경우 수술 전 NDI 점수의 최소 50% 개선.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(목, 팔, 가슴 통증)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.

환자는 목, 팔, 가슴 통증에 대해 Visual analogue scale(VAS)로 평가됩니다.

최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
환자 만족도 설문 조사를 통해 환자를 조사합니다. 설문지에는 치료에 만족하는지, 친구에게 각각의 수술을 추천할 것인지를 평가하는 두 가지 질문이 있습니다.
수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
불안 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
Beck 불안 인벤토리(BAI). 최소값은 0이고 최대값은 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
Short form-12 정신 구성 요소 척도 및 물리적 구성 요소 척도(SF-12 MCS/PCS) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
짧은 양식-12 정신 구성 요소 척도 및 물리적 구성 요소 척도. 물리적 부품 스케일(PCS-12)의 최소값은 18.4이고 PCS-12의 최대값은 57.8입니다. 정신성분 척도(MCS-12)의 최소값은 18.7이고 MCS-12의 최대값은 65.2이다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
비스테로이드성 소염 진통제(NSAIDs) 사용 일수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
비스테로이드성 소염 진통제(NSAIDs) 사용 일수
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
우울증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.
Beck Depression Inventory(BDI). 최소값은 0이고 최대값은 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 환자를 평가하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Baui Biotech Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202006012RIPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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