Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли после тонзиллэктомии у детей

10 июля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Эффективность комбинированного режима ацетаминофена и ибупрофена для купирования боли после тонзиллэктомии у педиатрических пациентов

Одноцентровое, рандомизированное, открытое пилотное исследование не меньшей эффективности лечения для оценки эффективности комбинированного режима ацетаминофена и ибупрофена для лечения послеоперационной боли после тонзиллэктомии у детей. 100 детей, перенесших тонзиллэктомию, будут рандомизированы для получения либо комбинированной схемы приема ацетаминофена и ибупрофена каждые 6 часов, либо чередующейся схемы приема ацетаминофена и ибупрофена каждые 3 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 4 до 17 лет на момент зачисления
  • Тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее
  • Возможность предоставить информированное согласие от родителя или законного опекуна
  • Способен дать согласие, если субъект является несовершеннолетним соответствующего возраста

Критерий исключения:

  • Аллергия на ацетаминофен или ибупрофен
  • Неспособность участника исследования сотрудничать с оценкой боли
  • Известная беременность
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чередующийся режим
Схема приема ацетаминофена и ибупрофена чередуется каждые 3 часа.
Лекарство: Чередование ацетаминофена и ибупрофена
Субъекты будут чередовать послеоперационный прием ацетаминофена и ибупрофена каждые 3 часа.
Другие имена:
  • Переменный режим
Активный компаратор: Комбинированный режим
Схема приема ацетаминофена и ибупрофена вместе каждые 6 часов.
Лекарство: Комбинация ацетаминофена и ибупрофена
Субъекты будут принимать послеоперационный ацетаминофен и ибупрофен вместе каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Комбинированный режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой боли по FLACC ≥7 от POD 1 до POD 3
Временное ограничение: до 3 дней после согласия

Доля баллов боли FLACC (по шкале FLACC (лица, ноги, активность, крик и утешение) ≥7 от POD 1 до POD 3 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.

Шкала FLACC оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев («Лица», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение»), каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
до 3 дней после согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 7 дней после согласия
Частота нежелательных явлений
до 7 дней после согласия
Количество участников с оценкой боли по FLACC ≥7 на каждом индивидуальном POD 1, 3 и 7
Временное ограничение: 3 отдельных дня, которые завершатся через несколько дней после операции.

Доля боли по шкале FLACC (по шкале FLACC (лица, ноги, активность, крик и утешение) составляет ≥7 баллов в каждом индивидуальном POD 1, 3 и 7 по сравнению между комбинированным и чередующимся режимами лечения.

Шкала FLACC оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев («Лица», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение»), каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
3 отдельных дня, которые завершатся через несколько дней после операции.
Количество участников с оценкой боли по FLACC ≥7 от POD 1 до POD 7
Временное ограничение: до 7 дней после согласия

Доля кумулятивных показателей боли FLACC ≥7 от POD 1 до POD 7 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.

Шкала FLACC оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев («Лица», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение»), каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
до 7 дней после согласия
Количество участников с оценкой боли в лице ≥8 на POD 1, 3 и 7
Временное ограничение: 3 отдельных дня, которые завершатся через несколько дней после операции.

Доля баллов боли Faces ≥8 на POD 1, 3 и 7 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.

Шкала «Лица» показывает серию лиц в диапазоне от счастливого лица с 0 баллом (или «без боли») до плачущего лица с 10 баллом, что означает «боль, подобную самой сильной боли, которую только можно вообразить». На основании лиц и письменных описаний пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает уровень его боли.
3 отдельных дня, которые завершатся через несколько дней после операции.
Количество участников с совокупной оценкой боли в лице ≥8 от POD 1 до POD 7
Временное ограничение: до 7 дней после согласия

Доля совокупных баллов боли по Faces ≥8 от POD 1 до POD 7 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.

Шкала «Лица» показывает серию лиц в диапазоне от счастливого лица с 0 баллом (или «без боли») до плачущего лица с 10 баллом, что означает «боль, подобную самой сильной боли, которую только можно вообразить». На основании лиц и письменных описаний пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает уровень его боли.
до 7 дней после согласия
Количество участников, принимавших спасательные препараты через POD 3
Временное ограничение: до 3 дней после согласия
Доля использования препаратов неотложной помощи от POD 1 до POD 3 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.
до 3 дней после согласия
Количество участников, принимавших спасательные препараты через POD 7
Временное ограничение: до 7 дней после согласия
Доля использования препаратов неотложной помощи от POD 1 до POD 7 по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения.
до 7 дней после согласия
Доля субъектов, соблюдающих назначенный режим лечения
Временное ограничение: до 3 дней после согласия
Доля субъектов, соблюдающих назначенный режим лечения, по сравнению с комбинированным и чередующимся режимами лечения, что определяется журналом приема лекарств, который участники возвращают в конце исследования.
до 3 дней после согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202002118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться