Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po usunięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Skuteczność połączonego schematu acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe dotyczące leczenia w celu oceny skuteczności połączonego schematu acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego wycięcia migdałków w populacji pediatrycznej. 100 dzieci poddawanych wycięciu migdałków zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących złożony schemat acetaminofenu i ibuprofenu w dawkach co 6 godzin lub naprzemienny schemat acetaminofenu i ibuprofenu w dawkach co 3 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat w momencie rejestracji
  • W trakcie tonsillektomii z adenotomią lub bez
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
  • Zdolność do wyrażenia zgody, jeśli pacjent jest osobą nieletnią w odpowiednim wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na acetaminofen lub ibuprofen
  • Niezdolność uczestnika badania do współpracy przy ocenie bólu
  • Znana ciąża
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat naprzemienny
Schemat acetaminofenu i ibuprofenu naprzemiennie w dawkach co 3 godziny.
Lek: Na przemian acetaminofen i ibuprofen
Pacjenci będą naprzemiennie przyjmować pooperacyjny acetaminofen i ibuprofen co 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Schemat naprzemienny
Aktywny komparator: Połączony schemat
Schemat acetaminofenu i ibuprofenu dawkowanych razem co 6 godzin.
Lek: Połączenie acetaminofenu i ibuprofenu
Pacjenci będą przyjmować pooperacyjny acetaminofen i ibuprofen razem co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Schemat łączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami bólu FLACC ≥7 od POD 1 do POD 3
Ramy czasowe: do 3 dni od wyrażenia zgody

Odsetek wyników bólu w skali FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia) wynoszący ≥7 od POD 1 do POD 3 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.

Skala FLACC oceniana jest w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów (Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie), którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
do 3 dni od wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 dni po wyrażeniu zgody
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 7 dni po wyrażeniu zgody
Liczba uczestników z wynikami bólu FLACC ≥7 na każdym indywidualnym POD 1, 3 i 7
Ramy czasowe: 3 oddzielne, indywidualne dni, zostaną zrealizowane kilka dni po zabiegu

Odsetek wyników bólu w skali FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia) wynosi ≥7 na każdym indywidualnym POD 1, 3 i 7 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.

Skala FLACC oceniana jest w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów (Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie), którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
3 oddzielne, indywidualne dni, zostaną zrealizowane kilka dni po zabiegu
Liczba uczestników z wynikami bólu FLACC ≥7 od POD 1 do POD 7
Ramy czasowe: do 7 dni od wyrażenia zgody

Odsetek skumulowanych wyników bólu FLACC ≥7 od POD 1 do POD 7 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.

Skala FLACC oceniana jest w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów (Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie), którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
do 7 dni od wyrażenia zgody
Liczba uczestników z wynikami bólu twarzy ≥8 w POD 1, 3 i 7
Ramy czasowe: 3 oddzielne, indywidualne dni, zostaną zrealizowane kilka dni po zabiegu

Odsetek punktów bólu twarzy ≥8 w POD 1, 3 i 7 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.

Skala Twarze pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu” do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje poziom bólu.
3 oddzielne, indywidualne dni, zostaną zrealizowane kilka dni po zabiegu
Liczba uczestników ze skumulowanymi wynikami bólu twarzy ≥8 od POD 1 do POD 7
Ramy czasowe: do 7 dni od wyrażenia zgody

Odsetek skumulowanych wyników bólu twarzy ≥8 od POD 1 do POD 7 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.

Skala Twarze pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu” do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje poziom bólu.
do 7 dni od wyrażenia zgody
Liczba uczestników korzystających z leków doraźnych za pośrednictwem POD 3
Ramy czasowe: do 3 dni od wyrażenia zgody
Proporcja użycia leku doraźnego od POD 1 do POD 3 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.
do 3 dni od wyrażenia zgody
Liczba uczestników korzystających z leków doraźnych za pośrednictwem POD 7
Ramy czasowe: do 7 dni od wyrażenia zgody
Proporcja użycia leku doraźnego od POD 1 do POD 7 w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego.
do 7 dni od wyrażenia zgody
Proporcja pacjentów, którzy przestrzegają przypisanego schematu leczenia
Ramy czasowe: do 3 dni od wyrażenia zgody
Proporcja pacjentów, którzy przestrzegają przypisanego schematu leczenia w porównaniu pomiędzy schematami leczenia skojarzonego i naprzemiennego, jak określono w dzienniku leków, który uczestnicy zwracają na koniec badania.
do 3 dni od wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Na przemian acetaminofen i ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj