Manejo del dolor posamigdalectomía en pacientes pediátricos
26 de enero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Eficacia de un régimen combinado de paracetamol e ibuprofeno para el tratamiento del dolor posamigdalectomía en pacientes pediátricos
Estudio piloto de tratamiento de no inferioridad, aleatorizado, abierto, de centro único para evaluar la eficacia de un régimen combinado de paracetamol e ibuprofeno para el tratamiento del dolor postoperatorio de amigdalectomía en la población pediátrica.
Se aleatorizará a 100 niños que se someterán a amigdalectomía para recibir un régimen combinado de paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas o un régimen alternativo de paracetamol e ibuprofeno cada 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 17 años de edad al momento de la inscripción
- Someterse a una amigdalectomía con o sin adenoidectomía
- Capaz de proporcionar el consentimiento informado de los padres o tutores legales
- Capaz de proporcionar asentimiento si el sujeto es un menor de edad apropiada
Criterio de exclusión:
- Alergia al paracetamol o al ibuprofeno
- Incapacidad del participante del estudio para cooperar con las evaluaciones del dolor
- embarazo conocido
- Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen Alterno
Régimen de paracetamol e ibuprofeno alternando dosis cada 3 horas.
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Los sujetos alternarán su paracetamol e ibuprofeno posoperatorios cada 3 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen Combinado
Un régimen de paracetamol e ibuprofeno dosificados juntos cada 6 horas.
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Los sujetos tomarán su paracetamol e ibuprofeno posoperatorios juntos cada 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de puntuaciones de dolor FLACC ≥7 desde el POD 1 hasta el POD 3
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del consentimiento
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La proporción de puntuaciones de dolor FLACC (escala de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) ≥7 desde el POD 1 hasta el POD 3 en comparación con los regímenes de medicación combinados y alternos. La escala FLACC se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios (caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. |
hasta 3 días después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de puntuaciones de dolor FLACC ≥7 en cada POD individual 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: 3 días individuales separados, se completarán días después de la cirugía
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La proporción de puntuaciones de dolor FLACC (escala de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) ≥7 en cada POD individual 1, 3 y 7 en comparación entre los regímenes de medicación combinados y alternos. La escala FLACC se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios (caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. |
3 días individuales separados, se completarán días después de la cirugía
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Proporción de puntajes de dolor FLACC acumulados ≥7 desde el POD 1 hasta el POD 7
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del consentimiento
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La proporción de puntajes de dolor FLACC acumulativos ≥7 desde el POD 1 hasta el POD 7 en comparación entre los regímenes de medicación combinada y alterna. La escala FLACC se califica en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios (caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. |
hasta 7 días después del consentimiento
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Proporción de puntuaciones de dolor de Faces ≥8 en POD 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: 3 días individuales separados, se completarán días después de la cirugía
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La proporción de puntuaciones de dolor de Faces ≥8 en POD 1, 3 y 7 en comparación entre los regímenes de medicación combinados y alternos. La escala de caras muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor. |
3 días individuales separados, se completarán días después de la cirugía
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Proporción de puntuaciones acumuladas de dolor de Faces ≥8 desde el POD 1 hasta el POD 7
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del consentimiento
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La proporción de puntajes acumulativos de dolor de Faces ≥8 desde el POD 1 hasta el POD 7 en comparación con los regímenes de medicación combinada y alterna. La escala de caras muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor. |
hasta 7 días después del consentimiento
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Uso de medicamentos de rescate a través de POD 3
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del consentimiento
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La proporción de uso de medicación de rescate desde el POD 1 hasta el POD 3 en comparación entre los regímenes de medicación combinada y alterna.
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hasta 3 días después del consentimiento
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Uso de medicamentos de rescate a través de POD 7
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del consentimiento
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La proporción de uso de medicación de rescate desde el POD 1 hasta el POD 7 en comparación entre los regímenes de medicación combinada y alterna.
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hasta 7 días después del consentimiento
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Proporción de sujetos que se adhieren al régimen de medicación asignado
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del consentimiento
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Proporción de sujetos que se adhieren al régimen de medicación asignado en comparación con los regímenes de medicación combinados y alternos según lo determinado por el registro de medicación que los participantes devuelven al final del estudio.
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hasta 3 días después del consentimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del consentimiento
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Incidencia de eventos adversos
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hasta 7 días después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
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- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Faringitis
- Dolor Postoperatorio
- Hipertrofia
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 202002118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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