Tonsillektomian jälkeisen kivun hoito lapsipotilailla
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhdistetyn asetaminofeenin ja ibuprofeenin hoito-ohjelman tehokkuus nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon lapsipotilailla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, ei-alempiarvoisuushoidon pilottitutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmähoidon tehokkuutta leikkauksen jälkeisen nielurisojen poiston jälkeisen kivun hoidossa lapsiväestössä.
100 lasta, joille tehdään nielurisaleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmähoitoa kuuden tunnin välein tai asetaminofeenin ja ibuprofeenin vuorotellen 3 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 4-17 vuotta
- Tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
- Pystyy antamaan vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen
- Pystyy antamaan suostumuksen, jos kohde on sopivan ikäinen alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia asetaminofeenille tai ibuprofeenille
- Tutkimukseen osallistujan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa
- Tunnettu raskaus
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihteleva hoito-ohjelma
Parasetaminofeenin ja ibuprofeenin vuorottelevat annokset 3 tunnin välein.
|
Koehenkilöt vaihtavat postoperatiivisen asetaminofeeni- ja ibuprofeeniannoksensa 3 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty hoito-ohjelma
Parasetaminofeenin ja ibuprofeenin annostus yhdessä 6 tunnin välein.
|
Koehenkilöt ottavat postoperatiivisen asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdessä 6 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on FLACC-kipupisteet ≥7 POD 1:stä POD 3:een
Aikaikkuna: enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability asteikko) kipupisteiden osuus POD 1:stä POD 3:een verrattuna yhdistettyjen ja vuorottelevien lääkitysohjelmien välillä. FLACC-asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus), joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2. |
enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden FLACC-kipupisteet ovat ≥7 jokaisessa yksittäisessä POD:ssa 1, 3 ja 7
Aikaikkuna: 3 erillistä yksittäistä päivää, täytetään päivää leikkauksen jälkeen
|
FLACC:n (Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability asteikko) kipupisteiden osuus ≥7 kussakin yksittäisessä POD 1:ssä, 3:ssa ja 7:ssä verrattuna yhdistetyn ja vuorottelevan lääkityksen välillä. FLACC-asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus), joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2. |
3 erillistä yksittäistä päivää, täytetään päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden FLACC-kipupisteet ≥ 7 POD 1 - POD 7
Aikaikkuna: enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
Kumulatiivisten FLACC-kipupisteiden osuus ≥7 POD 1:stä POD 7:ään verrattuna yhdistettyjen ja vuorottelevien lääkitysohjelmien välillä. FLACC-asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus), joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2. |
enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kasvokipupisteet ovat ≥8 POD 1:ssä, 3:ssa ja 7:ssä
Aikaikkuna: 3 erillistä yksittäistä päivää, täytetään päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvojen kipupisteiden osuus ≥ 8 POD 1:ssä, 3:ssa ja 7:ssä verrattuna yhdistettyjen ja vuorottelevien lääkitysohjelmien välillä. Kasvot-asteikko näyttää joukon kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuu kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas valitsee kasvojen ja kirjallisten kuvausten perusteella kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan. |
3 erillistä yksittäistä päivää, täytetään päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kumulatiiviset kasvojen kipupisteet ≥ 8 POD 1 - POD 7
Aikaikkuna: enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
Kasvojen kumulatiivisten kipupisteiden osuus ≥ 8 POD 1:stä POD 7:ään verrattuna yhdistettyjen ja vuorottelevien lääkitysohjelmien välillä. Kasvot-asteikko näyttää joukon kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuu kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas valitsee kasvojen ja kirjallisten kuvausten perusteella kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan. |
enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä POD 3:n kautta
Aikaikkuna: enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden käytön osuus POD 1:stä POD 3:een verrattuna yhdistettyjen ja vuorottelevien lääkitysohjelmien välillä.
|
enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä POD 7:n kautta
Aikaikkuna: enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden käytön osuus POD 1:stä POD 7:ään verrattuna yhdistetyn ja vuorottelevan lääkitysohjelman välillä.
|
enintään 7 päivää suostumuksen jälkeen
|
|
Määrättyä lääkitysohjelmaa noudattavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
Määrättyä lääkitysohjelmaa noudattavien koehenkilöiden osuus verrattuna yhdistetyn ja vuorottelevan lääkitysohjelman välillä määritettynä lääkityslokin perusteella, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen lopussa.
|
enintään 3 päivää suostumuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Ingram DG, Friedman NR. Toward Adenotonsillectomy in Children: A Review for the General Pediatrician. JAMA Pediatr. 2015 Dec;169(12):1155-61. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2016.
- National Prospective Tonsillectomy Audit Final Report. Royal College of Surgeons https://www.rcseng.ac.uk/library-and-publications/rcs-publications/docs/tonsillectomy-audit/
- Alvarez Palacios I, Gonzalez-Orus Alvarez-Morujo R, Alonso Martinez C, Ayala Mejias A, Arenas Britez O. Postoperative Pain in Adult Tonsillectomy: Is There Any Difference Between the Technique? Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun;69(2):187-193. doi: 10.1007/s12070-017-1058-9. Epub 2017 Jan 16.
- Lauder G, Emmott A. Confronting the challenges of effective pain management in children following tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Nov;78(11):1813-27. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.08.011. Epub 2014 Aug 27.
- Tobias JD, Green TP, Cote CJ; SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE; COMMITTEE ON DRUGS. Codeine: Time to Say "No". Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20162396. doi: 10.1542/peds.2016-2396. Epub 2016 Sep 19.
- Ismail Zaidan & Amanda Lent. Post-Tonsillectomy Pain in Children: The Postcodeine Era. US Pharm. 41, 31-34 (2016).
- D'Souza JN, Schmidt RJ, Xie L, Adelman JP, Nardone HC. Postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs and risk of bleeding in pediatric intracapsular tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Sep;79(9):1472-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.042. Epub 2015 Jul 2.
- Merry AF, Gibbs RD, Edwards J, Ting GS, Frampton C, Davies E, Anderson BJ. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
- Miranda HF, Puig MM, Prieto JC, Pinardi G. Synergism between paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in experimental acute pain. Pain. 2006 Mar;121(1-2):22-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.11.012. Epub 2006 Feb 9.
- Gardiner P, Dvorkin L. Promoting medication adherence in children. Am Fam Physician. 2006 Sep 1;74(5):793-8.
- Uitti JM, Salantera S, Laine MK, Tahtinen PA, Ruohola A. Adaptation of pain scales for parent observation: are pain scales and symptoms useful in detecting pain of young children with the suspicion of acute otitis media? BMC Pediatr. 2018 Dec 20;18(1):392. doi: 10.1186/s12887-018-1361-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Nielutulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hypertrofia
- Nielurisatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .