Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tonsillectómia utáni fájdalom kezelése gyermekbetegeknél

2024. július 10. frissítette: Washington University School of Medicine

A kombinált acetaminofen és ibuprofen kezelési rend hatékonysága a mandulaműtét utáni fájdalom kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, nem alsóbbrendűségi kezelési kísérleti vizsgálat az acetaminofen és ibuprofen kombinált kezelési rendjének hatékonyságának értékelésére a posztoperatív mandulaműtétes fájdalom kezelésére gyermekpopulációban. 100 mandulaműtéten átesett gyermeket véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak egy kombinált acetaminofen és ibuprofén adagolást 6 óránként, vagy egy váltakozó acetaminofen és ibuprofén adagolást 3 óránként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig a beiratkozáskor
  • Mandulaeltávolítás alatt áll, adenoidectomiával vagy anélkül
  • Képes a szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését adni
  • Hozzájárulást tud adni, ha az alany megfelelő korú kiskorú

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az acetaminofenre vagy az ibuprofenre
  • A vizsgálatban résztvevő képtelen együttműködni a fájdalomértékeléssel
  • Ismert terhesség
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Váltakozó rezsim
Az acetaminofen és ibuprofén 3 óránként váltakozó adagjai.
Drog: Az acetaminofen és az ibuprofen váltakozása
Az alanyok posztoperatív acetaminofent és ibuprofent 3 óránként váltogatnak.
Más nevek:
  • Váltakozó kezelési rend
Aktív összehasonlító: Kombinált rezsim
Acetaminofen és ibuprofen együttes adagolása 6 óránként.
Drog: Kombinált acetaminofen és ibuprofen
Az alanyok a műtét utáni acetaminofent és ibuprofént együtt 6 óránként veszik be.
Más nevek:
  • Kombinált kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek FLACC fájdalompontszáma ≥7 POD 1-től POD 3-ig
Időkeret: a hozzájárulást követő 3 napig

A FLACC (arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála) fájdalompontszámainak aránya ≥7 POD 1-től POD 3-ig, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémák között.

A FLACC skála 0-10 tartományban van értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti. A skálának öt kritériuma van (arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság), amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 ponttal rendelkezik.
a hozzájárulást követő 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a hozzájárulást követő 7 napig
A nemkívánatos események előfordulása
a hozzájárulást követő 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknek FLACC fájdalompontszáma ≥7 egyéni POD 1, 3 és 7 esetén
Időkeret: 3 különálló nap, a műtét utáni napokkal fejeződnek be

A FLACC (Arcok, Lábak, Aktivitás, Kiáltás és Vigasztalhatóság skála) fájdalompontszámok aránya ≥7 minden egyes POD 1, 3 és 7 esetén a kombinált és a váltakozó gyógyszeres kezelések között.

A FLACC skála 0-10 tartományban van értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti. A skálának öt kritériuma van (arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság), amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 ponttal rendelkezik.
3 különálló nap, a műtét utáni napokkal fejeződnek be
Azon résztvevők száma, akiknek FLACC fájdalompontja ≥ 7 POD 1-től POD 7-ig
Időkeret: a hozzájárulást követő 7 napig

A kumulatív FLACC fájdalom pontszámok aránya ≥7 POD 1-től POD 7-ig, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémák között.

A FLACC skála 0-10 tartományban van értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti. A skálának öt kritériuma van (arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság), amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 ponttal rendelkezik.
a hozzájárulást követő 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknek az arcfájdalom pontszáma ≥8 a POD 1-en, 3-on és 7-en
Időkeret: 3 különálló nap, a műtét utáni napokkal fejeződnek be

Az arcfájdalmak aránya ≥ 8 a POD 1, 3 és 7 alapján, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémák között.

Az Arcok skála az arcok sorozatát mutatja, a 0-ás boldog arctól, vagy a „nincs bántódástól” a 10-es síró arcig, ami „az elképzelhető legrosszabb fájdalomhoz hasonló fájdalmakat jelent”. Az arcok és az írásos leírások alapján a páciens kiválasztja azt az arcot, amely a legjobban leírja a fájdalom mértékét.
3 különálló nap, a műtét utáni napokkal fejeződnek be
Az összesített arcfájdalom pontszámmal rendelkező résztvevők száma ≥8 POD 1-től POD 7-ig
Időkeret: a hozzájárulást követő 7 napig

A kumulatív Faces fájdalom pontszámok aránya ≥8 POD 1-től POD 7-ig, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémák között.

Az Arcok skála az arcok sorozatát mutatja, a 0-ás boldog arctól, vagy a „nincs bántódástól” a 10-es síró arcig, ami „az elképzelhető legrosszabb fájdalomhoz hasonló fájdalmakat jelent”. Az arcok és az írásos leírások alapján a páciens kiválasztja azt az arcot, amely a legjobban leírja a fájdalom mértékét.
a hozzájárulást követő 7 napig
A POD 3-on keresztül mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: a hozzájárulást követő 3 napig
A mentőgyógyszerhasználat aránya POD 1-től POD 3-ig, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres kezelési rendekkel.
a hozzájárulást követő 3 napig
A 7-es POD-on keresztül mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: a hozzájárulást követő 7 napig
A mentőgyógyszerhasználat aránya POD 1-től POD 7-ig a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémákhoz képest.
a hozzájárulást követő 7 napig
Azon alanyok aránya, akik betartják a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet
Időkeret: a hozzájárulást követő 3 napig
Azon alanyok aránya, akik betartották a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet, összehasonlítva a kombinált és a váltakozó gyógyszeres sémákkal, amint azt a gyógyszernapló határozza meg, amelyet a résztvevők a vizsgálat végén visszaküldenek.
a hozzájárulást követő 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202002118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel