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Prise en charge de la douleur post-amygdalectomie chez les patients pédiatriques

10 juillet 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Efficacité d'un régime combiné d'acétaminophène et d'ibuprofène pour la prise en charge de la douleur post-amygdalectomie chez les patients pédiatriques

Étude pilote de traitement monocentrique, randomisée, ouverte et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité d'un régime combiné d'acétaminophène et d'ibuprofène pour le traitement de la douleur post-opératoire de l'amygdalectomie dans la population pédiatrique. 100 enfants subissant une amygdalectomie seront randomisés pour recevoir soit un régime combiné d'acétaminophène et d'ibuprofène administré toutes les 6 heures, soit un régime alterné d'acétaminophène et d'ibuprofène administré toutes les 3 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 4 à 17 ans au moment de l'inscription
  • Subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
  • Capable de fournir le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal
  • Capable de donner son consentement si le sujet est un mineur d'âge approprié

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
  • Incapacité pour le participant à l'étude de coopérer avec les évaluations de la douleur
  • Grossesse connue
  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime alterné
Un régime d'acétaminophène et d'ibuprofène en alternance toutes les 3 heures.
Médicament: Acétaminophène et ibuprofène en alternance
Les sujets alterneront leur acétaminophène postopératoire et leur ibuprofène toutes les 3 heures.
Autres noms:
  • Régime alterné
Comparateur actif: Régime combiné
Un régime d'acétaminophène et d'ibuprofène dosés ensemble toutes les 6 heures.
Médicament: Acétaminophène et ibuprofène combinés
Les sujets prendront leur acétaminophène et leur ibuprofène postopératoires ensemble toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Régime combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores de douleur FLACC ≥ 7 du POD 1 au POD 3
Délai: jusqu'à 3 jours après le consentement

La proportion de scores de douleur FLACC (échelle des visages, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité) ≥7 du POD 1 au POD 3 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.

L'échelle FLACC est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères (Visages, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité), auxquels est attribué chacun un score de 0, 1 ou 2.
jusqu'à 3 jours après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après le consentement
Incidence des événements indésirables
jusqu'à 7 jours après le consentement
Nombre de participants avec des scores de douleur FLACC ≥ 7 sur chaque POD individuel 1, 3 et 7
Délai: 3 jours individuels distincts, seront complétés quelques jours après la chirurgie

La proportion de scores de douleur FLACC (échelle des visages, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité) ≥7 sur chaque POD 1, 3 et 7 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.

L'échelle FLACC est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères (Visages, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité), auxquels est attribué chacun un score de 0, 1 ou 2.
3 jours individuels distincts, seront complétés quelques jours après la chirurgie
Nombre de participants avec des scores de douleur FLACC ≥ 7 du POD 1 au POD 7
Délai: jusqu'à 7 jours après le consentement

La proportion de scores de douleur FLACC cumulés ≥ 7 du POD 1 au POD 7 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.

L'échelle FLACC est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères (Visages, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité), auxquels est attribué chacun un score de 0, 1 ou 2.
jusqu'à 7 jours après le consentement
Nombre de participants avec des scores de douleur faciale ≥8 aux POD 1, 3 et 7
Délai: 3 jours individuels distincts, seront complétés quelques jours après la chirurgie

La proportion de scores de douleur Faces ≥8 aux POD 1, 3 et 7 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.

L'échelle des visages montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, qui représente "une douleur comme la pire douleur imaginable". Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
3 jours individuels distincts, seront complétés quelques jours après la chirurgie
Nombre de participants avec des scores cumulatifs de douleur faciale ≥8 du POD 1 au POD 7
Délai: jusqu'à 7 jours après le consentement

La proportion de scores cumulatifs de douleur Faces ≥8 du POD 1 au POD 7 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.

L'échelle des visages montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, qui représente "une douleur comme la pire douleur imaginable". Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
jusqu'à 7 jours après le consentement
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours via le POD 3
Délai: jusqu'à 3 jours après le consentement
La proportion d'utilisation de médicaments de secours du POD 1 au POD 3 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.
jusqu'à 3 jours après le consentement
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments de secours via le POD 7
Délai: jusqu'à 7 jours après le consentement
La proportion d'utilisation de médicaments de secours du POD 1 au POD 7 par rapport aux schémas thérapeutiques combinés et alternés.
jusqu'à 7 jours après le consentement
Proportion de sujets qui adhèrent au régime médicamenteux assigné
Délai: jusqu'à 3 jours après le consentement
Proportion de sujets qui adhèrent au régime médicamenteux attribué, comparée entre les régimes médicamenteux combinés et alternés, tel que déterminé par le journal de médicaments que les participants renvoient à la fin de l'étude.
jusqu'à 3 jours après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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