小児患者における扁桃摘出後の痛みの管理
2024年7月10日 更新者：Washington University School of Medicine
小児患者における扁桃摘出術後の疼痛管理に対するアセトアミノフェンとイブプロフェンの併用レジメンの有効性
小児集団における術後扁桃摘出術後の疼痛の治療に対するアセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせレジメンの有効性を評価するための、単一施設、無作為化、非盲検、非劣性治療パイロット研究。
扁桃摘出術を受けている 100 人の子供は、6 時間ごとに投与されるアセトアミノフェンとイブプロフェンの併用レジメン、または 3 時間ごとに投与されるアセトアミノフェンとイブプロフェンの交互レジメンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時4歳～17歳
- アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける
- -親または法定後見人からのインフォームドコンセントを提供できる
- -対象が適切な年齢の未成年者である場合、同意を提供できる
除外基準:
- アセトアミノフェンまたはイブプロフェンに対するアレルギー
- 研究参加者が疼痛評価に協力できない
- 既知の妊娠
- 治験責任医師の意見では、参加者を治験に適さない状態にする条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：交互レジメン
アセトアミノフェンとイブプロフェンを 3 時間ごとに交互に投与するレジメン。
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被験者は、術後のアセトアミノフェンとイブプロフェンを 3 時間ごとに交互に使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合レジメン
アセトアミノフェンとイブプロフェンを 6 時間ごとに一緒に投与するレジメン。
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被験者は、術後のアセトアミノフェンとイブプロフェンを 6 時間ごとに一緒に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD 1 から POD 3 までの FLACC 疼痛スコアが 7 以上の参加者の数
時間枠：同意後3日以内
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併用療法と交互療法の間で比較した、POD 1 から POD 3 までの FLACC (顔、脚、活動性、叫び声、および慰めやすさの尺度) 疼痛スコアが 7 以上の割合。 FLACC スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 このスケールには 5 つの基準 (顔、脚、活動、叫び声、慰めやすさ) があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。 |
同意後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：同意後7日以内
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有害事象の発生率
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同意後7日以内
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個々の POD 1、3、および 7 で FLACC 疼痛スコアが 7 以上の参加者の数
時間枠：3 日に分けて、手術の数日後に完了します
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併用療法と交互療法の間で比較した、個々の POD 1、3、および 7 の FLACC (顔、脚、活動性、叫び声、および慰めやすさの尺度) 疼痛スコアが 7 以上の割合。 FLACC スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 このスケールには 5 つの基準 (顔、脚、活動、叫び声、慰めやすさ) があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。 |
3 日に分けて、手術の数日後に完了します
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POD 1 から POD 7 までの FLACC 疼痛スコアが 7 以上の参加者の数
時間枠：同意後7日以内
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POD 1 から POD 7 までの累積 FLACC 疼痛スコアが 7 以上の割合を、併用療法と交互療法の間で比較しました。 FLACC スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 このスケールには 5 つの基準 (顔、脚、活動、叫び声、慰めやすさ) があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。 |
同意後7日以内
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POD 1、3、および 7 で顔の痛みスコアが 8 以上の参加者の数
時間枠：3 日に分けて、手術の数日後に完了します
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POD 1、3、および 7 での顔の痛みスコアが 8 以上の割合を、併用療法と交互療法の間で比較しました。 Faces スケールは、0 の幸せな顔、つまり「怪我なし」から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。 顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択します。 |
3 日に分けて、手術の数日後に完了します
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POD 1 から POD 7 までの累計顔の痛みスコアが 8 以上の参加者の数
時間枠：同意後7日以内
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POD 1 から POD 7 までの累積顔面疼痛スコアが 8 以上の割合を、併用療法と交互療法の間で比較しました。 Faces スケールは、0 の幸せな顔、つまり「怪我なし」から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。 顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択します。 |
同意後7日以内
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POD 3 を通じて救急薬を使用した参加者の数
時間枠：同意後3日以内
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組み合わせ投薬レジメンと交互投薬レジメンの間で比較した、POD 1 から POD 3 までの救急薬使用の割合。
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同意後3日以内
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POD 7 を通じて救急薬を使用した参加者の数
時間枠：同意後7日以内
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組み合わせ投薬レジメンと交互投薬レジメンの間で比較した、POD 1 から POD 7 までの救急薬使用の割合。
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同意後7日以内
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割り当てられた投薬計画を遵守する被験者の割合
時間枠：同意後3日以内
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参加者が研究終了時に返却する投薬記録によって決定される、組み合わせ投薬レジメンと交互投薬レジメンとの間で比較された、割り当てられた投薬レジメンを順守した被験者の割合。
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同意後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202002118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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