Behandling av smerter etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter
10. juli 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effektiviteten av et kombinert acetaminophen- og ibuprofen-regime for behandling av smerter etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter
Enkeltsenter, randomisert, åpen, ikke-inferioritetsbehandling pilotstudie for å evaluere effektiviteten av et kombinert acetaminophen- og ibuprofen-regime for behandling av postoperative tonsillektomismerter i den pediatriske befolkningen.
100 barn som gjennomgår tonsillektomi vil bli randomisert til å motta enten et kombinert paracetamol- og ibuprofen-regime dosert hver 6. time eller et alternerende regime med acetaminophen og ibuprofen dosert hver 3. time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 til 17 år ved påmelding
- Gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
- Kunne gi informert samtykke fra foreldre eller verge
- Kunne gi samtykke dersom personen er mindreårig i passende alder
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot paracetamol eller ibuprofen
- Manglende evne for studiedeltaker til å samarbeide med smertevurderinger
- Kjent graviditet
- Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vekslende regime
En diett med paracetamol og ibuprofen vekslende doser hver 3. time.
|
Forsøkspersonene vil veksle postoperativ acetaminophen og ibuprofen hver 3. time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert regime
Et kur med acetaminophen og ibuprofen dosert sammen hver 6. time.
|
Forsøkspersonene vil ta postoperativ paracetamol og ibuprofen sammen hver 6. time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med FLACC smertescore ≥7 fra POD 1 til POD 3
Tidsramme: inntil 3 dager etter samtykke
|
Andelen av FLACC (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøsteskala) smerte skårer ≥7 fra POD 1 til POD 3 sammenlignet mellom de kombinerte og de vekslende medisineringsregimene. FLACC-skalaen skåres i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst), som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. |
inntil 3 dager etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 7 dager etter samtykke
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
inntil 7 dager etter samtykke
|
|
Antall deltakere med FLACC smertescore ≥7 på hver individuelle POD 1, 3 og 7
Tidsramme: 3 separate individuelle dager, vil bli gjennomført dager etter operasjonen
|
Andelen FLACC-smerter (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst) skårer ≥7 på hver enkelt POD 1, 3 og 7 sammenlignet mellom de kombinerte og vekslende medisineringsregimene. FLACC-skalaen skåres i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst), som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. |
3 separate individuelle dager, vil bli gjennomført dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med FLACC smertescore ≥7 Fra POD 1 til POD 7
Tidsramme: inntil 7 dager etter samtykke
|
Andelen kumulative FLACC-smerte skårer ≥7 fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellom de kombinerte og alternerende medisineringsregimene. FLACC-skalaen skåres i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst), som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. |
inntil 7 dager etter samtykke
|
|
Antall deltakere med ansiktssmerter ≥8 på POD 1, 3 og 7
Tidsramme: 3 separate individuelle dager, vil bli gjennomført dager etter operasjonen
|
Andelen av ansiktssmerte skårer ≥8 på POD 1, 3 og 7 sammenlignet mellom de kombinerte og de vekslende medisineringsregimene. Ansiktsskalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå. |
3 separate individuelle dager, vil bli gjennomført dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kumulative ansiktssmertepoeng ≥8 Fra POD 1 til POD 7
Tidsramme: inntil 7 dager etter samtykke
|
Andelen kumulative Faces-smerteskårer ≥8 fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellom de kombinerte og de vekslende medisineringsregimene. Ansiktsskalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå. |
inntil 7 dager etter samtykke
|
|
Antall deltakere med redningsmedisinbruk gjennom POD 3
Tidsramme: inntil 3 dager etter samtykke
|
Andelen av bruk av redningsmedisiner fra POD 1 til POD 3 sammenlignet mellom de kombinerte og vekslende medisinregimene.
|
inntil 3 dager etter samtykke
|
|
Antall deltakere med redningsmedisinbruk gjennom POD 7
Tidsramme: inntil 7 dager etter samtykke
|
Andelen av bruk av redningsmedisiner fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellom de kombinerte og vekslende medisineringsregimene.
|
inntil 7 dager etter samtykke
|
|
Andel av forsøkspersoner som følger det tildelte medisinregimet
Tidsramme: inntil 3 dager etter samtykke
|
Andel forsøkspersoner som følger det tildelte medisinregimet sammenlignet mellom det kombinerte og det vekslende medisineringsregimet som bestemt av medisinloggen som deltakerne returnerer ved slutten av studien.
|
inntil 3 dager etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Faryngitt
- Smerter, postoperativt
- Hypertrofi
- Tonsillitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 202002118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .