Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stiv og ikke-stiv interbody-fusionsanordning til cervikal degenerativ disksygdom hos voksne

23. maj 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af stiv og ikke-stiv interbody-fusionsanordning til cervikal degenerativ diskussygdom hos voksne - et randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg

Stiv interbody-fusionsanordning i bulk-konfiguration er blevet brugt i vid udstrækning i anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi. Det er en randomiseret, prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse til at sammenligne stiv og ikke-stiv fusionsenhed i ACDF for cervikal degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner stiv (PEEK) interbody fusion enhed med ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody fusion enhed i ACDF kirurgi på 11 kliniske steder. ACDF blev udført med enkeltstående interbody-fusionsanordning og kunstigt knogletransplantat (hydroxyapatit/tricalciumphosphat). Patienter har 1-niveau eller 2-niveau cervikal degenerativ diskussygdom godkendt til ACDF-kirurgi af National Health Insurance, som er den blinde, tredjeparts, administrativt godkendte og forsikringsgodtgørelse for kirurgisk indikation. I alt 180 patienter blev indrulleret, og 180 patienter blev randomiseret til enten undersøgelsesudstyr (ikke-stiv) gruppe eller kontrolgruppen (stiv) i et 2:1-forhold. Efter at have bekræftet en patients berettigelse og fået patienten til at underskrive en informeret samtykkeformular, ringer stedets investigator eller undersøgelseskoordinator til koordinatoren på National Taiwan University Hospital for randomiseringen. Hver patient vil derefter blive tildelt 1 i behandlingsgruppen i henhold til et randomiseret skema. Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt. Målte resultater omfattede overordnet succes, Neck Disability Index (NDI), VAS nakke- og armsmerter, tilstødende bevægelsesudslag, patienttilfredshed, angstscore, SF-12 MCS/PCS, større komplikationer, efterfølgende operationshastighed og nedsynknings- og fusionshastighed på radiologiske undersøgelser. Det primære endepunkt var en FDA-sammensat definition af succes omfattende klinisk forbedring og fravær af større komplikationer og sekundære kirurgiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dar-Ming Lai
  • Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Underforsker:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekruttering
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonnummer: 03-319-6200
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Underforsker:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Yuan Chang
        • Underforsker:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jie Kuo
        • Underforsker:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonnummer: +886-5-5323911
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Underforsker:
          • Furen Xiao
        • Underforsker:
          • Shih-Hung Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 - 69 år;
  2. Symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom i et eller to niveauer mellem C3-7 med radikulopati eller myeloradiculopati og/eller nedsat muskelstyrke og/eller unormal fornemmelse og/eller unormale reflekser;
  3. Underskud bekræftet ved CT, MR eller røntgen;
  4. NDI-score på ≥ 30/100;
  5. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i mindst 6 uger eller tilstedeværelse af progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv på trods af fortsat ikke-operativ behandling;
  6. Ingen tidligere kirurgiske indgreb på operationsniveau og ikke-forudgående fusioner på noget cervikalt niveau;
  7. Fysisk og mentalt i stand og villig til at overholde protokollen;
  8. Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder ikke indikationen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), som er under overvågning. (Kirurgisk indikation af ACDF er godkendt af National Health Insurance Administration Ministeriet for Sundhed og Velfærd, en blindet tredjepartsmyndighed).
  2. Mere end to vertebrale niveauer krævede operation;
  3. Immobile niveauer mellem C1 og C7 uanset årsag;
  4. Enhver tidligere operation på det operative niveau eller enhver tidligere fusion på et hvilket som helst cervikalt niveau;
  5. T-score mindre end -1,5 (osteoporose evaluering)
  6. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose;
  7. Aktiv infektion af operationsstedet eller historie med forventet behandling for systemisk infektion inklusive HIV
  8. Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen carcinoma in situ og non-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt uden kliniske tegn eller symptomer på malignitet inden for de seneste 5 år;
  9. Udtalt ustabilitet i den cervikale rygsøjle på hvilende laterale eller fleksion-ekstension røntgenbilleder;
  10. Kendt allergi over for udstyrsmaterialer, herunder titanium eller polyetheretherketon (PEEK);
  11. Segmentel kyfose på mere end 11 grader ved behandling eller tilstødende niveauer
  12. Reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom;
  13. Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering;
  14. Daglig, højdosis oral og/eller inhaleret steroid eller en historie med kronisk brug af højdosis steroider;
  15. Body Mass Index (BMI) > 35
  16. Rygning af mere end én pakke cigaretter om dagen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat (ikke-stiv) gruppe
Brug ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fusionsenhed.
Kombinationsprodukt: Z-Brace interbody fusion enhed
Brug ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fusionsenhed i Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolanordning (stiv) gruppe
Brug stiv (PEEK) interbody-fusionsanordning.
Kombinationsprodukt: PEEK interbody fusion enhed
Brug stiv (PEEK) interbody-fusionsanordning til anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postoperativ tilstand (hvis patienter har større komplikationer)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ingen uønskede hændelser (AE'er) klassificeret som større komplikationer af den forskningsetiske komité.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline postoperativ tilstand (hvis patienter har efterfølgende operationer)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ingen efterfølgende kirurgisk indgreb.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline nedsynkning og fusionshastighed
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Indsynkning og fusionshastighed på radiologisk.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline Tilstødende bevægelsesområde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Tilstødende bevægelsesområde på radiologisk.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Ændring fra baseline Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
En forbedring af NDI-score (Neck Disability Index) på mindst 30 point for en patient med en præoperativ NDI-score på 60 eller derover; eller en forbedring på mindst 50 % af præoperativ NDI-score for patienter med en præoperativ score på mindre end 60.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (nakke- og arm- og brystsmerter)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Patienten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for deres nakke-, arm- og brystsmerter.

Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Patienterne vil blive undersøgt af Patienttilfredshedsspørgeskema. Der er to spørgsmål på spørgeskemaet for at vurdere, om de er tilfredse med deres behandling, og om de vil anbefale deres respektive operation til en ven.
Patienterne blev evalueret en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Angst score
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala (SF-12 MCS/PCS) score
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala. Minimumsværdien af ​​fysisk komponentskala (PCS-12) er 18,4 og maksimumværdien af ​​PCS-12 er 57,8. Minimumsværdien af ​​mental komponentskala (MCS-12) er 18,7 og maksimumværdien af ​​MCS-12 er 65,2. Højere score betyder et bedre resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antal dage med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID'er)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Antal dage med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID'er)
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Depressionsscore
Tidsramme: Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Beck Depression Inventory (BDI). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 63. Højere score betyder et dårligere resultat.
Patienterne blev evalueret præoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006012RIPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskdegeneration

Kliniske forsøg med Z-Brace interbody fusion enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner