Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van post-tonsillectomiepijn bij pediatrische patiënten

10 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Effectiviteit van een gecombineerd paracetamol- en ibuprofenregime voor de behandeling van pijn na tonsillectomie bij pediatrische patiënten

Single-center, gerandomiseerde, open-label pilotstudie voor niet-inferioriteitsbehandeling om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerd paracetamol- en ibuprofen-regime voor de behandeling van postoperatieve tonsillectomiepijn bij pediatrische patiënten. 100 kinderen die een tonsillectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een gecombineerd regime van paracetamol en ibuprofen te krijgen dat elke 6 uur wordt gedoseerd, of een afwisselend regime van paracetamol en ibuprofen dat elke 3 uur wordt gedoseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Een tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven van de ouder of wettelijke voogd
  • In staat om toestemming te geven als de proefpersoon een minderjarige van de juiste leeftijd is

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor paracetamol of ibuprofen
  • Onvermogen voor studiedeelnemer om mee te werken aan pijnbeoordelingen
  • Bekende zwangerschap
  • Elke aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afwisselend regime
Een regime van paracetamol en ibuprofen wisselende doses om de 3 uur.
Geneesmiddel: Afwisselend Acetaminophen en Ibuprofen
De proefpersonen wisselen hun postoperatieve paracetamol en ibuprofen elke 3 uur af.
Andere namen:
  • Afwisselend regime
Actieve vergelijker: Gecombineerd regime
Een regime van paracetamol en ibuprofen samen gedoseerd om de 6 uur.
Geneesmiddel: Gecombineerde Acetaminophen en Ibuprofen
De proefpersonen nemen hun postoperatieve paracetamol en ibuprofen elke 6 uur samen in.
Andere namen:
  • Gecombineerd regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met FLACC-pijnscores ≥7 van POD 1 tot en met POD 3
Tijdsspanne: tot 3 dagen na toestemming

Het aandeel FLACC-pijn (Faces, Legs, Activity, Cry en Consolability Scale) scoort ≥7 van POD 1 tot en met POD 3 vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.

De FLACC-schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria (Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
tot 3 dagen na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toestemming
Incidentie van bijwerkingen
tot 7 dagen na toestemming
Aantal deelnemers met FLACC-pijnscores ≥7 op elke individuele POD 1, 3 en 7
Tijdsspanne: 3 afzonderlijke individuele dagen, die dagen na de operatie worden afgerond

Het aandeel FLACC-pijn (Faces, Legs, Activity, Cry en Consolability Scale) scoort ≥7 op elke individuele POD 1, 3 en 7 vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.

De FLACC-schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria (Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
3 afzonderlijke individuele dagen, die dagen na de operatie worden afgerond
Aantal deelnemers met FLACC-pijnscores ≥7 van POD 1 tot en met POD 7
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toestemming

Het aandeel cumulatieve FLACC-pijnscores ≥7 van POD 1 tot en met POD 7 vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.

De FLACC-schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria (Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
tot 7 dagen na toestemming
Aantal deelnemers met gezichtspijnscores ≥8 op POD 1, 3 en 7
Tijdsspanne: 3 afzonderlijke individuele dagen, die dagen na de operatie worden afgerond

Het aandeel Gezichtspijn scoort ≥8 op POD 1, 3 en 7 vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.

De Gezichten-schaal toont een reeks gezichten, variërend van een blij gezicht op 0, of 'geen pijn', tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor 'pijn als de ergste pijn die je maar kunt bedenken'. Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het pijnniveau het beste beschrijft.
3 afzonderlijke individuele dagen, die dagen na de operatie worden afgerond
Aantal deelnemers met cumulatieve pijnscores voor gezichten ≥8 van POD 1 tot en met POD 7
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toestemming

Het aandeel cumulatieve Faces-pijnscores ≥8 van POD 1 tot en met POD 7 vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.

De Gezichten-schaal toont een reeks gezichten, variërend van een blij gezicht op 0, of 'geen pijn', tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor 'pijn als de ergste pijn die je maar kunt bedenken'. Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het pijnniveau het beste beschrijft.
tot 7 dagen na toestemming
Aantal deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie via POD 3
Tijdsspanne: tot 3 dagen na toestemming
Het aandeel van het gebruik van noodmedicatie van POD 1 tot en met POD 3, vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.
tot 3 dagen na toestemming
Aantal deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie via POD 7
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toestemming
Het aandeel van het gebruik van noodmedicatie van POD 1 tot en met POD 7, vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes.
tot 7 dagen na toestemming
Percentage proefpersonen dat zich houdt aan het toegewezen medicatieregime
Tijdsspanne: tot 3 dagen na toestemming
Het percentage proefpersonen dat zich aan het toegewezen medicatieregime houdt, vergeleken tussen de gecombineerde en de afwisselende medicatieregimes, zoals bepaald door het medicatielogboek dat de deelnemers aan het einde van het onderzoek terugsturen.
tot 3 dagen na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren