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Confronto tra dispositivo di fusione intersomatica rigido e non rigido per la malattia degenerativa del disco cervicale negli adulti

23 maggio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra dispositivo di fusione intersomatica rigido e non rigido per la malattia degenerativa del disco cervicale negli adulti - Uno studio clinico randomizzato, prospettico e multicentrico

Il dispositivo di fusione intersomatica rigida in configurazione bulk è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). È uno studio clinico randomizzato, prospettico e multicentrico per confrontare il dispositivo di fusione rigido e non rigido nell'ACDF per la malattia degenerativa del disco cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, prospettico, multicentrico che confronta il dispositivo di fusione intersomatica rigido (PEEK) con il dispositivo di fusione intersomatica non rigido (lega di titanio, Z-Brace, Baui Biotech) nella chirurgia ACDF in 11 siti clinici. ACDF è stato eseguito con dispositivo di fusione intersomatica autonomo e innesto osseo artificiale (idrossiapatite/fosfato tricalcico). I pazienti hanno una malattia degenerativa del disco cervicale di livello 1 o 2 approvata per la chirurgia ACDF dall'assicurazione sanitaria nazionale, che è il rimborso cieco, di terze parti, approvato dall'amministrazione e assicurativo per l'indicazione chirurgica. Sono stati arruolati in totale 180 pazienti e 180 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo del dispositivo sperimentale (non rigido) o nel gruppo di controllo (rigido) in un rapporto 2:1. Dopo aver confermato l'idoneità di un paziente e aver fatto firmare al paziente un modulo di consenso informato, lo sperimentatore del sito o il coordinatore dello studio chiama il coordinatore del National Taiwan University Hospital per la randomizzazione. Ogni paziente verrà quindi assegnato a 1 del gruppo di trattamento secondo un programma randomizzato. I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Gli esiti misurati includevano successo complessivo, indice di disabilità del collo (NDI), dolore al collo e alle braccia VAS, range di movimento adiacente, soddisfazione del paziente, punteggio di ansia, SF-12 MCS/PCS, complicanze maggiori, tasso di interventi chirurgici successivi e tasso di subsidenza e fusione su esami radiologici. L'endpoint primario era una definizione composita di successo della FDA che comprendeva il miglioramento clinico e l'assenza di complicanze maggiori ed eventi chirurgici secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dar-Ming Lai
  • Numero di telefono: 65078 +886-2312-3456
  • Email: dmlai@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Numero di telefono: +886-4-22052121
        • Contatto:
          • Sung-Tai Wei
          • Numero di telefono: +886-4-22052121
        • Investigatore principale:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Reclutamento
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Contatto:
          • Yu-Tung Shih
        • Investigatore principale:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Cheng-Li Lin
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Numero di telefono: 03-319-6200
        • Investigatore principale:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Sub-investigatore:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Reclutamento
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Yuan Chang
        • Sub-investigatore:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Se-Yi Chen
        • Investigatore principale:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ming-Hong Chen
        • Investigatore principale:
          • Yi-Jie Kuo
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
          • Yuan-Sen Chen
          • Numero di telefono: +886-5-5323911
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Chang-Jung Chiang
        • Investigatore principale:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dar-Ming Lai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Sub-investigatore:
          • Furen Xiao
        • Sub-investigatore:
          • Shih-Hung Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20 - 69 anni;
  2. Malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica in uno o due livelli tra C3-7 con radicolopatia o mieloradicolopatia e/o diminuzione della forza muscolare e/o sensazione anormale e/o riflessi anormali;
  3. Deficit confermato da TC, risonanza magnetica o raggi X;
  4. Punteggio NDI ≥ 30/100;
  5. Non risponde al trattamento incruento di almeno 6 settimane o presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/del midollo spinale nonostante il trattamento incruento continuato;
  6. Nessun precedente intervento chirurgico a livello operatorio e fusioni non precedenti a qualsiasi livello cervicale;
  7. Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a rispettare il protocollo;
  8. Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non soddisfa l'indicazione di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF), che è sotto sorveglianza. (L'indicazione chirurgica dell'ACDF è approvata dal Ministero della Salute e del Welfare dell'Amministrazione Nazionale dell'Assicurazione Sanitaria, un'autorità di terze parti in cieco).
