儿科患者扁桃体切除术后疼痛的处理
2024年7月10日 更新者：Washington University School of Medicine
对乙酰氨基酚和布洛芬联合方案治疗儿科患者扁桃体切除术后疼痛的有效性
单中心、随机、开放标签、非劣效性治疗试验研究，以评估联合对乙酰氨基酚和布洛芬方案治疗小儿扁桃体切除术后疼痛的有效性。
100 名接受扁桃体切除术的儿童将被随机分配接受每 6 小时给药一次的对乙酰氨基酚和布洛芬联合方案或每 3 小时给药一次的对乙酰氨基酚和布洛芬交替方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时 4 至 17 岁
- 接受扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术
- 能够提供父母或法定监护人的知情同意
- 如果受试者是适当年龄的未成年人，能够提供同意
排除标准：
- 对乙酰氨基酚或布洛芬过敏
- 研究参与者无法配合疼痛评估
- 已知怀孕
- 研究者认为不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交替方案
每 3 小时交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬的方案。
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受试者将每 3 小时更换一次术后对乙酰氨基酚和布洛芬。
其他名称：
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有源比较器：联合方案
每 6 小时一起服用对乙酰氨基酚和布洛芬的方案。
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受试者将每 6 小时一起服用术后对乙酰氨基酚和布洛芬。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 POD 1 到 POD 3 FLACC 疼痛评分≥7 的参与者人数
大体时间：同意后最多 3 天
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与联合用药方案和交替用药方案相比，从 POD 1 到 POD 3 的 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表）疼痛评分≥7 的比例。 FLACC 量表的评分范围为 0-10，其中 0 代表无疼痛。 该量表有五个标准（面部、腿部、活动、哭泣和安慰性），每个标准的得分为 0、1 或 2。 |
同意后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：同意后最多 7 天
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不良事件发生率
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同意后最多 7 天
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每个 POD 1、3 和 7 上 FLACC 疼痛评分≥7 的参与者人数
大体时间：3 个单独的日子，将在手术后几天完成
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与联合用药方案和交替用药方案相比，每个 POD 1、3 和 7 的 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表）疼痛评分≥7 的比例。 FLACC 量表的评分范围为 0-10，其中 0 代表无疼痛。 该量表有五个标准（面部、腿部、活动、哭泣和安慰性），每个标准的得分为 0、1 或 2。 |
3 个单独的日子，将在手术后几天完成
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从 POD 1 到 POD 7 FLACC 疼痛评分≥7 的参与者人数
大体时间：同意后最多 7 天
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与联合用药方案和交替用药方案相比，从 POD 1 到 POD 7 的累积 FLACC 疼痛评分≥7 的比例。 FLACC 量表的评分范围为 0-10，其中 0 代表无疼痛。 该量表有五个标准（面部、腿部、活动、哭泣和安慰性），每个标准的得分为 0、1 或 2。 |
同意后最多 7 天
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POD 1、3 和 7 上面部疼痛评分≥8 的参与者数量
大体时间：3 个单独的日子，将在手术后几天完成
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与联合用药方案和交替用药方案相比，POD 1、3 和 7 时面部疼痛评分≥8 的比例。 面孔量表显示了一系列面孔，从 0 分的笑脸（即“没有受伤”）到 10 分的哭脸（代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。 根据面孔和书面描述，患者选择最能描述其疼痛程度的面孔。 |
3 个单独的日子，将在手术后几天完成
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从 POD 1 到 POD 7 累积面部疼痛评分≥8 的参与者数量
大体时间：同意后最多 7 天
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与联合用药方案和交替用药方案相比，从 POD 1 到 POD 7 累积面部疼痛评分≥8 的比例。 面孔量表显示了一系列面孔，从 0 分的笑脸（即“没有受伤”）到 10 分的哭脸（代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。 根据面孔和书面描述，患者选择最能描述其疼痛程度的面孔。 |
同意后最多 7 天
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通过 POD 3 使用救援药物的参与者数量
大体时间：同意后最多 3 天
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联合用药方案和交替用药方案之间从 POD 1 到 POD 3 的救援药物使用比例的比较。
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同意后最多 3 天
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通过 POD 7 使用救援药物的参与者人数
大体时间：同意后最多 7 天
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联合用药方案和交替用药方案之间从 POD 1 到 POD 7 的救援药物使用比例的比较。
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同意后最多 7 天
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遵守指定药物治疗方案的受试者比例
大体时间：同意后最多 3 天
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根据参与者在研究结束时返回的药物日志确定，比较联合用药方案和交替用药方案中遵守指定药物方案的受试者比例。
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同意后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
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- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202002118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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