Sammenligning av stiv og ikke-stiv interbody fusjonsenhet for cervical degenerative disc-sykdom hos voksne
23. mai 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av stiv og ikke-stiv interbody-fusjonsenhet for cervical degenerative disc-sykdom hos voksne – en randomisert, prospektiv, multisenter klinisk studie
Rigid interbody fusjonsenhet i bulkkonfigurasjon har blitt mye brukt i fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) kirurgi.
Det er en randomisert, prospektiv, multisenter klinisk studie for å sammenligne rigid og ikke-rigid fusjonsenhet i ACDF for cervical degenerative disc sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv, multisenter klinisk studie som sammenligner rigid (PEEK) interbody fusjonsenhet med ikke-rigid (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody fusjonsenhet i ACDF-kirurgi på 11 kliniske steder.
ACDF ble utført med frittstående mellomkroppsfusjonsenhet og kunstig beintransplantasjon (hydroksyapatitt/trikalsiumfosfat).
Pasienter har 1-nivå eller 2-nivå cervical degenerative disc sykdom godkjent for ACDF-kirurgi av National Health Insurance, som er blind, tredjeparts, administrativt godkjent og forsikringsrefusjon for kirurgisk indikasjon.
Totalt 180 pasienter ble registrert, og 180 pasienter ble randomisert til enten undersøkelsesenhet (ikke-stiv) gruppe eller kontroll (rigid) gruppe i et 2:1-forhold.
Etter å ha bekreftet at en pasient er kvalifisert og fått pasienten til å signere et informert samtykkeskjema, ringer stedets etterforsker eller studiekoordinator koordinatoren ved National Taiwan University Hospital for randomisering.
Hver pasient vil deretter bli tildelt 1 av behandlingsgruppen i henhold til en randomisert tidsplan.
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Målte utfall inkluderte total suksess, Neck Disability Index (NDI), VAS nakke- og armsmerter, tilstøtende bevegelsesutslag, pasienttilfredshet, angstscore, SF-12 MCS/PCS, store komplikasjoner, påfølgende operasjonshastighet og innsynkning og fusjonshastighet på radiologiske undersøkelser.
Det primære endepunktet var en FDA-sammensatt definisjon av suksess som omfattet klinisk forbedring og fravær av større komplikasjoner og sekundære kirurgiske hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dar-Ming Lai
- Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
- E-post: dmlai@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fon-Yih Tsuang
- Telefonnummer: +886-972651142
- E-post: tsuangfy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Huan-Chih Wang
- Telefonnummer: +886-972654379
- E-post: jessehcwang@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Huan-Chih Wang
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Hsuan Chen
- Telefonnummer: +886-4-22052121
-
Ta kontakt med:
- Sung-Tai Wei
- Telefonnummer: +886-4-22052121
-
Hovedetterforsker:
- Chao-Hsuan Chen
-
Underetterforsker:
- Sung-Tai Wei
-
Taichung, Taiwan, 412
- Rekruttering
- Jen-Ai Hospital Dali Branch
-
Ta kontakt med:
- Yu-Tung Shih
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Tung Shih
-
Tainan, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Li Lin
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Li Lin
-
Taoyuan, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Cheng Yeh
- Telefonnummer: 03-319-6200
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Cheng Yeh
-
Underetterforsker:
- Po-Liang Lai
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Min-Sheng General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shao Hua Ko
- Telefonnummer: +886-975082212
- E-post: M002013@e-ms.com.tw
-
Ta kontakt med:
- Ming Yuan Chang
- Telefonnummer: +886-966500038
- E-post: arynancha@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ming Yuan Chang
-
Underetterforsker:
- Shao-Hua Ko
-
-
South Dist.
-
Taichung, South Dist., Taiwan, 402
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Se-Yi Chen
-
Hovedetterforsker:
- Se-Yi Chen
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Lung Tseng
- Telefonnummer: +886-905301906
- E-post: puddingj@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei-Lung Tseng
-
-
Wenshan Dist.