  2. Più di due livelli vertebrali hanno richiesto un intervento chirurgico;
  3. Livelli immobili tra C1 e C7 da qualsiasi causa;
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico a livello operatorio o qualsiasi precedente fusione a qualsiasi livello cervicale;
  5. Punteggio T inferiore a -1,5 (valutazione dell'osteoporosi)
  6. morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia metabolica delle ossa diversa dall'osteoporosi;
  7. Infezione attiva del sito chirurgico o anamnesi di trattamento previsto per infezione sistemica compreso l'HIV
  8. Tumore maligno attivo: una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma in situ e del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo senza segni o sintomi clinici di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  9. Marcata instabilità del rachide cervicale nelle radiografie laterali a riposo o in flesso-estensione;
  10. Allergia nota ai materiali del dispositivo, inclusi titanio o polietereterchetone (PEEK);
  11. Cifosi segmentaria superiore a 11 gradi al trattamento o ai livelli adiacenti
  12. Artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni;
  13. Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe un'accurata valutazione clinica;
  14. Steroidi giornalieri, ad alte dosi per via orale e/o per inalazione o una storia di uso cronico di steroidi ad alte dosi;
  15. Indice di massa corporea (BMI) > 35
  16. Fumare più di un pacchetto di sigarette al giorno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi investigativi (non rigidi).
Utilizzare un dispositivo di fusione intersomatica non rigido (lega di titanio, Z-Brace, Baui Biotech).
Prodotto combinato: Dispositivo di fusione intersomatica Z-Brace
Utilizzare un dispositivo di fusione intersomatica non rigido (lega di titanio, Z-Brace, Baui Biotech) nella chirurgia per discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Comparatore attivo: Gruppo dispositivo di controllo (rigido).
Utilizzare un dispositivo di fusione intersomatica rigido (PEEK) .
Prodotto combinato: Dispositivo di fusione intersomatica in PEEK
Utilizzare un dispositivo di fusione intersomatica rigida (PEEK) nella chirurgia per discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla condizione postoperatoria di base (se i pazienti presentano complicanze maggiori)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Nessun evento avverso (AE) classificato come complicanza maggiore dal Comitato etico della ricerca.
I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto alla condizione postoperatoria di base (se i pazienti hanno interventi chirurgici successivi)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Nessun successivo intervento chirurgico.
I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al tasso di subsidenza e fusione di base
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Subsidenza e velocità di fusione radiologica.
I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto alla linea di base Gamma di movimento adiacente
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Adiacente range di movimento radiologico.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto all'indice di disabilità del collo (NDI) al basale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Un miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 30 punti per un paziente con un punteggio NDI preoperatorio di 60 o superiore; o un miglioramento di almeno il 50% del punteggio NDI preoperatorio per i pazienti con un punteggio preoperatorio inferiore a 60.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (collo e braccio e dolore toracico)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Il paziente verrà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo, alle braccia e al torace.

Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno intervistati dal questionario sulla soddisfazione del paziente. Ci sono due domande sul questionario per valutare se sono soddisfatti del loro trattamento e se consiglieranno il rispettivo intervento chirurgico a un amico.
I pazienti sono stati valutati un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 63. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggio della scala della componente mentale della forma breve-12 e della scala della componente fisica (SF-12 MCS/PCS).
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Scala della componente mentale della forma breve-12 e scala della componente fisica. Il valore minimo della scala del componente fisico (PCS-12) è 18,4 e il valore massimo di PCS-12 è 57,8. Il valore minimo della scala della componente mentale (MCS-12) è 18,7 e il valore massimo di MCS-12 è 65,2. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Numero di giorni di utilizzo di analgesici antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Numero di giorni di utilizzo di analgesici antinfiammatori non steroidei (FANS)
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Inventario della depressione di Beck (BDI). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 63. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Baui Biotech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006012RIPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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