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Vergleich eines starren und nicht-starren interkorporellen Fusionsgeräts für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen bei Erwachsenen

23. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich eines starren und nicht-starren interkorporellen Fusionsgeräts für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen bei Erwachsenen – eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Eine starre interkorporelle Fusionsvorrichtung in Bulk-Konfiguration wurde weithin in der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF)-Chirurgie verwendet. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zum Vergleich starrer und nicht-starrer Fusionsgeräte bei ACDF für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie, in der ein starres (PEEK) Zwischenkörperfusionsgerät mit einem nicht starren (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) Zwischenkörperfusionsgerät in der ACDF-Chirurgie an 11 klinischen Standorten verglichen wird. ACDF wurde mit einem eigenständigen interkorporellen Fusionsgerät und einem künstlichen Knochentransplantat (Hydroxyapatit/Trikalziumphosphat) durchgeführt. Patienten haben eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung der Stufe 1 oder 2, die von der Nationalen Krankenversicherung für eine ACDF-Operation zugelassen ist, die die Blind-, Dritt-, Verwaltungszulassung und Versicherungserstattung für die chirurgische Indikation ist. Insgesamt wurden 180 Patienten aufgenommen, und 180 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder in die Gruppe mit dem Prüfgerät (nicht starr) oder in die Kontrollgruppe (starr) randomisiert. Nachdem die Eignung eines Patienten bestätigt und der Patient eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat, ruft der Prüfer oder Studienkoordinator des Studienzentrums den Koordinator des National Taiwan University Hospital für die Randomisierung an. Jeder Patient wird dann gemäß einem randomisierten Zeitplan 1 der Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten der Gesamterfolg, der Neck Disability Index (NDI), VAS-Nacken- und Armschmerzen, der angrenzende Bewegungsbereich, die Patientenzufriedenheit, der Angstwert, SF-12 MCS/PCS, schwerwiegende Komplikationen, die Folgeoperationsrate sowie die Senkungs- und Fusionsrate radiologische Untersuchungen. Der primäre Endpunkt war eine zusammengesetzte Erfolgsdefinition der FDA, die eine klinische Verbesserung und das Fehlen größerer Komplikationen und sekundärer chirurgischer Ereignisse umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dar-Ming Lai
  • Telefonnummer: 65078 +886-2312-3456
  • E-Mail: dmlai@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonnummer: +886-4-22052121
        • Hauptermittler:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Unterermittler:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrutierung
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Hauptermittler:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonnummer: 03-319-6200
        • Hauptermittler:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Unterermittler:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Yuan Chang
        • Unterermittler:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Hauptermittler:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Hauptermittler:
          • Yi-Jie Kuo
        • Unterermittler:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonnummer: +886-5-5323911
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Hauptermittler:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Unterermittler:
          • Furen Xiao
        • Unterermittler:
          • Shih-Hung Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 - 69 Jahre;
  2. Symptomatische zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung in einer oder zwei Ebenen zwischen C3-7 mit Radikulopathie oder Myeloradikulopathie und/oder Abnahme der Muskelkraft und/oder abnormen Empfindungen und/oder abnormen Reflexen;
  3. Durch CT, MRT oder Röntgen bestätigtes Defizit;
  4. NDI-Score von ≥ 30/100;
  5. Nichtansprechen auf eine nicht-operative Behandlung von mindestens 6 Wochen oder Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer Behandlung;
  6. Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe auf der operativen Ebene und nicht vorherige Fusionen auf irgendeiner zervikalen Ebene;
  7. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten;
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt nicht die Indikation zur anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF), die überwacht wird. (Die chirurgische Indikation für ACDF wird vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt der Nationalen Krankenversicherungsverwaltung, einer verblindeten Drittbehörde, genehmigt).
  2. Mehr als zwei Wirbelebenen mussten operiert werden;
  3. Unbeweglichkeitswerte zwischen C1 und C7 jeglicher Ursache;
  4. Jede frühere Operation auf operativer Ebene oder jede frühere Fusion auf einer beliebigen zervikalen Ebene;
  5. T-Score kleiner als -1,5 (Osteoporose-Bewertung)
  6. Morbus Paget, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen außer Osteoporose;
  7. Aktive Infektion der Operationsstelle oder Vorgeschichte einer erwarteten Behandlung einer systemischen Infektion, einschließlich HIV
  8. Aktive Malignität: Vorgeschichte jeglicher invasiver Malignität (außer Carcinoma in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt, ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Malignität in den letzten 5 Jahren;
  9. Ausgeprägte Instabilität der Halswirbelsäule im Ruhe-Lateral- oder Flexion-Extension-Röntgenbild;
  10. Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien, einschließlich Titan oder Polyetheretherketon (PEEK);
  11. Segmentale Kyphose von mehr als 11 Grad auf Behandlungs- oder angrenzenden Ebenen
  12. Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen;
  13. Alle Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden;
  14. Tägliches, hochdosiertes orales und/oder inhaliertes Steroid oder eine Geschichte der chronischen Verwendung von hochdosierten Steroiden;
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  16. Rauchen von mehr als einer Packung Zigaretten pro Tag;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät (nicht starr) Gruppe
Verwenden Sie ein nicht-starres (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) interkorporelles Fusionsgerät.
Kombinationsprodukt: Z-Brace-Zwischenkörperfusionsgerät
Verwenden Sie ein nicht starres (Titanlegierung, Z-Brace, Baui Biotech) interkorporelles Fusionsgerät bei der Operation der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF).
Aktiver Komparator: Steuergerät (starr) Gruppe
Verwenden Sie ein starres (PEEK) interkorporelles Fusionsgerät .
Kombinationsprodukt: PEEK-Zwischenkörperfusionsgerät
Verwenden Sie ein starres (PEEK) interkorporelles Fusionsgerät bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen Ausgangszustands (wenn Patienten schwerwiegende Komplikationen haben)
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Keine unerwünschten Ereignisse (AEs), die von der Forschungsethikkommission als schwerwiegende Komplikationen eingestuft wurden.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung des postoperativen Ausgangszustands (wenn Patienten nachfolgende Operationen haben)
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kein nachträglicher chirurgischer Eingriff.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung gegenüber der Baseline-Senkungs- und Fusionsrate
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Senkung und Fusionsrate auf radiologischen.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Änderung von der Grundlinie Benachbarter Bewegungsbereich
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Angrenzender Bewegungsbereich auf radiologischen.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Veränderung gegenüber dem Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Eine Verbesserung des Neck Disability Index (NDI)-Scores von mindestens 30 Punkten für einen Patienten mit einem präoperativen NDI-Score von 60 oder mehr; oder eine Verbesserung von mindestens 50 % des präoperativen NDI-Scores bei Patienten mit einem präoperativen Score von weniger als 60.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Nacken- und Arm- und Brustschmerzen)
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Der Patient wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Nacken-, Arm- und Brustschmerzen untersucht.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Die Patienten werden anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit befragt. Es gibt zwei Fragen auf dem Fragebogen, um zu beurteilen, ob sie mit ihrer Behandlung zufrieden sind und ob sie ihre jeweilige Operation einem Freund empfehlen werden.
Die Patienten wurden einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Angstwert
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Das Beck-Angst-Inventar (BAI). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform-12-Mental-Component-Scale und Physical-Component-Scale (SF-12 MCS/PCS)-Score
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform-12 mentale Komponentenskala und physische Komponentenskala. Der Mindestwert der physikalischen Komponentenskala (PCS-12) beträgt 18,4 und der Höchstwert von PCS-12 beträgt 57,8. Der Mindestwert der mentalen Komponentenskala (MCS-12) beträgt 18,7 und der Höchstwert von MCS-12 beträgt 65,2. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Anzahl der Tage mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika (NSAIDs)
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Anzahl der Tage mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika (NSAIDs)
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Depressions-Score
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.
Beck-Depressionsinventar (BDI). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, einen Monat postoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006012RIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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