Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tuhého a nerigidního mezitělového fúzního zařízení pro cervikální degenerativní onemocnění ploténky u dospělých

23. května 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání tuhého a nerigidního mezitělového fúzního zařízení pro cervikální degenerativní onemocnění ploténky u dospělých – Randomizovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie

Pevné mezitělové fúzní zařízení v hromadné konfiguraci bylo široce používáno při přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) chirurgii. Jde o randomizovanou, prospektivní, multicentrickou klinickou studii k porovnání rigidního a nerigidního fúzního zařízení u ACDF pro cervikální degenerativní onemocnění disku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie srovnávající rigidní (PEEK) mezitělové fúzní zařízení s nerigidním (Titanium Alloy, Z-Brace, Baui Biotech) mezitělové fúzní zařízení při operaci ACDF na 11 klinických pracovištích. ACDF byla provedena pomocí samostatného mezitělového fúzního zařízení a umělého kostního štěpu (hydroxyapatit/trikalciumfosfát). Pacienti mají 1-stupňovou nebo 2-stupňovou cervikální degenerativní ploténku schválenou pro operaci ACDF Národní zdravotní pojišťovnou, což je nevidomá, třetí strana, administrativní schválená a pojišťovací úhrada pro chirurgickou indikaci. Celkem bylo zařazeno 180 pacientů a 180 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny s výzkumným zařízením (nerigidní) nebo do kontrolní (rigidní) skupiny v poměru 2:1. Po potvrzení způsobilosti pacienta a pacientovi podepsání formuláře informovaného souhlasu zavolá zkoušející nebo koordinátor studie koordinátorovi v National Taiwan University Hospital k randomizaci. Každý pacient bude poté zařazen do 1 léčebné skupiny podle randomizovaného schématu. Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Měřené výsledky zahrnovaly celkovou úspěšnost, index postižení krku (NDI), bolest krku a paže VAS, přilehlý rozsah pohybu, spokojenost pacienta, skóre úzkosti, SF-12 MCS/PCS, velké komplikace, četnost následných operací a rychlost poklesu a fúze na radiologická vyšetření. Primárním cílovým parametrem byla složená definice úspěchu FDA zahrnující klinické zlepšení a absenci závažných komplikací a sekundárních chirurgických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dar-Ming Lai
  • Telefonní číslo: 65078 +886-2312-3456
  • E-mail: dmlai@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huan-Chih Wang
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hsuan Chen
          • Telefonní číslo: +886-4-22052121
        • Kontakt:
          • Sung-Tai Wei
          • Telefonní číslo: +886-4-22052121
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Hsuan Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Tai Wei
      • Taichung, Tchaj-wan, 412
        • Nábor
        • Jen-Ai Hospital Dali Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Tung Shih
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Tung Shih
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Li Lin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Li Lin
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Cheng Yeh
          • Telefonní číslo: 03-319-6200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Cheng Yeh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Liang Lai
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Yuan Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shao-Hua Ko
    • South Dist.
      • Taichung, South Dist., Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Yi Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se-Yi Chen
    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Tchaj-wan, 243
        • Nábor
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Lung Tseng
    • Wenshan Dist.
      • Taipei City, Wenshan Dist., Tchaj-wan, 116
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-Hong Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Jie Kuo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Hong Chen
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Yuan-Sen Chen
          • Telefonní číslo: +886-5-5323911
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-Sen Chen
    • Zhonghe District
      • New Taipei, Zhonghe District, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Chang-Jung Chiang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Jung Chiang
    • Zhongshan
      • Taipei City, Zhongshan, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsu-Chao Chen
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dar-Ming Lai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fon-Yih Tsuang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Furen Xiao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shih-Hung Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 - 69 let;
  2. Symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky v jedné nebo dvou úrovních mezi C3-7 s radikulopatií nebo myeloradikulopatií a/nebo snížením svalové síly a/nebo abnormální citlivostí a/nebo abnormálními reflexy;
  3. Deficit potvrzený CT, MRI nebo rentgenem;
  4. NDI skóre ≥ 30/100;
  5. Nereagující na neoperační léčbu trvající alespoň 6 týdnů nebo přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy navzdory pokračující neoperační léčbě;
  6. Žádné předchozí chirurgické zákroky na operační úrovni a nepředchozí fúze na jakékoli cervikální úrovni;
  7. Fyzicky a duševně schopný a ochotný dodržovat protokol;
  8. Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka nesplňuje indikaci Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF), která je pod dohledem. (Chirurgická indikace ACDF je schválena Národní správou zdravotního pojištění Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí, zaslepeným orgánem třetí strany).
  2. Více než dvě vertebrální úrovně vyžadovaly chirurgický zákrok;
  3. Nehybné hladiny mezi C1 a C7 z jakékoli příčiny;
  4. Jakákoli předchozí operace na operační úrovni nebo jakákoli předchozí fúze na jakékoli cervikální úrovni;
  5. T-skóre menší než -1,5 (hodnocení osteoporózy)
  6. Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza;
  7. Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku nebo předpokládaná léčba systémové infekce včetně HIV v anamnéze
  8. Aktivní malignita: anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě karcinomu in situ a nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem bez klinických známek nebo symptomů malignity v posledních 5 letech;
  9. Výrazná nestabilita krční páteře na klidových laterálních nebo flekční-extenzních rentgenových snímcích;
  10. Známá alergie na materiály zařízení včetně titanu nebo polyetheretherketonu (PEEK);
  11. Segmentová kyfóza větší než 11 stupňů na ošetření nebo přilehlých úrovních
  12. revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění;
  13. Jakékoli nemoci nebo stavy, které by znemožňovaly přesné klinické hodnocení;
  14. Denní vysoké dávky perorálního a/nebo inhalačního steroidu nebo anamnéza chronického užívání vysokých dávek steroidů;
  15. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  16. kouření více než jedné krabičky cigaret denně;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vyšetřovacích zařízení (nepevná).
Použijte netuhé (slitina titanu, Z-Brace, Baui Biotech) mezitělové fúzní zařízení.
Kombinovaný produkt: Mezitělové fúzní zařízení Z-Brace
Používejte netuhé (slitina titanu, Z-Brace, Baui Biotech) mezitělové fúzní zařízení při operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Aktivní komparátor: Skupina řídicích zařízení (tuhá).
Použijte tuhé (PEEK) mezitělové fúzní zařízení.
Kombinovaný produkt: Mezitělové fúzní zařízení PEEK
Použijte tuhé (PEEK) mezitělové fúzní zařízení při operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího pooperačního stavu (pokud mají pacienti velké komplikace)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Žádné nežádoucí příhody (AE) klasifikované jako hlavní komplikace Etickou komisí pro výzkum.
Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Změna od výchozího pooperačního stavu (pokud mají pacienti následné operace)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Bez následného chirurgického zákroku.
Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Změna od základní úrovně pokles a rychlost fúze
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Pokles a rychlost fúze na radiologii.
Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Změna od základní linie Přilehlý rozsah pohybu
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Přilehlý rozsah pohybu na radiologii.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Změna od výchozího indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Zlepšení skóre indexu postižení krku (NDI) alespoň o 30 bodů u pacienta s předoperačním skóre NDI 60 nebo vyšším; nebo zlepšení alespoň o 50 % předoperačního skóre NDI u pacientů s předoperačním skóre nižším než 60.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (bolest krku, paží a hrudníku)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.

Pacient bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na bolest krku, paží a hrudníku.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Pacienti budou dotazováni pomocí dotazníku spokojenosti pacientů. V dotazníku jsou dvě otázky ke zhodnocení, zda jsou spokojeni se svou léčbou a zda doporučí svou příslušnou operaci příteli.
Pacienti byli hodnoceni měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Skóre úzkosti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Beckův inventář úzkosti (BAI). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Krátká škála mentálních složek formy-12 a škála fyzických složek (SF-12 MCS/PCS) skóre
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Krátká forma-12 škála mentálních složek a škála fyzických složek. Minimální hodnota stupnice fyzické součásti (PCS-12) je 18,4 a maximální hodnota PCS-12 je 57,8. Minimální hodnota stupnice mentální složky (MCS-12) je 18,7 a maximální hodnota MCS-12 je 65,2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Počet dní užívání nesteroidních protizánětlivých analgetik (NSAID)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Počet dní užívání nesteroidních protizánětlivých analgetik (NSAID)
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Skóre deprese
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Beckův inventář deprese (BDI). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pacienti byli hodnoceni před operací, měsíc po operaci a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Baui Biotech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006012RIPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit