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소아 환자의 편도선 절제술 후 통증 관리

2024년 7월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine

소아 환자의 편도선 절제술 후 통증 관리를 위한 아세트아미노펜과 이부프로펜 병용 요법의 효과

소아 인구의 수술 후 편도선 절제술 통증 치료를 위한 아세트아미노펜과 이부프로펜 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 비열등 치료 파일럿 연구. 편도선 절제술을 받는 100명의 어린이는 6시간마다 투여되는 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합 요법 또는 3시간마다 투여되는 아세트아미노펜과 이부프로펜의 교대 요법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 4~17세
  • 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받는 경우
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자가 적정 연령의 미성년자인 경우 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기
  • 연구 참여자가 통증 평가에 협조할 수 없음
  • 알려진 임신
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교대 요법
아세트아미노펜과 이부프로펜을 3시간마다 교대로 투여하는 요법입니다.
의약품: 아세트아미노펜과 이부프로펜의 교대
피험자는 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 3시간마다 번갈아 복용합니다.
다른 이름들:
  • 교대 요법
활성 비교기: 병용 요법
아세트아미노펜과 이부프로펜을 6시간마다 함께 복용하는 요법입니다.
의약품: 복합 아세트아미노펜과 이부프로펜
피험자는 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 6시간마다 함께 복용합니다.
다른 이름들:
  • 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD 1부터 POD 3까지 FLACC 통증 점수가 ≥7인 참가자 수
기간: 동의 후 최대 3일

복합 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교한 POD 1부터 POD 3까지의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도) 통증 점수 ≥7의 비율입니다.

FLACC 척도는 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
동의 후 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 동의 후 최대 7일
부작용 발생
동의 후 최대 7일
각 개별 POD 1, 3, 7에서 FLACC 통증 점수가 ≥7인 참가자 수
기간: 개별 3일, 수술 후 며칠이 지나면 완료됩니다.

FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도) 통증 점수가 각 개인 POD 1, 3, 7에서 7점 이상인 비율을 병용 약물 요법과 교대 약물 요법 간에 비교했습니다.

FLACC 척도는 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
개별 3일, 수술 후 며칠이 지나면 완료됩니다.
POD 1부터 POD 7까지 FLACC 통증 점수가 ≥7인 참가자 수
기간: 동의 후 최대 7일

복합 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교하여 POD 1부터 POD 7까지 누적 FLACC 통증 점수가 ≥7인 비율.

FLACC 척도는 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
동의 후 최대 7일
POD 1, 3, 7에서 얼굴 통증 점수가 8점 이상인 참가자 수
기간: 개별 3일, 수술 후 며칠이 지나면 완료됩니다.

복합 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교한 POD 1, 3, 7에서 얼굴 통증 점수 ≥8의 비율입니다.

얼굴 척도는 0(상처 없음)의 행복한 얼굴부터 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. 환자는 얼굴과 서면 설명을 바탕으로 자신의 통증 정도를 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
개별 3일, 수술 후 며칠이 지나면 완료됩니다.
누적 얼굴 통증 점수가 POD 1부터 POD 7까지 ≥8인 참가자 수
기간: 동의 후 최대 7일

POD 1부터 POD 7까지의 누적 얼굴 통증 점수가 8점 이상인 비율은 복합 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교한 것입니다.

얼굴 척도는 0(상처 없음)의 행복한 얼굴부터 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. 환자는 얼굴과 서면 설명을 바탕으로 자신의 통증 정도를 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
동의 후 최대 7일
POD 3를 통해 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 동의 후 최대 3일
복합 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교한 POD 1부터 POD 3까지의 구조 약물 사용 비율.
동의 후 최대 3일
POD 7을 통해 구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 동의 후 최대 7일
POD 1부터 POD 7까지의 구조 약물 사용 비율을 병용 약물 요법과 교대 약물 요법 간에 비교했습니다.
동의 후 최대 7일
지정된 약물 요법을 준수하는 피험자의 비율
기간: 동의 후 최대 3일
참가자가 연구가 끝날 때 반환하는 약물 로그에 의해 결정된 대로 병용 약물 요법과 교대 약물 요법을 비교하여 할당된 약물 요법을 준수하는 대상의 비율.
동의 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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