-
Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Jie Kuo
- E-post: benkuo5@tmu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Ming-Hong Chen
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Jie Kuo
-
Underetterforsker:
- Ming-Hong Chen
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Sen Chen
- Telefonnummer: +886-5-5323911
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Sen Chen
-
-
Zhonghe District
-
New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Chang-Jung Chiang
-
Hovedetterforsker:
- Chang-Jung Chiang
-
-
Zhongshan
-
Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsu-Chao Chen
- Telefonnummer: +886-936099219
- E-post: chenshiujau@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hsu-Chao Chen
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dar-Ming Lai
-
Ta kontakt med:
- Dar-Ming Lai
- Telefonnummer: 65078 +88623123456
- E-post: dmlai@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Fon-Yih Tsuang
- Telefonnummer: +886972651142
- E-post: tsuangfy@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Fon-Yih Tsuang
-
Underetterforsker:
- Furen Xiao
-
Underetterforsker:
- Shih-Hung Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 69 år;
- Symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom i ett eller to nivåer mellom C3-7 med radikulopati eller myeloradikulopati og/eller redusert muskelstyrke og/eller unormal følelse og/eller unormale reflekser;
- Underskudd bekreftet av CT, MR eller røntgen;
- NDI-score på ≥ 30/100;
- Svarer ikke på ikke-operativ behandling i minst 6 uker eller tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ behandling;
- Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer på operativt nivå og ikke-forutgående fusjoner på noe livmorhalsnivå;
- Fysisk og mentalt i stand og villig til å overholde protokollen;
- Signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke indikasjonen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), som er under overvåking. (Kirurgisk indikasjon på ACDF er godkjent av National Health Insurance Administration Ministry of Health and Welfare, en blindet tredjepartsmyndighet).
- Mer enn to vertebrale nivåer krevde kirurgi;
- Immobile nivåer mellom C1 og C7 uansett årsak;
- Enhver tidligere operasjon på operativt nivå eller enhver tidligere fusjon på et hvilket som helst livmorhalsnivå;
- T-score mindre enn -1,5 (evaluering av osteoporose)
- Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom bortsett fra osteoporose;
- Aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller historie med forventet behandling for systemisk infeksjon inkludert HIV
- Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (unntatt carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft), med mindre behandlet med kurativ hensikt uten kliniske tegn eller symptomer på malignitet de siste 5 årene;
- Markert ustabilitet i cervical ryggraden på hvilende laterale eller fleksjon-ekstensjon røntgenbilder;
- Kjent allergi mot utstyrsmaterialer inkludert titan eller polyetereterketon (PEEK);
- Segmentell kyfose på mer enn 11 grader ved behandling eller tilstøtende nivåer
- Revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom;
- Alle sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering;
- Daglig, høydose orale og/eller inhalerte steroider eller en historie med kronisk bruk av høydosesteroider;
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Røyke mer enn én pakke sigaretter per dag;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat (ikke-stiv) gruppe
Bruk ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) mellomkroppsfusjonsenhet.
|
Bruk ikke-stiv (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) mellomkroppsfusjonsenhet i fremre cervical discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet (stiv) gruppe
Bruk stiv (PEEK) mellomkroppsfusjonsenhet .
|
Bruk stiv (PEEK) interbody fusjonsenhet i fremre cervical discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline postoperativ tilstand (hvis pasienter har store komplikasjoner)
Tidsramme: Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Ingen uønskede hendelser (AE) klassifisert som store komplikasjoner av forskningsetisk komité.
|
Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline postoperativ tilstand (hvis pasienter har påfølgende operasjoner)
Tidsramme: Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Ingen påfølgende kirurgisk inngrep.
|
Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline innsynkning og fusjonshastighet
Tidsramme: Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Innsynkning og fusjonshastighet på radiologisk.
|
Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Tilstøtende bevegelsesområde
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Tilstøtende bevegelsesområde på radiologisk.
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring fra baseline Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
En forbedring i NDI-score (Neck Disability Index) på minst 30 poeng for en pasient med en preoperativ NDI-score på 60 eller høyere; eller en forbedring på minst 50 % av preoperativ NDI-skåre for pasienter med en preoperativ skåre på mindre enn 60.
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (nakke og arm og brystsmerter)
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Pasienten vil bli evaluert med visuell analog skala (VAS) for nakke-, arm- og brystsmerter. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Pasienter vil bli undersøkt av pasienttilfredshetsskjema.
Det er to spørsmål på spørreskjemaet for å vurdere om de er fornøyde med behandlingen og om de vil anbefale sin respektive operasjon til en venn.
|
Pasienten ble evaluert en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Angst score
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 63.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala (SF-12 MCS/PCS) poengsum
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Kort form-12 mental komponent skala og fysisk komponent skala.
Minimumsverdien for fysisk komponentskala (PCS-12) er 18,4 og maksimumsverdien for PCS-12 er 57,8.
Minimumsverdien for mental komponentskala (MCS-12) er 18,7 og maksimumsverdien for MCS-12 er 65,2.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Antall dager med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAIDs)
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Antall dager med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAIDs)
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Depresjonspoeng
Tidsramme: Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 63.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Pasienten ble evaluert preoperativt, en måned postoperativt og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zdeblick TA, Phillips FM. Interbody cage devices. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S2-7. doi: 10.1097/01.BRS.0000076841.93570.78.
