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Comparaison des dispositifs de fusion intersomatique rigide et non rigide pour la discopathie dégénérative cervicale chez l'adulte

23 mai 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison des dispositifs de fusion intersomatique rigide et non rigide pour la discopathie dégénérative cervicale chez l'adulte - Un essai clinique randomisé, prospectif et multicentrique

Le dispositif de fusion intersomatique rigide en configuration en vrac a été largement utilisé dans la chirurgie de discectomie cervicale antérieure et de fusion (ACDF). Il s'agit d'une étude clinique randomisée, prospective et multicentrique visant à comparer un dispositif de fusion rigide et non rigide dans l'ACDF pour la discopathie dégénérative cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, prospectif et multicentrique comparant un dispositif de fusion intersomatique rigide (PEEK) à un dispositif de fusion intersomatique non rigide (alliage de titane, Z-Brace, Baui Biotech) en chirurgie ACDF sur 11 sites cliniques. L'ACDF a été réalisée avec un dispositif de fusion intersomatique autonome et une greffe osseuse artificielle (hydroxyapatite/phosphate tricalcique). Les patients ont une discopathie dégénérative cervicale à 1 ou 2 niveaux approuvée pour la chirurgie ACDF par l'assurance maladie nationale, qui est l'aveugle, le tiers, l'approbation administrative et le remboursement de l'assurance pour l'indication chirurgicale. Au total, 180 patients ont été recrutés et 180 patients ont été randomisés dans le groupe du dispositif expérimental (non rigide) ou dans le groupe témoin (rigide) dans un rapport de 2:1. Après avoir confirmé l'éligibilité d'un patient et lui avoir fait signer un formulaire de consentement éclairé, l'investigateur du site ou le coordinateur de l'étude appelle le coordinateur de l'hôpital universitaire national de Taiwan pour la randomisation. Chaque patient sera ensuite affecté à l'un des groupes de traitement selon un calendrier randomisé. Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération. Les résultats mesurés comprenaient le succès global, l'indice d'invalidité du cou (NDI), la douleur au cou et au bras VAS, l'amplitude des mouvements adjacents, la satisfaction du patient, le score d'anxiété, le MCS/PCS SF-12, les complications majeures, le taux de chirurgie ultérieure et le taux d'affaissement et de fusion sur examens radiologiques. Le critère d'évaluation principal était une définition composite du succès de la FDA comprenant l'amélioration clinique et l'absence de complications majeures et d'événements chirurgicaux secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dar-Ming Lai
  • Numéro de téléphone: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Numéro de téléphone: +886-4-22052121
        • Contact:
          • Sung-Tai Wei
          • Numéro de téléphone: +886-4-22052121
        • Chercheur principal:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taïwan, 412
        • Recrutement
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Contact:
          • Yu-Tung Shih
        • Chercheur principal:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Li Lin
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Numéro de téléphone: 03-319-6200
        • Chercheur principal:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Sous-enquêteur:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Recrutement
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Yuan Chang
        • Sous-enquêteur:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Se-Yi Chen
        • Chercheur principal:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taïwan, 243
        • Recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taïwan, 116
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ming-Hong Chen
        • Chercheur principal:
          • Yi-Jie Kuo
        • Sous-enquêteur:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taïwan, 640
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
          • Yuan-Sen Chen
          • Numéro de téléphone: +886-5-5323911
        • Chercheur principal:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Chang-Jung Chiang
        • Chercheur principal:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dar-Ming Lai
        • Contact:
          • Dar-Ming Lai
          • Numéro de téléphone: 65078 +88623123456
          • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Sous-enquêteur:
          • Furen Xiao
        • Sous-enquêteur:
          • Shih-Hung Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 - 69 ans ;
  2. Discopathie dégénérative cervicale symptomatique à un ou deux niveaux entre C3-7 avec radiculopathie ou myéloradiculopathie et/ou diminution de la force musculaire et/ou sensation anormale et/ou réflexes anormaux ;
  3. Déficit confirmé par CT, IRM ou radiographie ;
  4. Score NDI ≥ 30/100 ;
  5. Ne répond pas à un traitement non opératoire d'au moins 6 semaines ou présence de symptômes ou de signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière malgré la poursuite du traitement non opératoire ;
  6. Aucune intervention chirurgicale antérieure au niveau opératoire et fusions non antérieures à n'importe quel niveau cervical ;
  7. Physiquement et mentalement capable et désireux de se conformer au protocole ;
  8. Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne répond pas à l'indication de Discectomie et Fusion Cervicales Antérieures (ACDF), qui est sous surveillance. (L'indication chirurgicale de l'ACDF est approuvée par le ministère de la Santé et du Bien-être de l'Administration nationale de l'assurance maladie, une autorité tierce en aveugle).
  2. Plus de deux niveaux vertébraux ont nécessité une intervention chirurgicale ;
  3. Niveaux immobiles entre C1 et C7 quelle qu'en soit la cause ;
  4. Toute intervention chirurgicale antérieure au niveau opératoire ou toute fusion antérieure à tout niveau cervical ;
  5. T-score inférieur à -1,5 (évaluation de l'ostéoporose)
  6. la maladie de Paget, l'ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose ;
  7. Infection active du site chirurgical ou antécédents de traitement prévu pour une infection systémique, y compris le VIH
  8. Malignité active : antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du carcinome in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'elle ne soit traitée avec une intention curative sans signe clinique ni symptôme de malignité au cours des 5 dernières années ;
  9. Instabilité marquée du rachis cervical sur les radiographies de profil ou de flexion-extension au repos ;
  10. Allergie connue aux matériaux de l'appareil, y compris le titane ou le polyétheréthercétone (PEEK) ;
  11. Cyphose segmentaire supérieure à 11 degrés au niveau du traitement ou aux niveaux adjacents
  12. Polyarthrite rhumatoïde, lupus ou autre maladie auto-immune ;
  13. Toute maladie ou affection qui empêcherait une évaluation clinique précise ;
  14. Stéroïde oral et/ou inhalé à forte dose quotidienne ou antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes à forte dose ;
  15. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  16. Fumer plus d'un paquet de cigarettes par jour ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dispositifs expérimentaux (non rigides)
Utilisez un dispositif de fusion intersomatique non rigide (alliage de titane, Z-Brace, Baui Biotech).
Produit combiné: Dispositif de fusion intersomatique Z-Brace
Utiliser un dispositif de fusion intersomatique non rigide (alliage de titane, Z-Brace, Baui Biotech) dans la chirurgie de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF)
Comparateur actif: Groupe de dispositifs de commande (rigides)
Utiliser un dispositif de fusion intersomatique rigide (PEEK) .
Produit combiné: Dispositif de fusion intersomatique PEEK
Utiliser un dispositif de fusion intersomatique rigide (PEEK) dans la chirurgie de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état postopératoire initial (si les patients ont des complications majeures)
Délai: Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Aucun événement indésirable (EI) classé comme complication majeure par le comité d'éthique de la recherche.
Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Changement par rapport à l'état postopératoire initial (si les patients subissent des interventions chirurgicales ultérieures)
Délai: Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Aucune intervention chirurgicale ultérieure.
Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Changement par rapport au niveau de référence Taux d'affaissement et de fusion
Délai: Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Taux d'affaissement et de fusion sur radiologique.
Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement adjacente
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Amplitude de mouvement adjacente sur radiologique.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Changement par rapport à l'indice d'invalidité du cou (NDI) de base
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Une amélioration du score du Neck Disability Index (NDI) d'au moins 30 points pour un patient ayant un score NDI préopératoire de 60 ou plus ; ou une amélioration d'au moins 50 % du score NDI préopératoire pour les patients ayant un score préopératoire inférieur à 60.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (douleurs au cou et aux bras et à la poitrine)
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.

Le patient sera évalué par échelle visuelle analogique (EVA) pour ses douleurs au cou, aux bras et à la poitrine.

La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Les patients seront interrogés par le questionnaire de satisfaction des patients. Il y a deux questions sur le questionnaire pour évaluer s'ils sont satisfaits de leur traitement et s'ils recommanderont leur chirurgie respective à un ami.
Les patients ont été évalués un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Score d'anxiété
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Score court sur l'échelle des composants mentaux et sur l'échelle des composants physiques (SF-12 MCS / PCS)
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Échelle des composantes mentales de la forme courte-12 et échelle des composantes physiques. La valeur minimale de l'échelle des composants physiques (PCS-12) est de 18,4 et la valeur maximale de PCS-12 est de 57,8. La valeur minimale de l'échelle des composantes mentales (MCS-12) est de 18,7 et la valeur maximale de MCS-12 est de 65,2. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Nombre de jours d'utilisation d'analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Nombre de jours d'utilisation d'analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Score de dépression
Délai: Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Inventaire de la dépression de Beck (BDI). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les patients ont été évalués en préopératoire, un mois après l'opération et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Baui Biotech Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006012RIPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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