Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po tonzilektomii u dětských pacientů

10. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinnost kombinovaného režimu acetaminofenu a ibuprofenu pro léčbu bolesti po tonzilektomii u dětských pacientů

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní léčebná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti kombinovaného režimu acetaminofenu a ibuprofenu pro léčbu pooperační bolesti po tonzilektomii u pediatrické populace. 100 dětí podstupujících tonzilektomii bude randomizováno tak, aby dostávaly buď kombinovaný režim acetaminofenu a ibuprofenu v dávce každých 6 hodin, nebo střídavý režim acetaminofenu a ibuprofenu v dávce každé 3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 až 17 let v době zápisu
  • Podstoupení tonzilektomie s adenoidektomií nebo bez ní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Schopnost poskytnout souhlas, pokud je subjekt nezletilý přiměřeného věku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetaminofen nebo ibuprofen
  • Neschopnost účastníka studie spolupracovat na hodnocení bolesti
  • Známé těhotenství
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střídavý režim
Režim acetaminofenu a ibuprofenu se střídáním dávek každé 3 hodiny.
Lék: Střídání acetaminofenu a ibuprofenu
Subjekty budou střídat pooperační acetaminofen a ibuprofen každé 3 hodiny.
Ostatní jména:
  • Střídavý režim
Aktivní komparátor: Kombinovaný režim
Režim acetaminofenu a ibuprofenu dávkovaný společně každých 6 hodin.
Lék: Kombinovaný acetaminofen a ibuprofen
Subjekty budou užívat pooperační acetaminofen a ibuprofen společně každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Kombinovaný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre bolesti FLACC ≥7 od POD 1 do POD 3
Časové okno: do 3 dnů od udělení souhlasu

Podíl skóre bolesti FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy) ≥7 od POD 1 do POD 3 ve srovnání mezi kombinovanými a střídavými léčebnými režimy.

Stupnice FLACC je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií (obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha), kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
do 3 dnů od udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 7 dnů od udělení souhlasu
Výskyt nežádoucích jevů
do 7 dnů od udělení souhlasu
Počet účastníků se skóre bolesti FLACC ≥7 na každém jednotlivém POD 1, 3 a 7
Časové okno: 3 samostatné jednotlivé dny, budou ukončeny dny po operaci

Podíl skóre bolesti FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy) ≥7 v každém jednotlivém POD 1, 3 a 7 ve srovnání mezi kombinovanými a střídavými režimy léčby.

Stupnice FLACC je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií (obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha), kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
3 samostatné jednotlivé dny, budou ukončeny dny po operaci
Počet účastníků se skóre bolesti FLACC ≥7 od POD 1 do POD 7
Časové okno: do 7 dnů od udělení souhlasu

Podíl kumulativního skóre bolesti FLACC ≥7 od POD 1 do POD 7 ve srovnání mezi kombinovanými a střídavými léčebnými režimy.

Stupnice FLACC je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií (obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha), kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
do 7 dnů od udělení souhlasu
Počet účastníků se skóre bolesti tváří ≥ 8 v POD 1, 3 a 7
Časové okno: 3 samostatné jednotlivé dny, budou ukončeny dny po operaci

Podíl skóre bolesti v obličeji ≥8 v POD 1, 3 a 7 ve srovnání mezi kombinovanými a střídavými léčebnými režimy.

Stupnice Faces zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
3 samostatné jednotlivé dny, budou ukončeny dny po operaci
Počet účastníků s kumulativním skóre bolesti tváří ≥8 od POD 1 do POD 7
Časové okno: do 7 dnů od udělení souhlasu

Podíl kumulativního skóre bolesti v obličeji ≥8 od POD 1 do POD 7 ve srovnání mezi kombinovaným a střídavým léčebným režimem.

Stupnice Faces zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
do 7 dnů od udělení souhlasu
Počet účastníků s použitím záchranné medikace prostřednictvím POD 3
Časové okno: do 3 dnů od udělení souhlasu
Podíl použití záchranné medikace od POD 1 do POD 3 ve srovnání mezi režimy kombinované a střídavé medikace.
do 3 dnů od udělení souhlasu
Počet účastníků s použitím záchranné medikace prostřednictvím POD 7
Časové okno: do 7 dnů od udělení souhlasu
Podíl použití záchranné medikace od POD 1 do POD 7 ve srovnání mezi režimy kombinované a střídavé medikace.
do 7 dnů od udělení souhlasu
Podíl subjektů, které dodržují stanovený léčebný režim
Časové okno: do 3 dnů od udělení souhlasu
Podíl subjektů, které dodržují přidělený léčebný režim, ve srovnání mezi kombinovanými a střídavými léčebnými režimy, jak je určeno protokolem medikace, který účastníci vrátí na konci studie.
do 3 dnů od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit