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Comparação de Dispositivo de Fusão Intercorporal Rígido e Não Rígido para Doença Degenerativa do Disco Cervical em Adultos

20 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação de Dispositivo de Fusão Intercorporal Rígido e Não Rígido para Doença Degenerativa do Disco Cervical em Adultos - Um Estudo Clínico Randomizado, Prospectivo e Multicêntrico

O dispositivo rígido de fusão intercorporal em configuração a granel tem sido amplamente utilizado na cirurgia de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). É um estudo clínico randomizado, prospectivo e multicêntrico para comparar dispositivos de fusão rígidos e não rígidos em ACDF para doença degenerativa do disco cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, prospectivo e multicêntrico comparando dispositivo de fusão intersomática rígido (PEEK) com dispositivo de fusão intersomática não rígido (liga de titânio, Z-Brace, Baui Biotech) em cirurgia ACDF em 11 locais clínicos. A ACDF foi realizada com dispositivo de fusão intersomática autônomo e enxerto ósseo artificial (hidroxiapatita/fosfato tricálcico). Os pacientes têm doença degenerativa do disco cervical de nível 1 ou 2, aprovado para cirurgia ACDF pelo Seguro Nacional de Saúde, que é o reembolso cego, terceirizado, administrativo aprovado e seguro para indicação cirúrgica. No total, 180 pacientes foram inscritos e 180 pacientes foram randomizados em grupo de dispositivo experimental (não rígido) ou grupo de controle (rígido) em uma proporção de 2:1. Depois de confirmar a elegibilidade de um paciente e fazer com que o paciente assine um formulário de consentimento informado, o investigador do centro ou o coordenador do estudo liga para o coordenador do National Taiwan University Hospital para a randomização. Cada paciente será então atribuído a 1 do grupo de tratamento de acordo com um cronograma aleatório. Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório. Os resultados medidos incluíram sucesso geral, Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), dor VAS no pescoço e no braço, amplitude de movimento adjacente, satisfação do paciente, pontuação de ansiedade, SF-12 MCS/PCS, complicações maiores, taxa de cirurgia subsequente e taxa de subsidência e fusão em exames radiológicos. O endpoint primário foi uma definição de sucesso composta pela FDA, compreendendo melhora clínica e ausência de complicações maiores e eventos cirúrgicos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dar-Ming Lai
  • Número de telefone: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Número de telefone: +886-4-22052121
        • Contato:
          • Sung-Tai Wei
          • Número de telefone: +886-4-22052121
        • Investigador principal:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Subinvestigador:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Recrutamento
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Contato:
          • Yu-Tung Shih
        • Investigador principal:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Cheng-Li Lin
        • Investigador principal:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Número de telefone: 03-319-6200
        • Investigador principal:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Subinvestigador:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Recrutamento
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Yuan Chang
        • Subinvestigador:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Se-Yi Chen
        • Investigador principal:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Recrutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ming-Hong Chen
        • Investigador principal:
          • Yi-Jie Kuo
        • Subinvestigador:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contato:
          • Yuan-Sen Chen
          • Número de telefone: +886-5-5323911
        • Investigador principal:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
          • Chang-Jung Chiang
        • Investigador principal:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dar-Ming Lai
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Subinvestigador:
          • Furen Xiao
        • Subinvestigador:
          • Shih-Hung Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 - 69 anos;
  2. Doença discal degenerativa cervical sintomática em um ou dois níveis entre C3-7 com radiculopatia ou mielorradiculopatia e/ou diminuição da força muscular e/ou sensação anormal e/ou reflexos anormais;
  3. Déficit confirmado por TC, RM ou Raio-X;
  4. Pontuação NDI de ≥ 30/100;
  5. Não responsivo ao tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 semanas ou presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar do tratamento não cirúrgico continuado;
  6. Sem procedimentos cirúrgicos prévios no nível operatório e fusões não prévias em qualquer nível cervical;
  7. Capacidade física e mental e vontade de cumprir o protocolo;
  8. Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  1. Paciente não atende a indicação de Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF), que está em acompanhamento. (A indicação cirúrgica de ACDF é aprovada pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar da Administração Nacional de Seguros de Saúde, uma autoridade terceirizada cega).
  2. Mais de dois níveis vertebrais necessitaram de cirurgia;
  3. Níveis imóveis entre C1 e C7 de qualquer causa;
  4. Qualquer cirurgia anterior no nível operatório ou qualquer fusão anterior em qualquer nível cervical;
  5. T-score inferior a -1,5 (avaliação de osteoporose)
  6. doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica que não seja osteoporose;
  7. Infecção ativa do local cirúrgico ou história de tratamento antecipado para infecção sistêmica, incluindo HIV
  8. Malignidade ativa: história de qualquer malignidade invasiva (exceto carcinoma in situ e câncer de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade nos últimos 5 anos;
  9. Instabilidade acentuada da coluna cervical nas radiografias laterais ou em flexo-extensão;
  10. Alergia conhecida aos materiais do dispositivo, incluindo titânio ou polieteretercetona (PEEK);
  11. Cifose segmentar superior a 11 graus no tratamento ou níveis adjacentes
  12. Artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune;
  13. Quaisquer doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa;
  14. Esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses ou história de uso crônico de esteroides em altas doses;
  15. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  16. Fumar mais de um maço de cigarros por dia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos investigacionais (não rígidos)
Use um dispositivo de fusão intercorporal não rígido (liga de titânio, Z-Brace, Baui Biotech).
Produto combinado: Dispositivo de fusão intersomática Z-Brace
Usar dispositivo de fusão intersomática não rígido (liga de titânio, Z-Brace, Baui Biotech) em cirurgia de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)
Comparador Ativo: Grupo de dispositivo de controle (rígido)
Use dispositivo de fusão intercorporal rígido (PEEK).
Produto combinado: Dispositivo de fusão intersomática PEEK
Usar dispositivo de fusão intercorporal rígido (PEEK) em cirurgia de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da condição pós-operatória inicial (se os pacientes tiverem complicações graves)
Prazo: Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Nenhum evento adverso (EA) classificado como complicação maior pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Alteração da condição pós-operatória inicial (se os pacientes tiverem cirurgias subsequentes)
Prazo: Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Nenhuma intervenção cirúrgica posterior.
Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Alteração da taxa de referência de subsidência e fusão
Prazo: Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Taxa de subsidência e fusão em radiológico.
Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Alteração da linha de base Amplitude de movimento adjacente
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Amplitude de movimento adjacente em radiológico.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) da linha de base
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Uma melhora na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de pelo menos 30 pontos para um paciente com uma pontuação NDI pré-operatória de 60 ou mais; ou uma melhora de pelo menos 50% do escore NDI pré-operatório para pacientes com escore pré-operatório inferior a 60.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (pescoço e braço e dor no peito)
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.

O paciente será avaliado pela escala visual analógica (VAS) para dor no pescoço, braço e tórax.

O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Os pacientes serão pesquisados ​​pelo Questionário de Satisfação do Paciente. Há duas perguntas no questionário para avaliar se estão satisfeitos com o tratamento e se irão indicar a cirurgia para um amigo.
Os pacientes foram avaliados um mês após a cirurgia e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Pontuação de ansiedade
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 63. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Pontuação da escala de componente mental de forma abreviada-12 e escala de componente físico (SF-12 MCS/PCS)
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Escala de componentes mentais de forma abreviada-12 e escala de componentes físicos. O valor mínimo da escala do componente físico (PCS-12) é 18,4 e o valor máximo do PCS-12 é 57,8. O valor mínimo da escala do componente mental (MCS-12) é 18,7 e o valor máximo do MCS-12 é 65,2. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Número de dias em uso de analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Número de dias em uso de analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Pontuação de Depressão
Prazo: Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Inventário de Depressão de Beck (BDI). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 63. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os pacientes foram avaliados no pré-operatório, um mês de pós-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Baui Biotech Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202006012RIPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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