Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van rigide en niet-rigide interbody-fusie-apparaat voor cervicale degeneratieve schijfziekte bij volwassenen

23 mei 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van rigide en niet-rigide interbody-fusie-apparaat voor cervicale degeneratieve schijfziekte bij volwassenen - een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter klinische studie

Een rigide interbody-fusie-apparaat in bulkconfiguratie wordt veel gebruikt bij operaties voor anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). Het is een gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische klinische studie om rigide en niet-rigide fusie-apparaten in ACDF te vergelijken voor cervicale degeneratieve schijfziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter klinische studie waarin een rigide (PEEK) interbody fusion device wordt vergeleken met een niet-rigide (titaniumlegering, Z-Brace, Baui Biotech) interbody fusion device bij ACDF-chirurgie op 11 klinische locaties. ACDF werd uitgevoerd met een op zichzelf staand interbody-fusie-apparaat en kunstmatig bottransplantaat (hydroxyapatiet/tricalciumfosfaat). Patiënten hebben 1-niveau of 2-niveau cervicale degeneratieve schijfziekte die is goedgekeurd voor ACDF-chirurgie door de National Health Insurance, de blinde, door een derde partij, administratief goedgekeurde en verzekeringsvergoeding voor chirurgische indicatie. Er werden in totaal 180 patiënten ingeschreven en 180 patiënten werden gerandomiseerd in ofwel de onderzoeksgroep (niet-rigide) ofwel de controlegroep (starre) in een verhouding van 2:1. Nadat de geschiktheid van een patiënt is bevestigd en de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, belt de locatieonderzoeker of studiecoördinator de coördinator van het National Taiwan University Hospital voor de randomisatie. Elke patiënt wordt vervolgens toegewezen aan 1 van de behandelingsgroep volgens een gerandomiseerd schema. De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd. Gemeten uitkomsten omvatten algemeen succes, Neck Disability Index (NDI), VAS-nek- en armpijn, aangrenzend bewegingsbereik, patiënttevredenheid, angstscore, SF-12 MCS/PCS, ernstige complicaties, aantal daaropvolgende operaties en verzakkings- en fusiepercentage op radiologische onderzoeken. Het primaire eindpunt was een door de FDA samengestelde definitie van succes, bestaande uit klinische verbetering en afwezigheid van grote complicaties en secundaire operatiegebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dar-Ming Lai
  • Telefoonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefoonnummer: +886-4-22052121
        • Contact:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefoonnummer: +886-4-22052121
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Werving
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Contact:
          • Yu-Tung Shih
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Li Lin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefoonnummer: 03-319-6200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Werving
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Yuan Chang
        • Onderonderzoeker:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Se-Yi Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Werving
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ming-Hong Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Jie Kuo
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefoonnummer: +886-5-5323911
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Chang-Jung Chiang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dar-Ming Lai
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Onderonderzoeker:
          • Furen Xiao
        • Onderonderzoeker:
          • Shih-Hung Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 - 69 jaar;
  2. Symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte in een of twee niveaus tussen C3-7 met radiculopathie of myeloradiculopathie en/of verminderde spierkracht en/of abnormaal gevoel en/of abnormale reflexen;
  3. Tekort bevestigd door CT, MRI of röntgenfoto;
  4. NDI-score van ≥ 30/100;
  5. niet reageren op niet-operatieve behandeling van ten minste 6 weken of aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks voortgezette niet-operatieve behandeling;
  6. Geen eerdere chirurgische ingrepen op operatief niveau en niet-eerdere fusies op cervicaal niveau;
  7. Fysiek en mentaal in staat en bereid om het protocol na te leven;
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt voldoet niet aan de indicatie van anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF), die onder toezicht staat. (Chirurgische indicatie van ACDF is goedgekeurd door het National Health Insurance Administration Ministry of Health and Welfare, een geblindeerde derde partij).
  2. Meer dan twee wervelniveaus vereisten een operatie;
  3. Immobiele niveaus tussen C1 en C7 door welke oorzaak dan ook;
  4. Elke eerdere operatie op operatief niveau of elke eerdere fusie op cervicaal niveau;
  5. T-score minder dan -1,5 (osteoporose-evaluatie)
  6. de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte dan osteoporose;
  7. Actieve infectie van de plaats van operatie of voorgeschiedenis van verwachte behandeling voor systemische infectie, waaronder HIV
  8. Actieve maligniteit: een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve carcinoma in situ en niet-melanoom huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie zonder klinische tekenen of symptomen van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  9. Duidelijke instabiliteit van de cervicale wervelkolom op laterale of flexie-extensie-röntgenfoto's in rust;
  10. Bekende allergie voor apparaatmaterialen, waaronder titanium of polyetheretherketon (PEEK);
  11. Segmentale kyfose van meer dan 11 graden bij behandeling of aangrenzende niveaus
  12. Reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte;
  13. Alle ziekten of aandoeningen die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg staan;
  14. Dagelijkse hoge dosis orale en/of geïnhaleerde steroïden of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van hoge doses steroïden;
  15. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  16. Meer dan één pakje sigaretten per dag roken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat (niet-starre) groep
Gebruik een niet-stijf (titaniumlegering, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fusieapparaat.
Combinatie product: Z-Brace interbody fusie-apparaat
Gebruik een niet-rigide (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody fusion device bij Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) chirurgie
Actieve vergelijker: Besturingsapparaat (starre) groep
Gebruik een rigide (PEEK) interbody fusion-apparaat .
Combinatie product: PEEK-apparaat voor interbody-fusie
Gebruik een rigide (PEEK) interbody fusion-apparaat bij Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)-operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve toestand (als patiënten ernstige complicaties hebben)
Tijdsspanne: De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Geen bijwerkingen (AE's) geclassificeerd als belangrijke complicaties door de Research Ethics Committee.
De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve toestand (als patiënten daaropvolgende operaties hebben)
Tijdsspanne: De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Geen daaropvolgende chirurgische ingreep.
De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van baseline Verzakkings- en fusiesnelheid
Tijdsspanne: De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Bodemdaling en fusiesnelheid op radiologisch.
De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van basislijn Aangrenzend bewegingsbereik
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Aangrenzend bewegingsbereik op radiologisch.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Een verbetering van de Neck Disability Index (NDI)-score van ten minste 30 punten voor een patiënt met een preoperatieve NDI-score van 60 of hoger; of een verbetering van ten minste 50% van de preoperatieve NDI-score voor patiënten met een preoperatieve score van minder dan 60.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (nek- en arm- en borstpijn)
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.

De patiënt wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) op nek-, arm- en borstpijn.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Patiënten zullen worden ondervraagd door middel van een vragenlijst over patiënttevredenheid. Er zijn twee vragen op de vragenlijst om te evalueren of ze tevreden zijn met hun behandeling en of ze hun respectieve operatie zullen aanbevelen aan een vriend.
De patiënten werden een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Angstscore
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
De Beck Anxiety Inventory (BAI). De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Korte vorm-12 mentale component schaal en fysieke component schaal (SF-12 MCS/PCS) score
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Korte vorm-12 mentale componentschaal en fysieke componentschaal. De minimumwaarde van de schaal van fysieke componenten (PCS-12) is 18,4 en de maximumwaarde van PCS-12 is 57,8. De minimumwaarde van de mentale componentschaal (MCS-12) is 18,7 en de maximumwaarde van MCS-12 is 65,2. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Aantal dagen gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica (NSAID's)
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Aantal dagen gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica (NSAID's)
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Depressiescore
Tijdsspanne: De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI). De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De patiënten werden preoperatief, een maand na de operatie en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Baui Biotech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006012RIPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren