Gestione del dolore post-tonsillectomia nei pazienti pediatrici
10 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Efficacia di un regime combinato di paracetamolo e ibuprofene per la gestione del dolore post-tonsillectomia nei pazienti pediatrici
Studio pilota di trattamento di non inferiorità a centro singolo, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia di un regime combinato di paracetamolo e ibuprofene per il trattamento del dolore da tonsillectomia postoperatoria nella popolazione pediatrica.
100 bambini sottoposti a tonsillectomia saranno randomizzati per ricevere un regime combinato di paracetamolo e ibuprofene dosato ogni 6 ore o un regime alternato di paracetamolo e ibuprofene dosato ogni 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 4 ai 17 anni al momento dell'iscrizione
- Sottoposto a tonsillectomia con o senza adenoidectomia
- In grado di fornire il consenso informato del genitore o del tutore legale
- In grado di fornire il consenso se il soggetto è un minore di età adeguata
Criteri di esclusione:
- Allergia al paracetamolo o all'ibuprofene
- Incapacità per il partecipante allo studio di collaborare con le valutazioni del dolore
- Gravidanza nota
- Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Regime alternato
Un regime di paracetamolo e ibuprofene a dosi alternate ogni 3 ore.
|
I soggetti alterneranno il loro paracetamolo postoperatorio e ibuprofene ogni 3 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Regime combinato
Un regime di paracetamolo e ibuprofene dosati insieme ogni 6 ore.
|
I soggetti prenderanno il loro paracetamolo e ibuprofene postoperatori insieme ogni 6 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con punteggi del dolore FLACC ≥7 dal POD 1 al POD 3
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dal consenso
|
La proporzione dei punteggi del dolore FLACC (scala Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability) ≥ 7 dal POD 1 al POD 3 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati. La scala FLACC viene valutata in un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala ha cinque criteri (volti, gambe, attività, pianto e consolabilità), a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. |
fino a 3 giorni dal consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dal consenso
|
Incidenza di eventi avversi
|
fino a 7 giorni dal consenso
|
|
Numero di partecipanti con punteggi del dolore FLACC ≥ 7 su ciascun singolo POD 1, 3 e 7
Lasso di tempo: 3 giorni individuali separati, saranno completati giorni dopo l'intervento
|
La proporzione dei punteggi del dolore FLACC (scala Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability) ≥ 7 su ciascun singolo POD 1, 3 e 7 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati. La scala FLACC viene valutata in un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala ha cinque criteri (volti, gambe, attività, pianto e consolabilità), a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. |
3 giorni individuali separati, saranno completati giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con punteggi del dolore FLACC ≥7 dal POD 1 al POD 7
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dal consenso
|
La proporzione dei punteggi cumulativi del dolore FLACC ≥7 da POD 1 a POD 7 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati. La scala FLACC viene valutata in un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala ha cinque criteri (volti, gambe, attività, pianto e consolabilità), a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. |
fino a 7 giorni dal consenso
|
|
Numero di partecipanti con punteggi del dolore facciale ≥ 8 su POD 1, 3 e 7
Lasso di tempo: 3 giorni individuali separati, saranno completati giorni dopo l'intervento
|
La proporzione di punteggi del dolore Faces ≥ 8 su POD 1, 3 e 7 rispetto tra i regimi terapeutici combinati e alternati. La scala Volti mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il suo livello di dolore. |
3 giorni individuali separati, saranno completati giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con punteggi cumulativi del dolore ai volti ≥ 8 dal POD 1 al POD 7
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dal consenso
|
La proporzione dei punteggi cumulativi del dolore Faces ≥ 8 dal POD 1 al POD 7 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati. La scala Volti mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il suo livello di dolore. |
fino a 7 giorni dal consenso
|
|
Numero di partecipanti con utilizzo di farmaci di salvataggio tramite POD 3
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dal consenso
|
La percentuale di utilizzo dei farmaci di salvataggio dal POD 1 al POD 3 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati.
|
fino a 3 giorni dal consenso
|
|
Numero di partecipanti con utilizzo di farmaci di salvataggio tramite POD 7
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dal consenso
|
La percentuale di utilizzo dei farmaci di salvataggio dal POD 1 al POD 7 rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati.
|
fino a 7 giorni dal consenso
|
|
Proporzione di soggetti che aderiscono al regime terapeutico assegnato
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dal consenso
|
Proporzione di soggetti che aderiscono al regime terapeutico assegnato rispetto ai regimi terapeutici combinati e alternati, come determinato dal registro dei farmaci restituito dai partecipanti alla fine dello studio.
|
fino a 3 giorni dal consenso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Faringite
- Dolore, Postoperatorio
- Ipertrofia
- Tonsillite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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