- Brodke DS, Zdeblick TA. Modified Smith-Robinson procedure for anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Oct;17(10 Suppl):S427-30. doi: 10.1097/00007632-199210001-00014.
- Shriver MF, Lewis DJ, Kshettry VR, Rosenbaum BP, Benzel EC, Mroz TE. Pseudoarthrosis rates in anterior cervical discectomy and fusion: a meta-analysis. Spine J. 2015 Sep 1;15(9):2016-27. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
- Bohlman HH, Emery SE, Goodfellow DB, Jones PK. Robinson anterior cervical discectomy and arthrodesis for cervical radiculopathy. Long-term follow-up of one hundred and twenty-two patients. J Bone Joint Surg Am. 1993 Sep;75(9):1298-307. doi: 10.2106/00004623-199309000-00005.
- Sugawara T, Itoh Y, Hirano Y, Higashiyama N, Mizoi K. Long term outcome and adjacent disc degeneration after anterior cervical discectomy and fusion with titanium cylindrical cages. Acta Neurochir (Wien). 2009 Apr;151(4):303-9; discussion 309. doi: 10.1007/s00701-009-0217-5. Epub 2009 Mar 5.
- Elsawaf A, Mastronardi L, Roperto R, Bozzao A, Caroli M, Ferrante L. Effect of cervical dynamics on adjacent segment degeneration after anterior cervical fusion with cages. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):215-24; discussion 224. doi: 10.1007/s10143-008-0164-2. Epub 2008 Oct 10.
- Barsa P, Suchomel P. Factors affecting sagittal malalignment due to cage subsidence in standalone cage assisted anterior cervical fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1395-400. doi: 10.1007/s00586-006-0284-8. Epub 2007 Jan 13.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
- Maiman DJ, Kumaresan S, Yoganandan N, Pintar FA. Biomechanical effect of anterior cervical spine fusion on adjacent segments. Biomed Mater Eng. 1999;9(1):27-38.
- Gore DR, Gardner GM, Sepic SB, Murray MP. Roentgenographic findings following anterior cervical fusion. Skeletal Radiol. 1986;15(7):556-9. doi: 10.1007/BF00361055.
- Gao X, Yang Y, Liu H, Meng Y, Zeng J, Wu T, Hong Y. A Comparison of Cervical Disc Arthroplasty and Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Patients with Two-Level Cervical Degenerative Disc Disease: 5-Year Follow-Up Results. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1083-e1089. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.231. Epub 2018 Nov 9.
- Ma Z, Ma X, Yang H, Guan X, Li X. Anterior cervical discectomy and fusion versus cervical arthroplasty for the management of cervical spondylosis: a meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):998-1008. doi: 10.1007/s00586-016-4779-7. Epub 2016 Oct 22.
- Kuang L, Chen Y, Wang B, Li L, Lu G. Cervical Disk Arthroplasty Versus Anterior Cervical Decompression and Fusion for the Treatment of 2-Level Cervical Spondylopathy: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Spine Surg. 2016 Nov;29(9):372-382. doi: 10.1097/BSD.0000000000000395.
- Hu Y, Lv G, Ren S, Johansen D. Mid- to Long-Term Outcomes of Cervical Disc Arthroplasty versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Treatment of Symptomatic Cervical Disc Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of Eight Prospective Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149312. doi: 10.1371/journal.pone.0149312. eCollection 2016.
- Ding D, Shaffrey ME. Cervical disk arthroplasty: patient selection. Clin Neurosurg. 2012;59:91-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e31826b6fbe. No abstract available.
- Jaramillo-de la Torre JJ, Grauer JN, Yue JJ. Update on cervical disc arthroplasty: where are we and where are we going? Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):124-30. doi: 10.1007/s12178-008-9019-2.
- Tahal D, Madhavan K, Chieng LO, Ghobrial GM, Wang MY. Metals in Spine. World Neurosurg. 2017 Apr;100:619-627. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.105. Epub 2017 Jan 3.
- Epstein NE. A Review of Complication Rates for Anterior Cervical Diskectomy and Fusion (ACDF). Surg Neurol Int. 2019 Jun 7;10:100. doi: 10.25259/SNI-191-2019. eCollection 2019.
- Goffin J, Casey A, Kehr P, Liebig K, Lind B, Logroscino C, Pointillart V, Van Calenbergh F, van Loon J. Preliminary clinical experience with the Bryan Cervical Disc Prosthesis. Neurosurgery. 2002 Sep;51(3):840-5; discussion 845-7. doi: 10.1227/00006123-200209000-00048.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006012RIPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .