Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter efter tonsillektomi hos pædiatriske patienter

10. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effektiviteten af ​​et kombineret acetaminophen- og ibuprofen-regime til behandling af post-tonsillektomismerter hos pædiatriske patienter

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsbehandlingspilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​et kombineret acetaminophen- og ibuprofen-regime til behandling af postoperative tonsillektomismerter i den pædiatriske befolkning. 100 børn, der gennemgår tonsillektomi, vil blive randomiseret til at modtage enten en kombineret acetaminophen- og ibuprofen-kur doseret hver 6. time eller en alternerende kur af acetaminophen og ibuprofen doseret hver 3. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 17 år ved indskrivning
  • Undergår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
  • Kan give informeret samtykke fra forælder eller værge
  • I stand til at give samtykke, hvis forsøgspersonen er en mindreårig af passende alder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for acetaminophen eller ibuprofen
  • Manglende evne for studiedeltager til at samarbejde med smertevurderinger
  • Kendt graviditet
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skiftende regime
Et regime med acetaminophen og ibuprofen skiftende doser hver 3. time.
Medicin: Skiftende acetaminophen og ibuprofen
Forsøgspersonerne vil skifte deres postoperative acetaminophen og ibuprofen hver 3. time.
Andre navne:
  • Skiftende kur
Aktiv komparator: Kombineret regime
Et regime af acetaminophen og ibuprofen doseret sammen hver 6. time.
Medicin: Kombineret Acetaminophen og Ibuprofen
Forsøgspersonerne vil tage deres postoperative acetaminophen og ibuprofen sammen hver 6. time.
Andre navne:
  • Kombineret kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med FLACC smertescore ≥7 fra POD 1 til POD 3
Tidsramme: op til 3 dage efter samtykke

Andelen af ​​FLACC (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøsteskala) smerte scorer ≥7 fra POD 1 til POD 3 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.

FLACC-skalaen er scoret i et område fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst), som hver får en score på 0, 1 eller 2.
op til 3 dage efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter samtykke
Forekomst af uønskede hændelser
op til 7 dage efter samtykke
Antal deltagere med FLACC smertescore ≥7 på hver enkelt POD 1, 3 og 7
Tidsramme: 3 separate individuelle dage, vil blive gennemført dage efter operationen

Andelen af ​​FLACC (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøsteskala) smerte scorer ≥7 på hver enkelt POD 1, 3 og 7 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.

FLACC-skalaen er scoret i et område fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst), som hver får en score på 0, 1 eller 2.
3 separate individuelle dage, vil blive gennemført dage efter operationen
Antal deltagere med FLACC smertescore ≥7 Fra POD 1 til POD 7
Tidsramme: op til 7 dage efter samtykke

Andelen af ​​kumulative FLACC smertescores ≥7 fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.

FLACC-skalaen er scoret i et område fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst), som hver får en score på 0, 1 eller 2.
op til 7 dage efter samtykke
Antal deltagere med ansigtssmerter ≥8 på POD 1, 3 og 7
Tidsramme: 3 separate individuelle dage, vil blive gennemført dage efter operationen

Andelen af ​​Faces smerte scorer ≥8 på POD 1, 3 og 7 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.

Ansigtsskalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
3 separate individuelle dage, vil blive gennemført dage efter operationen
Antal deltagere med kumulative ansigtssmerteresultater ≥8 Fra POD 1 til POD 7
Tidsramme: op til 7 dage efter samtykke

Andelen af ​​kumulative Faces-smertescores ≥8 fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.

Ansigtsskalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
op til 7 dage efter samtykke
Antal deltagere med brug af redningsmedicin gennem POD 3
Tidsramme: op til 3 dage efter samtykke
Andelen af ​​brug af redningsmedicin fra POD 1 til POD 3 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.
op til 3 dage efter samtykke
Antal deltagere med brug af redningsmedicin gennem POD 7
Tidsramme: op til 7 dage efter samtykke
Andelen af ​​brug af redningsmedicin fra POD 1 til POD 7 sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinbehandling.
op til 7 dage efter samtykke
Andel af forsøgspersoner, der overholder den tildelte medicinbehandling
Tidsramme: op til 3 dage efter samtykke
Andel af forsøgspersoner, der overholder den tildelte medicinkur sammenlignet mellem den kombinerede og den alternerende medicinkur som bestemt af medicinloggen, som deltagerne returnerer ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 3 dage efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner