- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551196
Management von Post-Tonsillektomie-Schmerzen bei pädiatrischen Patienten
Wirksamkeit eines kombinierten Paracetamol- und Ibuprofen-Regimes zur Behandlung von Schmerzen nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
- Kann eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten abgeben
- Kann Zustimmung erteilen, wenn das Subjekt minderjährig im angemessenen Alter ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Paracetamol oder Ibuprofen
- Unfähigkeit des Studienteilnehmers, bei der Schmerzbewertung zu kooperieren
- Bekannte Schwangerschaft
- Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wechselndes Regime
Ein Regime von Paracetamol und Ibuprofen abwechselnde Dosen alle 3 Stunden.
|
Die Probanden wechseln ihr postoperatives Paracetamol und Ibuprofen alle 3 Stunden ab.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kombiniertes Regime
Eine Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen, die alle 6 Stunden zusammen verabreicht werden.
|
Die Probanden nehmen ihr postoperatives Paracetamol und Ibuprofen alle 6 Stunden zusammen ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der FLACC-Schmerzwerte ≥7 von POD 1 bis POD 3
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Der Anteil der FLACC-Schmerzwerte (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostskala) ≥7 von POD 1 bis POD 3 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata. Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost), denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird. |
bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der FLACC-Schmerzwerte ≥7 bei jedem einzelnen POD 1, 3 und 7
Zeitfenster: 3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
|
Der Anteil der FLACC-Schmerzwerte (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale) ≥7 bei jedem einzelnen POD 1, 3 und 7 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata. Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost), denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird. |
3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
|
Anteil der kumulativen FLACC-Schmerzwerte ≥ 7 von POD 1 bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Der Anteil der kumulativen FLACC-Schmerzwerte ≥ 7 von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata. Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost), denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird. |
bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Anteil der Faces-Schmerzwerte ≥8 auf POD 1, 3 und 7
Zeitfenster: 3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
|
Der Anteil der Faces-Schmerzwerte ≥ 8 bei POD 1, 3 und 7 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata. Die Gesichter-Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt. Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt. |
3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
|
Anteil der kumulativen Faces-Schmerzwerte ≥8 von POD 1 bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Der Anteil der kumulativen Faces-Schmerzwerte ≥ 8 von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata. Die Gesichter-Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt. Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt. |
bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Verwendung von Notfallmedikamenten bis POD 3
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Der Anteil der Verwendung von Notfallmedikamenten von POD 1 bis POD 3 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata.
|
bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Verwendung von Notfallmedikamenten bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Der Anteil der Verwendung von Notfallmedikamenten von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen den kombinierten und den alternierenden Medikationsschemata.
|
bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Anteil der Probanden, die sich an das zugewiesene Medikationsschema halten
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Anteil der Probanden, die sich an das zugewiesene Medikationsschema halten, verglichen mit dem kombinierten und dem alternierenden Medikationsschema, wie durch das Medikationsprotokoll bestimmt, das die Teilnehmer am Ende der Studie zurücksenden.
|
bis zu 3 Tage nach Zustimmung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 7 Tage nach Zustimmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Pharyngitis
- Schmerzen, postoperativ
- Hypertrophie
- Mandelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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