Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av smärta efter tonsillektomi hos pediatriska patienter

10 juli 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effektiviteten av en kombinerad acetaminophen- och ibuprofen-behandling för hantering av smärta efter tonsillektomi hos pediatriska patienter

Single-center, randomiserad, öppen, icke-inferioritetsbehandling pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av en kombinerad paracetamol- och ibuprofenregim för behandling av postoperativ tonsillektomismärta i den pediatriska befolkningen. 100 barn som genomgår tonsillektomi kommer att randomiseras för att antingen få en kombinerad paracetamol- och ibuprofen-kur doserad var 6:e ​​timme eller en alternerande regim av acetaminophen och ibuprofen var 3:e timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Genomgår tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
  • Kan ge informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Kan ge samtycke om personen är minderårig i lämplig ålder

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot paracetamol eller ibuprofen
  • Oförmåga för studiedeltagare att samarbeta med smärtbedömningar
  • Känd graviditet
  • Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alternerande regim
En regim av paracetamol och ibuprofen omväxlande doser var tredje timme.
Läkemedel: Omväxlande acetaminophen och ibuprofen
Försökspersonerna kommer att alternera sina postoperativa paracetamol och ibuprofen var tredje timme.
Andra namn:
  • Alternerande regim
Aktiv komparator: Kombinerad regim
En regim av paracetamol och ibuprofen som doseras var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Kombinerad acetaminophen och ibuprofen
Försökspersonerna kommer att ta sin postoperativa paracetamol och ibuprofen tillsammans var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Kombinerad regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med FLACC smärtpoäng ≥7 från POD 1 till POD 3
Tidsram: upp till 3 dagar efter samtycke

Andelen FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale) smärtpoäng ≥7 från POD 1 till POD 3 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.

FLACC-skalan poängsätts i ett intervall från 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier (Faces, Legs, Activity, Cry och Consolability), som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2.
upp till 3 dagar efter samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter samtycke
Förekomst av biverkningar
upp till 7 dagar efter samtycke
Antal deltagare med FLACC smärtpoäng ≥7 på varje enskild POD 1, 3 och 7
Tidsram: 3 separata enskilda dagar, kommer att avslutas dagar efter operationen

Andelen FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale) smärtpoäng ≥7 på varje enskild POD 1, 3 och 7 jämfört mellan de kombinerade och de alternerande medicineringsregimerna.

FLACC-skalan poängsätts i ett intervall från 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier (Faces, Legs, Activity, Cry och Consolability), som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2.
3 separata enskilda dagar, kommer att avslutas dagar efter operationen
Antal deltagare med FLACC smärtpoäng ≥7 från POD 1 till POD 7
Tidsram: upp till 7 dagar efter samtycke

Andelen kumulativa FLACC-smärtpoäng är ≥7 från POD 1 till POD 7 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.

FLACC-skalan poängsätts i ett intervall från 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier (Faces, Legs, Activity, Cry och Consolability), som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2.
upp till 7 dagar efter samtycke
Antal deltagare med ansiktssmärtpoäng ≥8 på POD 1, 3 och 7
Tidsram: 3 separata enskilda dagar, kommer att avslutas dagar efter operationen

Andelen Faces smärtpoäng ≥8 på POD 1, 3 och 7 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.

Ansiktsskalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte på 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Utifrån ansikten och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
3 separata enskilda dagar, kommer att avslutas dagar efter operationen
Antal deltagare med kumulativa ansiktssmärtpoäng ≥8 Från POD 1 till POD 7
Tidsram: upp till 7 dagar efter samtycke

Andelen kumulativa Faces-smärtpoäng ≥8 från POD 1 till POD 7 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.

Ansiktsskalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte på 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Utifrån ansikten och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
upp till 7 dagar efter samtycke
Antal deltagare med användning av räddningsmedicin genom POD 3
Tidsram: upp till 3 dagar efter samtycke
Andelen räddningsmedicinanvändning från POD 1 till POD 3 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.
upp till 3 dagar efter samtycke
Antal deltagare med användning av räddningsmedicin genom POD 7
Tidsram: upp till 7 dagar efter samtycke
Andelen räddningsmedicinanvändning från POD 1 till POD 7 jämfört mellan den kombinerade och den alternerande medicineringsregimen.
upp till 7 dagar efter samtycke
Andel försökspersoner som följer den tilldelade läkemedelsregimen
Tidsram: upp till 3 dagar efter samtycke
Andel försökspersoner som följer den tilldelade medicineringsregimen jämfört med de kombinerade och de alternerande medicineringsregimerna som bestämts av medicinloggen som deltagarna returnerar i slutet av studien.
upp till 3 dagar efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera