Manejo da dor pós-amigdalectomia em pacientes pediátricos
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Eficácia de um regime combinado de paracetamol e ibuprofeno para o tratamento da dor pós-tonsilectomia em pacientes pediátricos
Estudo piloto de tratamento de não inferioridade, randomizado, aberto e de centro único para avaliar a eficácia de um regime combinado de acetaminofeno e ibuprofeno para o tratamento da dor pós-operatória de amigdalectomia na população pediátrica.
100 crianças submetidas a amigdalectomia serão randomizadas para receber um regime combinado de acetaminofeno e ibuprofeno administrado a cada 6 horas ou um regime alternado de acetaminofeno e ibuprofeno administrado a cada 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 17 anos de idade no momento da inscrição
- Submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
- Capaz de fornecer consentimento informado dos pais ou responsável legal
- Capaz de fornecer consentimento se o sujeito for menor de idade apropriada
Critério de exclusão:
- Alergia ao paracetamol ou ibuprofeno
- Incapacidade do participante do estudo de cooperar com as avaliações de dor
- gravidez conhecida
- Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime alternado
Um regime de doses alternadas de paracetamol e ibuprofeno a cada 3 horas.
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Os indivíduos irão alternar seu acetaminofeno pós-operatório e ibuprofeno a cada 3 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime combinado
Um regime de acetaminofeno e ibuprofeno administrados juntos a cada 6 horas.
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Os indivíduos tomarão seus paracetamol e ibuprofeno pós-operatório juntos a cada 6 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de escores de dor FLACC ≥7 do POD 1 ao POD 3
Prazo: até 3 dias após o consentimento
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A proporção de escores de dor FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale) ≥7 do POD 1 ao POD 3 em comparação entre os regimes de medicação combinados e alternados. A escala FLACC é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios (Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability), aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. |
até 3 dias após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pontuações de dor FLACC ≥7 em cada POD individual 1, 3 e 7
Prazo: 3 dias individuais separados, serão concluídos dias após a cirurgia
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A proporção de escores de dor FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability scale) ≥7 em cada POD 1, 3 e 7 individual em comparação entre os regimes de medicação combinados e alternados. A escala FLACC é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios (Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability), aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. |
3 dias individuais separados, serão concluídos dias após a cirurgia
|
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Proporção de pontuações cumulativas de dor FLACC ≥7 do POD 1 ao POD 7
Prazo: até 7 dias após o consentimento
|
A proporção de pontuações cumulativas de dor FLACC ≥7 do POD 1 ao POD 7 em comparação entre os regimes de medicação combinada e alternada. A escala FLACC é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios (Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability), aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. |
até 7 dias após o consentimento
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Proporção de escores de dor nas faces ≥8 no POD 1, 3 e 7
Prazo: 3 dias individuais separados, serão concluídos dias após a cirurgia
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A proporção de escores de dor facial ≥8 no POD 1, 3 e 7 em comparação entre os regimes de medicação combinada e alternada. A escala Faces mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor. |
3 dias individuais separados, serão concluídos dias após a cirurgia
|
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Proporção de pontuações cumulativas de dor facial ≥8 do POD 1 ao POD 7
Prazo: até 7 dias após o consentimento
|
A proporção de pontuações cumulativas de dor facial ≥8 do POD 1 ao POD 7 em comparação entre os regimes de medicação combinada e alternada. A escala Faces mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor. |
até 7 dias após o consentimento
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Uso de Medicação de Resgate até POD 3
Prazo: até 3 dias após o consentimento
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A proporção de uso de medicação de resgate do POD 1 ao POD 3 em comparação entre os regimes de medicação combinada e alternada.
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até 3 dias após o consentimento
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Uso de Medicação de Resgate até POD 7
Prazo: até 7 dias após o consentimento
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A proporção de uso de medicação de resgate do POD 1 ao POD 7 comparada entre os regimes de medicação combinada e alternada.
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até 7 dias após o consentimento
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Proporção de indivíduos que aderem ao regime de medicação atribuído
Prazo: até 3 dias após o consentimento
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Proporção de indivíduos que aderem ao regime de medicação atribuído em comparação entre os regimes de medicação combinados e alternados, conforme determinado pelo registro de medicação que os participantes devolvem no final do estudo.
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até 3 dias após o consentimento
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Eventos adversos
Prazo: até 7 dias após o consentimento
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Incidência de eventos adversos
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até 7 dias após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Faringite
- Dor, Pós-operatório
- Hipertrofia
- Amidalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 202002118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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