Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение жесткого и нежесткого межтелового спондилодеза при шейном остеохондрозе у взрослых

20 декабря 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение жесткого и нежесткого межтелового спондилодеза при шейном остеохондрозе у взрослых — рандомизированное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование

Устройство жесткого межтелового спондилодеза в объемной конфигурации широко используется в хирургии передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Это рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование по сравнению жесткого и нежесткого спондилодеза в ACDF при шейном остеохондрозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, многоцентровое клиническое испытание, сравнивающее жесткое (PEEK) устройство для межтелового спондилодеза с нежестким (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) устройством для межтелового спондилодеза в хирургии ACDF в 11 клинических центрах. ACDF выполняли с помощью автономного аппарата для межтелового спондилодеза и искусственного костного трансплантата (гидроксиапатит/трикальцийфосфат). Пациенты с шейным остеохондрозом 1-го или 2-го уровня одобрены для хирургии ACDF Национальным медицинским страхованием, которое является слепым, сторонним, административным одобрением и страховым возмещением для хирургического показания. Всего было включено 180 пациентов, и 180 пациентов были рандомизированы либо в группу исследуемых устройств (нежестких), либо в контрольную (жесткую) группу в соотношении 2:1. После подтверждения соответствия пациента требованиям и подписания пациентом формы информированного согласия исследователь центра или координатор исследования звонит координатору в больницу Национального Тайваньского университета для рандомизации. Затем каждый пациент будет назначен в 1 группу лечения в соответствии с рандомизированным графиком. Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции. Измеряемые результаты включали общий успех, индекс нетрудоспособности шеи (NDI), боль в шее и руке по ВАШ, прилегающий диапазон движений, удовлетворенность пациента, оценку беспокойства, SF-12 MCS/PCS, серьезные осложнения, частоту последующих операций, а также скорость оседания и спондилодеза на рентгенологические исследования. Первичной конечной точкой было комбинированное определение успеха FDA, включающее клиническое улучшение и отсутствие серьезных осложнений и вторичных хирургических событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dar-Ming Lai
  • Номер телефона: 65078 +886-2312-3456
  • Электронная почта: dmlai@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fon-Yih Tsuang
  • Номер телефона: +886-972651142
  • Электронная почта: tsuangfy@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Контакт:
          • Huan-Chih Wang
          • Номер телефона: +886-972654379
          • Электронная почта: jessehcwang@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Номер телефона: +886-4-22052121
        • Контакт:
          • Sung-Tai Wei
          • Номер телефона: +886-4-22052121
        • Главный следователь:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Младший исследователь:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Тайвань, 412
        • Рекрутинг
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Контакт:
          • Yu-Tung Shih
        • Главный следователь:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Cheng-Li Lin
        • Главный следователь:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Chang Gung memorial hospital
        • Контакт:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Номер телефона: 03-319-6200
        • Главный следователь:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Младший исследователь:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Рекрутинг
        • Min-Sheng General Hospital
        • Контакт:
          • Shao Hua Ko
          • Номер телефона: +886-975082212
          • Электронная почта: M002013@e-ms.com.tw
        • Контакт:
          • Ming Yuan Chang
          • Номер телефона: +886-966500038
          • Электронная почта: arynancha@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ming Yuan Chang
        • Младший исследователь:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Se-Yi Chen
        • Главный следователь:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Тайвань, 243
        • Рекрутинг
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Lung Tseng
          • Номер телефона: +886-905301906
          • Электронная почта: puddingj@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Тайвань, 116
        • Еще не набирают
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ming-Hong Chen
        • Главный следователь:
          • Yi-Jie Kuo
        • Младший исследователь:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Тайвань, 640
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:
          • Yuan-Sen Chen
          • Номер телефона: +886-5-5323911
        • Главный следователь:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Chang-Jung Chiang
        • Главный следователь:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hsu-Chao Chen
          • Номер телефона: +886-936099219
          • Электронная почта: chenshiujau@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dar-Ming Lai
        • Контакт:
          • Dar-Ming Lai
          • Номер телефона: 65078 +88623123456
          • Электронная почта: dmlai@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Fon-Yih Tsuang
          • Номер телефона: +886972651142
          • Электронная почта: tsuangfy@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Младший исследователь:
          • Furen Xiao
        • Младший исследователь:
          • Shih-Hung Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20 - 69 лет;
  2. Симптоматический шейный остеохондроз на одном или двух уровнях между C3-7 с радикулопатией или миелорадикулопатией и/или снижением мышечной силы и/или аномальной чувствительностью и/или аномальными рефлексами;
  3. дефицит, подтвержденный КТ, МРТ или рентгенологическим исследованием;
  4. Оценка NDI ≥ 30/100;
  5. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение не менее 6 недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжение консервативного лечения;
  6. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на операционном уровне и ранее не спондилодез на любом уровне шейки матки;
  7. Физически и умственно способны и готовы соблюдать протокол;
  8. Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациент не соответствует показаниям передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF), который находится под наблюдением. (Хирургическое показание ACDF одобрено Национальной администрацией медицинского страхования, Министерством здравоохранения и социального обеспечения, сторонним органом, не имеющим доступа к информации).
  2. Требовалось хирургическое вмешательство более чем на двух уровнях позвонков;
  3. Неподвижные уровни между C1 и C7 по любой причине;
  4. Любая предыдущая операция на операционном уровне или любой предшествующий спондилодез на любом уровне шейки матки;
  5. Т-балл менее -1,5 (оценка остеопороза)
  6. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей, кроме остеопороза;
  7. Активная инфекция области хирургического вмешательства или предполагаемое лечение системной инфекции, включая ВИЧ, в анамнезе.
  8. Активное злокачественное новообразование: любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением карциномы in situ и немеланомного рака кожи), если лечение не проводилось с лечебной целью, при отсутствии клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение последних 5 лет;
  9. Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в положении покоя или в сгибании-разгибании;
  10. Известная аллергия на материалы устройства, включая титан или полиэфирэфиркетон (PEEK);
  11. Сегментарный кифоз более 11 градусов на лечебном или смежных уровнях
  12. Ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание;
  13. Любые заболевания или состояния, препятствующие точной клинической оценке;
  14. Ежедневный прием высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов или хроническое употребление высоких доз стероидов в анамнезе;
  15. Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  16. Курение более одной пачки сигарет в день;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследовательского аппарата (нежесткая)
Используйте нежесткое (титановый сплав, Z-Brace, Baui Biotech) устройство для межтелового спондилодеза.
Комбинированный продукт: Устройство межтелового спондилодеза Z-Brace
Используйте нежесткое (титановый сплав, Z-Brace, Baui Biotech) устройство для межтелового спондилодеза в хирургии передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF)
Активный компаратор: Группа устройств управления (жесткая)
Используйте жесткий (PEEK) аппарат для межтелового спондилодеза.
Комбинированный продукт: Устройство межтелового спондилодеза PEEK
Использование жесткого (PEEK) межтелового спондилодеза в хирургии передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационного состояния по сравнению с исходным (если у пациентов есть серьезные осложнения)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), классифицированных Комитетом по этике исследований как серьезные осложнения.
Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение исходного послеоперационного состояния (если у пациентов были последующие операции)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Без последующего оперативного вмешательства.
Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оседания и скорости плавления
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Скорость оседания и сплавления на рентгенологическом.
Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Смежный диапазон движения
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Соседний диапазон движения на рентгенологическом.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Улучшение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) не менее чем на 30 баллов у пациента с дооперационным показателем NDI 60 или выше; или улучшение не менее чем на 50% предоперационной оценки NDI для пациентов с предоперационной оценкой менее 60.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (боль в шее, руке и груди)
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.

Пациент будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на предмет боли в шее, руках и груди.

Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокий балл означает худший результат.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Пациенты будут опрошены с помощью анкеты удовлетворенности пациентов. В анкете есть два вопроса, чтобы оценить, удовлетворены ли они своим лечением и порекомендуют ли они соответствующую операцию другу.
Состояние пациентов оценивали через месяц после операции, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Уровень тревожности
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Опросник беспокойства Бека (BAI). Минимальное значение — 0, максимальное — 63. Более высокие баллы означают худший результат.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Краткая форма-12 шкалы умственного компонента и шкалы физического компонента (SF-12 MCS/PCS) оценка
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Краткая форма-12 шкалы умственного компонента и шкалы физического компонента. Минимальное значение шкалы физической составляющей (ПКС-12) равно 18,4, максимальное значение ПКС-12 равно 57,8. Минимальное значение шкалы ментального компонента (MCS-12) составляет 18,7, максимальное значение MCS-12 - 65,2. Более высокие баллы означают лучший результат.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Количество дней использования нестероидных противовоспалительных анальгетиков (НПВП)
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Количество дней использования нестероидных противовоспалительных анальгетиков (НПВП)
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Оценка депрессии
Временное ограничение: Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Минимальное значение — 0, максимальное — 63. Более высокие баллы означают худший результат.
Пациентов обследовали до операции, через один месяц после операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Baui Biotech Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202006012RIPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство межтелового спондилодеза Z-Brace

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться