Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykän ja ei-jäykän interbody-fuusiolaitteen vertailu kohdunkaulan rappeuttavaan välilevysairauteen aikuisilla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Aikuisten kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden jäykän ja ei-jäykän interbody-fuusiolaitteen vertailu - satunnaistettu, tulevaisuuden monikeskuskliininen tutkimus

Jäykkä interbody-fuusiolaite bulkkikonfiguraatiossa on käytetty laajalti kohdunkaulan anteriorisessa discectomiassa ja fuusioleikkauksessa (ACDF). Se on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan jäykkää ja ei-jäykkää fuusiolaitetta ACDF:ssä kohdunkaulan rappeuttavaan levysairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan jäykkää (PEEK) interbody-fuusiolaitetta ei-jäykkään (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fuusiolaitteeseen ACDF-leikkauksessa 11 kliinisessä paikassa. ACDF suoritettiin erillisellä interbody-fuusiolaitteella ja keinotekoisella luusiirreellä (hydroksiapatiitti/trikalsiumfosfaatti). Potilailla on 1- tai 2-tasoinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on Kansallisen sairausvakuutuksen hyväksymä ACDF-leikkaukseen, joka on sokea, kolmannen osapuolen, hallinnollisesti hyväksytty ja vakuutuskorvaus kirurgisille indikaatioille. Mukaan otettiin yhteensä 180 potilasta, ja 180 potilasta satunnaistettiin joko tutkimuslaiteryhmään (ei-jäykkä) tai kontrolliryhmään (jäykkä) suhteessa 2:1. Vahvistettuaan potilaan kelpoisuuden ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen paikantutkija tai tutkimuskoordinaattori soittaa Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan koordinaattorille satunnaistamista varten. Jokainen potilas määrätään sitten yhteen hoitoryhmään satunnaistetun aikataulun mukaisesti. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitattuihin tuloksiin sisältyi kokonaismenestys, niskan vammaisuusindeksi (NDI), VAS-niska- ja käsivarsikipu, viereinen liikealue, potilastyytyväisyys, ahdistuneisuuspisteet, SF-12 MCS/PCS, suuret komplikaatiot, myöhemmän leikkauksen määrä sekä vajoamis- ja fuusionopeus radiologiset tutkimukset. Ensisijainen päätetapahtuma oli FDA:n yhdistelmämääritelmä menestyksestä, joka sisälsi kliinisen paranemisen ja suurten komplikaatioiden ja toissijaisten leikkaustapahtumien puuttumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dar-Ming Lai
  • Puhelinnumero: 65078 +886-2312-3456
  • Sähköposti: dmlai@ntu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Puhelinnumero: +886-4-22052121
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Tai Wei
          • Puhelinnumero: +886-4-22052121
        • Päätutkija:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Alatutkija:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrytointi
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Tung Shih
        • Päätutkija:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng-Li Lin
        • Päätutkija:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chang Gung memorial hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Puhelinnumero: 03-319-6200
        • Päätutkija:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Alatutkija:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytointi
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Yuan Chang
        • Alatutkija:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Se-Yi Chen
        • Päätutkija:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekrytointi
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Hong Chen
        • Päätutkija:
          • Yi-Jie Kuo
        • Alatutkija:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-Sen Chen
          • Puhelinnumero: +886-5-5323911
        • Päätutkija:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang-Jung Chiang
        • Päätutkija:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dar-Ming Lai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Alatutkija:
          • Furen Xiao
        • Alatutkija:
          • Shih-Hung Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20 - 69 vuotta;
  2. Oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus yhdellä tai kahdella tasolla välillä C3-7, johon liittyy radikulopatia tai myeloradikulopatia ja/tai lihasvoiman heikkeneminen ja/tai epänormaali tunne ja/tai epänormaalit refleksit;
  3. CT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvalla vahvistettu puute;
  4. NDI-pisteet ≥ 30/100;
  5. Ei reagoinut vähintään 6 viikkoa kestäneeseen ei-leikkaukseen tai eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen kompressiosta huolimatta jatkuvasta ei-leikkaushoidosta;
  6. Ei aikaisempia kirurgisia toimenpiteitä operatiivisella tasolla eikä ei-aiheisia fuusioita millään kohdunkaulan tasolla;
  7. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa;
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei täytä kohdunkaulan anteriorisen diskektomia ja fuusio (ACDF) indikaatiota, joka on seurannassa. (ACDF:n kirurgisen käyttöaiheen on hyväksynyt Kansallisen sairausvakuutuslaitoksen terveys- ja hyvinvointiministeriö, sokeutettu kolmas osapuoli).
  2. Yli kaksi nikamatasoa vaati leikkausta;
  3. Liikkumattomat tasot C1:n ja C7:n välillä mistä tahansa syystä;
  4. Mikä tahansa aikaisempi leikkaus leikkauksella tai mikä tahansa aikaisempi fuusio millä tahansa kohdunkaulan tasolla;
  5. T-pisteet alle -1,5 (osteoporoosin arviointi)
  6. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi;
  7. Aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai systeemisen infektion, mukaan lukien HIV, odotettu hoito historiassa
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: anamneesissa mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman kliinisiä pahanlaatuisuuden merkkejä tai oireita viimeisen 5 vuoden aikana;
  9. Merkittävä kaularangan epävakaus lepäävissä sivuttais- tai taivutus-extension-röntgenkuvassa;
  10. Tunnettu allergia laitteen materiaaleille, mukaan lukien titaani tai polyeetteriketoni (PEEK);
  11. Segmentaalinen kyfoosi, joka on yli 11 astetta hoitotasolla tai sen vieressä
  12. Nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus;
  13. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin;
  14. Päivittäinen, suuriannoksinen oraalinen ja/tai inhaloitava steroidi tai aiempi suuriannoksisten steroidien krooninen käyttö;
  15. Painoindeksi (BMI) > 35
  16. Poltat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslaiteryhmä (ei-jäykkä).
Käytä ei-jäykkää (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) runkojen välistä fuusiolaitetta.
Yhdistelmätuote: Z-Brace runkojen välinen fuusiolaite
Käytä ei-jäykkää (titaaniseos, Z-Brace, Baui Biotech) interbody-fuusiolaitetta ACDF-leikkauksessa.
Active Comparator: Ohjauslaite (jäykkä) ryhmä
Käytä jäykkää (PEEK) runkojen välistä fuusiolaitetta.
Yhdistelmätuote: PEEK interbody -fuusiolaite
Käytä jäykkää (PEEK) interbody-fuusiolaitetta etummaisen kohdunkaulan diskektomia- ja fuusioleikkauksessa (ACDF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisestä lähtötilasta (jos potilailla on vakavia komplikaatioita)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuseettinen komitea ei ole luokitellut haittatapahtumia (AE) merkittäviksi komplikaatioiksi.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos leikkauksen jälkeisestä lähtötilanteesta (jos potilaalle tehdään myöhempiä leikkauksia)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei myöhempää leikkausta.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perustasosta Subsidence and Fusion rate
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vajoaminen ja fuusionopeus radiologisessa.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perusviivasta Vierekkäinen liikealue
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Viereinen liikerata radiologisessa.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos perusviivasta kaulan vammaindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
NDI-pistemäärän paraneminen vähintään 30 pisteellä potilaalla, jonka preoperatiivinen NDI-pistemäärä on 60 tai enemmän; tai vähintään 50 %:n parannus preoperatiivisesta NDI-pisteestä potilailla, joiden preoperatiivinen pistemäärä on alle 60.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (niska- ja käsivarsi- ja rintakipu)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaan niska-, käsivarsi- ja rintakipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita tutkitaan potilastyytyväisyyskyselyllä. Kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä, joiden avulla voidaan arvioida, ovatko he tyytyväisiä hoitoonsa ja suosittelevatko he leikkaustaan ​​ystävälle.
Potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 mentaalikomponenttiasteikko ja fyysisten komponenttien asteikko (SF-12 MCS/PCS).
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 henkinen komponenttiasteikko ja fyysinen komponenttiasteikko. Fyysisten komponenttien asteikon (PCS-12) minimiarvo on 18,4 ja PCS-12:n maksimiarvo 57,8. Mentaalisten komponenttien asteikon (MCS-12) minimiarvo on 18,7 ja MCS-12:n maksimiarvo on 65,2. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöpäivien määrä
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, yksi kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Baui Biotech Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202006012RIPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa