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Management von Post-Tonsillektomie-Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

10. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wirksamkeit eines kombinierten Paracetamol- und Ibuprofen-Regimes zur Behandlung von Schmerzen nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

Monozentrische, randomisierte, unverblindete Pilotstudie zur Nichtunterlegenheitsbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit eines kombinierten Paracetamol- und Ibuprofen-Schemas zur Behandlung von postoperativen Tonsillektomie-Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen. 100 Kinder, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder alle 6 Stunden eine kombinierte Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen oder alle 3 Stunden eine abwechselnde Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
  • Kann eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten abgeben
  • Kann Zustimmung erteilen, wenn das Subjekt minderjährig im angemessenen Alter ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paracetamol oder Ibuprofen
  • Unfähigkeit des Studienteilnehmers, bei der Schmerzbewertung zu kooperieren
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wechselndes Regime
Ein Regime von Paracetamol und Ibuprofen abwechselnde Dosen alle 3 Stunden.
Arzneimittel: Abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen
Die Probanden wechseln ihr postoperatives Paracetamol und Ibuprofen alle 3 Stunden ab.
Andere Namen:
  • Wechselndes Regime
Aktiver Komparator: Kombiniertes Regime
Eine Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen, die alle 6 Stunden zusammen verabreicht werden.
Arzneimittel: Kombiniertes Paracetamol und Ibuprofen
Die Probanden nehmen ihr postoperatives Paracetamol und Ibuprofen alle 6 Stunden zusammen ein.
Andere Namen:
  • Kombiniertes Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit FLACC-Schmerzwerten ≥7 von POD 1 bis POD 3
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Einwilligung

Der Anteil der FLACC-Schmerzwerte (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale) ≥7 von POD 1 bis POD 3 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikamenteneinnahme.

Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit), denen jeweils eine Bewertung von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
bis zu 3 Tage nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Zustimmung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 7 Tage nach Zustimmung
Anzahl der Teilnehmer mit FLACC-Schmerzwerten ≥7 an jedem einzelnen POD 1, 3 und 7
Zeitfenster: 3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen

Der Anteil der FLACC-Schmerzwerte (Gesichter-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen- und Trostskala) beträgt ≥7 auf jedem einzelnen POD 1, 3 und 7 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikamenteneinnahme.

Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit), denen jeweils eine Bewertung von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit FLACC-Schmerzwerten ≥7 von POD 1 bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Einwilligung

Der Anteil der kumulativen FLACC-Schmerzwerte ≥7 von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikation.

Die FLACC-Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien (Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit), denen jeweils eine Bewertung von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
bis zu 7 Tage nach Einwilligung
Anzahl der Teilnehmer mit Gesichtsschmerzwerten ≥8 auf POD 1, 3 und 7
Zeitfenster: 3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen

Der Anteil der Faces-Schmerzwerte ≥8 an POD 1, 3 und 7 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikation.

Die Gesichter-Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „tut wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das sein Schmerzniveau am besten beschreibt.
3 separate einzelne Tage, werden Tage nach der Operation abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativen Gesichtsschmerzwerten ≥8 von POD 1 bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Einwilligung

Der Anteil der kumulativen Faces-Schmerzwerte ≥8 von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikation.

Die Gesichter-Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „tut wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das sein Schmerzniveau am besten beschreibt.
bis zu 7 Tage nach Einwilligung
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallmedikamenteneinnahme bis POD 3
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Einwilligung
Der Anteil der Notfallmedikation von POD 1 bis POD 3 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikation.
bis zu 3 Tage nach Einwilligung
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallmedikamenteneinnahme bis POD 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Einwilligung
Der Anteil der Notfallmedikation von POD 1 bis POD 7 im Vergleich zwischen der kombinierten und der alternierenden Medikation.
bis zu 7 Tage nach Einwilligung
Anteil der Probanden, die sich an das zugewiesene Medikamentenschema halten
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Einwilligung
Anteil der Probanden, die sich an das zugewiesene Medikamentenschema halten, verglichen mit dem kombinierten und dem alternierenden Medikamentenschema, wie aus dem Medikamentenprotokoll ermittelt, das die Teilnehmer am Ende der Studie zurückgeben.
bis zu 3 Tage nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002118

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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