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Comparación de dispositivos de fusión intercorporal rígidos y no rígidos para la enfermedad degenerativa del disco cervical en adultos

20 de diciembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de dispositivos de fusión intercorporal rígidos y no rígidos para la enfermedad degenerativa del disco cervical en adultos: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

El dispositivo rígido de fusión intersomática en configuración a granel se ha utilizado ampliamente en la cirugía de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar el dispositivo de fusión rígido y no rígido en ACDF para la enfermedad degenerativa del disco cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara el dispositivo de fusión intersomática rígido (PEEK) con el dispositivo de fusión intersomática no rígido (aleación de titanio, Z-Brace, Baui Biotech) en cirugía ACDF en 11 centros clínicos. La ACDF se realizó con un dispositivo de fusión intersomática autónomo e injerto óseo artificial (hidroxiapatita/fosfato tricálcico). Los pacientes tienen enfermedad degenerativa del disco cervical de 1 o 2 niveles aprobada para la cirugía ACDF por el Seguro Nacional de Salud, que es el ciego, tercero, aprobado administrativamente y el reembolso del seguro para la indicación quirúrgica. Se inscribieron un total de 180 pacientes, y 180 pacientes fueron aleatorizados en el grupo del dispositivo en investigación (no rígido) o en el grupo de control (rígido) en una proporción de 2:1. Después de confirmar la elegibilidad de un paciente y hacer que el paciente firme un formulario de consentimiento informado, el investigador del sitio o el coordinador del estudio llama al coordinador del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para la aleatorización. Luego, cada paciente será asignado a 1 del grupo de tratamiento de acuerdo con un programa aleatorio. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación. Los resultados medidos incluyeron éxito general, índice de discapacidad del cuello (NDI), dolor de cuello y brazo VAS, rango de movimiento adyacente, satisfacción del paciente, puntuación de ansiedad, SF-12 MCS/PCS, complicaciones mayores, tasa de cirugía posterior y tasa de hundimiento y fusión en exámenes radiológicos. El criterio principal de valoración fue una definición compuesta de éxito de la FDA que comprende la mejoría clínica y la ausencia de complicaciones mayores y eventos quirúrgicos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dar-Ming Lai
  • Número de teléfono: 65078 +886-2312-3456
  • Correo electrónico: dmlai@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fon-Yih Tsuang
  • Número de teléfono: +886-972651142
  • Correo electrónico: tsuangfy@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Número de teléfono: +886-4-22052121
        • Contacto:
          • Sung-Tai Wei
          • Número de teléfono: +886-4-22052121
        • Investigador principal:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwán, 412
        • Reclutamiento
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Contacto:
          • Yu-Tung Shih
        • Investigador principal:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Cheng-Li Lin
        • Investigador principal:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Número de teléfono: 03-319-6200
        • Investigador principal:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Sub-Investigador:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Reclutamiento
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ming Yuan Chang
          • Número de teléfono: +886-966500038
          • Correo electrónico: arynancha@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ming Yuan Chang
        • Sub-Investigador:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Se-Yi Chen
        • Investigador principal:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwán, 243
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Lung Tseng
          • Número de teléfono: +886-905301906
          • Correo electrónico: puddingj@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwán, 116
        • Aún no reclutando
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ming-Hong Chen
        • Investigador principal:
          • Yi-Jie Kuo
        • Sub-Investigador:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contacto:
          • Yuan-Sen Chen
          • Número de teléfono: +886-5-5323911
        • Investigador principal:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
          • Chang-Jung Chiang
        • Investigador principal:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dar-Ming Lai
        • Contacto:
          • Dar-Ming Lai
          • Número de teléfono: 65078 +88623123456
          • Correo electrónico: dmlai@ntu.edu.tw
        • Contacto:
          • Fon-Yih Tsuang
          • Número de teléfono: +886972651142
          • Correo electrónico: tsuangfy@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Sub-Investigador:
          • Furen Xiao
        • Sub-Investigador:
          • Shih-Hung Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20 - 69 años;
  2. Enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática en uno o dos niveles entre C3-7 con radiculopatía o mielorradiculopatía y/o disminución de la fuerza muscular y/o sensación anormal y/o reflejos anormales;
  3. Déficit confirmado por CT, MRI o rayos X;
  4. Puntuación NDI de ≥ 30/100;
  5. No responde al tratamiento no quirúrgico de al menos 6 semanas o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar del tratamiento no quirúrgico continuado;
  6. Sin procedimientos quirúrgicos previos a nivel operatorio y sin fusiones previas a ningún nivel cervical;
  7. Física y mentalmente capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo;
  8. Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no cumple con la indicación de Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF), la cual se encuentra bajo vigilancia. (La indicación quirúrgica de ACDF está aprobada por el Ministerio de Salud y Bienestar de la Administración Nacional de Seguros de Salud, una autoridad independiente ciega).
  2. Más de dos niveles vertebrales requirieron cirugía;
  3. Niveles inmóviles entre C1 y C7 por cualquier causa;
  4. Cualquier cirugía previa a nivel operatorio o cualquier fusión previa a cualquier nivel cervical;
  5. Puntuación T inferior a -1,5 (evaluación de osteoporosis)
  6. enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis;
  7. Infección activa del sitio quirúrgico o antecedentes de tratamiento anticipado para infección sistémica, incluido el VIH
  8. Neoplasia maligna activa: antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto carcinoma in situ y cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa sin signos o síntomas clínicos de malignidad en los últimos 5 años;
  9. Marcada inestabilidad de la columna cervical en radiografías laterales en reposo o en flexión-extensión;
  10. Alergia conocida a los materiales del dispositivo, incluido el titanio o la polieteretercetona (PEEK);
  11. Cifosis segmentaria de más de 11 grados en el tratamiento o niveles adyacentes
  12. artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune;
  13. Cualquier enfermedad o condición que impida una evaluación clínica precisa;
  14. Esteroides orales y/o inhalados diarios en dosis altas o antecedentes de uso crónico de esteroides en dosis altas;
  15. Índice de masa corporal (IMC) > 35
  16. Fumar más de un paquete de cigarrillos por día;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos en investigación (no rígidos)
Utilice un dispositivo de fusión intercorporal no rígido (aleación de titanio, soporte en Z, Baui Biotech).
Producto combinado: Dispositivo de fusión intersomática Z-Brace
Utilice un dispositivo de fusión intercorporal no rígido (aleación de titanio, Z-Brace, Baui Biotech) en la cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF)
Comparador activo: Grupo de dispositivos de control (rígidos)
Utilice un dispositivo de fusión intercorporal rígido (PEEK) .
Producto combinado: Dispositivo de fusión intersomática PEEK
Utilice un dispositivo de fusión intercorporal rígido (PEEK) en la cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la condición postoperatoria inicial (si los pacientes tienen complicaciones mayores)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Ningún evento adverso (EA) clasificado como complicación mayor por el Comité de Ética en Investigación.
Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Cambio desde la condición postoperatoria inicial (si los pacientes tienen cirugías posteriores)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Sin intervención quirúrgica posterior.
Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Cambio desde la línea de base Tasa de hundimiento y fusión
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Subsidencia y velocidad de fusión en radiología.
Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Cambio desde la línea de base Rango de movimiento adyacente
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Rango de movimiento adyacente en radiología.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Cambio desde el índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Una mejora en la puntuación del Índice de discapacidad del cuello (NDI) de al menos 30 puntos para un paciente con una puntuación NDI preoperatoria de 60 o más; o una mejora de al menos el 50 % de la puntuación NDI preoperatoria para pacientes con una puntuación preoperatoria inferior a 60.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (dolor de cuello, brazo y pecho)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.

El paciente será evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) para el dolor de cuello, brazo y pecho.

El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Los pacientes serán encuestados por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Hay dos preguntas en el cuestionario para evaluar si están satisfechos con su tratamiento y si recomendarán su respectiva cirugía a un amigo.
Los pacientes fueron evaluados un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Puntaje de la escala de componentes mentales y de la escala de componentes físicos (SF-12 MCS/PCS) de forma abreviada-12
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Forma corta-12 escala de componente mental y escala de componente físico. El valor mínimo de la escala de componentes físicos (PCS-12) es 18,4 y el valor máximo de PCS-12 es 57,8. El valor mínimo de la escala del componente mental (MCS-12) es 18,7 y el valor máximo de MCS-12 es 65,2. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Número de días de uso de analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Número de días de uso de analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Inventario de depresión de Beck (BDI). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, un mes después de la operación y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Baui Biotech Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202006012RIPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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