Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sztywnego i niesztywnego urządzenia do zespolenia międzytrzonowego w chorobie zwyrodnieniowej dysku szyjnego u dorosłych

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie sztywnych i niesztywnych przyrządów do fuzji międzytrzonowej w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego u dorosłych — randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Sztywne urządzenie do fuzji międzytrzonowej w konfiguracji masowej jest szeroko stosowane w chirurgii przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF). Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie sztywnych i niesztywnych urządzeń fuzyjnych w ACDF w chorobie zwyrodnieniowej dysku szyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym sztywne (PEEK) urządzenie do zespolenia międzytrzonowego z niesztywnym (ze stopu tytanu, Z-Brace, Baui Biotech) urządzenie do zespolenia międzytrzonowego w chirurgii ACDF w 11 ośrodkach klinicznych. ACDF wykonano za pomocą samodzielnego urządzenia do fuzji międzytrzonowej i sztucznego przeszczepu kości (hydroksyapatyt/fosforan trójwapniowy). Pacjenci mają 1-poziomową lub 2-poziomową chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego zatwierdzoną do operacji ACDF przez National Health Insurance, która jest niewidoma, niezależna, zatwierdzona administracyjnie i refundowana przez ubezpieczenie ze wskazań chirurgicznych. Łącznie włączono 180 pacjentów, a 180 pacjentów przydzielono losowo do grupy badanego urządzenia (niesztywnego) lub grupy kontrolnej (sztywnej) w stosunku 2:1. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta i podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody badacz ośrodka lub koordynator badania dzwoni do koordynatora w National Taiwan University Hospital w celu randomizacji. Każdy pacjent zostanie następnie przydzielony do 1 grupy terapeutycznej zgodnie z randomizowanym harmonogramem. Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Mierzone wyniki obejmowały ogólny sukces, wskaźnik niesprawności szyi (NDI), ból szyi i ramienia VAS, sąsiadujący zakres ruchu, zadowolenie pacjenta, wynik lęku, SF-12 MCS/PCS, poważne powikłania, odsetek kolejnych operacji oraz szybkość osiadania i zespolenia na badania radiologiczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona definicja sukcesu wydana przez FDA, obejmująca poprawę kliniczną oraz brak poważnych powikłań i wtórnych zdarzeń chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dar-Ming Lai
  • Numer telefonu: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Numer telefonu: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Numer telefonu: +886-4-22052121
        • Główny śledczy:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Tajwan, 412
        • Rekrutacyjny
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Główny śledczy:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Numer telefonu: 03-319-6200
        • Główny śledczy:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Pod-śledczy:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Rekrutacyjny
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Yuan Chang
        • Pod-śledczy:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Główny śledczy:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Tajwan, 243
        • Rekrutacyjny
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Tajwan, 116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Główny śledczy:
          • Yi-Jie Kuo
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Numer telefonu: +886-5-5323911
        • Główny śledczy:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Główny śledczy:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Pod-śledczy:
          • Furen Xiao
        • Pod-śledczy:
          • Shih-Hung Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 - 69 lat;
  2. Objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka szyjnego w jednym lub dwóch stopniach pomiędzy C3-7 z radikulopatią lub mieloradikulopatią i/lub zmniejszeniem siły mięśniowej i/lub nieprawidłowym czuciem i/lub nieprawidłowym odruchem;
  3. Deficyt potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub zdjęciem rentgenowskim;
  4. Wynik NDI ≥ 30/100;
  5. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 tygodni lub obecność postępujących objawów ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy pomimo kontynuacji leczenia nieoperacyjnego;
  6. Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych na poziomie operacyjnym i nieuprzednich fuzji na jakimkolwiek poziomie szyjki macicy;
  7. Fizycznie i psychicznie zdolny i chętny do przestrzegania protokołu;
  8. Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka nie spełnia wskazań do przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF), która jest pod obserwacją. (Wskazanie chirurgiczne ACDF zostało zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Narodowej Administracji Ubezpieczeń Zdrowotnych, zaślepiony organ zewnętrzny).
  2. Więcej niż dwa poziomy kręgów wymagały operacji;
  3. Poziomy nieruchome między C1 a C7 z dowolnej przyczyny;
  4. Jakakolwiek wcześniejsza operacja na poziomie operacyjnym lub jakakolwiek wcześniejsza fuzja na jakimkolwiek poziomie szyjki macicy;
  5. T-score mniejszy niż -1,5 (ocena osteoporozy)
  6. choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza;
  7. Czynna infekcja miejsca operowanego lub przewidywane leczenie zakażenia ogólnoustrojowego, w tym zakażenia wirusem HIV
  8. Czynny nowotwór złośliwy: jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka in situ i nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia, bez klinicznych objawów nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat;
  9. Wyraźna niestabilność kręgosłupa szyjnego na radiogramach spoczynkowych bocznych lub zgięciowo-wyprostnych;
  10. Znana alergia na materiały urządzenia, w tym tytan lub polieteroeteroketon (PEEK);
  11. Segmentowa kifoza większa niż 11 stopni na poziomie leczenia lub sąsiednich
  12. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inna choroba autoimmunologiczna;
  13. Wszelkie choroby lub stany, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę kliniczną;
  14. Codzienne przyjmowanie doustnych i/lub wziewnych dużych dawek steroidów lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów w wywiadzie;
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  16. Palenie więcej niż jednej paczki papierosów dziennie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń badawczych (niesztywnych).
Użyj niesztywnego (ze stopu tytanu, Z-Brace, Baui Biotech) urządzenia do fuzji międzytrzonowej.
Produkt złożony: Urządzenie do fuzji międzytrzonowej Z-Brace
Użyj niesztywnego (stopu tytanu, Z-Brace, Baui Biotech) urządzenia do fuzji międzytrzonowej w chirurgii przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF)
Aktywny komparator: Grupa urządzeń sterujących (sztywna).
Użyj sztywnego (PEEK) urządzenia do fuzji międzytrzonowej.
Produkt złożony: Urządzenie do fuzji międzytrzonowej PEEK
Użyj sztywnego (PEEK) urządzenia do zespolenia międzytrzonowego w chirurgii przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu pooperacyjnego (jeśli u pacjentów występują poważne powikłania)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych jako poważne powikłania przez Komisję ds. Etyki Badań.
Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu pooperacyjnego (jeśli pacjenci mają kolejne operacje)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Brak późniejszej interwencji chirurgicznej.
Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej tempa osiadania i syntezy
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Szybkość osiadania i topnienia w promieniowaniu radiologicznym.
Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Sąsiadujący zakres ruchu
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Sąsiednie zakresy ruchu na obrazie radiologicznym.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Poprawa wskaźnika niesprawności szyi (NDI) o co najmniej 30 punktów u pacjenta z przedoperacyjnym wynikiem NDI wynoszącym 60 lub więcej; lub poprawa o co najmniej 50% przedoperacyjnego wyniku NDI u pacjentów z przedoperacyjnym wynikiem poniżej 60.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (ból szyi i ramion oraz klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.

Pacjent zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem bólu szyi, ramion i klatki piersiowej.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Pacjenci zostaną przebadani za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. W kwestionariuszu znajdują się dwa pytania, które pozwalają ocenić, czy są zadowoleni z leczenia i czy polecą swoją operację znajomemu.
Pacjentów oceniano miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Wynik lęku
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Inwentarz Lęku Becka (BAI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Skrócona forma-12 punktów w skali komponentu psychicznego i skali komponentu fizycznego (SF-12 MCS/PCS).
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Krótka forma-12 skala komponentu psychicznego i skala komponentu fizycznego. Minimalna wartość skali komponentu fizycznego (PCS-12) wynosi 18,4, a maksymalna wartość PCS-12 to 57,8. Minimalna wartość skali składowej psychicznej (MCS-12) wynosi 18,7, a maksymalna wartość skali MCS-12 to 65,2. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Liczba dni stosowania niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Liczba dni stosowania niesteroidowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Wynik depresji
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Inwentarz depresji Becka (BDI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pacjentów oceniano przed operacją, miesiąc po operacji oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006012RIPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do fuzji międzytrzonowej Z-Brace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj