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“根尖通畅对牙髓后疼痛的影响”

2021年3月4日 更新者:Yousaf、National University of Medical Sciences, Pakistan

“根尖通畅对无症状根尖周炎坏死牙单次根管治疗术后疼痛的影响:准实验研究”

本研究旨在找出维持根尖通畅与不维持根尖通畅对无症状根尖周炎的坏死牙单次牙髓治疗后术后疼痛的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在获得伦理委员会(AFID No 905/Trg-ABP1K2)的批准后,这项研究计划于 2020 年 6 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日在拉瓦尔品第武装部队牙科研究所的手术部进行。 将从 240 名年龄在 20-50 岁、一般、精神和身体健康状况良好的男女患者中获得知情同意,他们将被选入本研究,并借助科学随机数字表随机分为两个相等的组.

本研究将选择患有无症状根尖周炎的下颌第一磨牙,牙髓坏死,没有任何口内或口外肿胀或任何引流窦道。 接受术前镇痛药和抗生素治疗的患者、牙根管钙化和根尖开放的牙齿、先前受过外伤的牙齿和接受过根管治疗的牙齿以及免疫受损的患者、孕妇和哺乳期母亲将被排除在本研究之外。

向拉瓦尔品第武装部队牙科研究所牙科手术部报告需要对其下颌第一磨牙进行根管治疗的患者将通过采集病史、进行相关临床检查和必要的调查以及根尖周 X 光片来筛选纳入。 将用乌尔都语向患者解释研究的整个过程。 在获得本研究的自愿参与者的书面知情同意后,该程序将开始。 将组成两个小组:

A组:通畅组 B组:非通畅组 在局部麻醉和橡皮障隔离下开始根管治疗。 工作长度将通过顶点定位器获取,并通过射线照相确认。 在使用 5.25% 次氯酸钠 (NaOCl) 和 17% EDTA 溶液进行大量冲洗的情况下,根管将安装 ProTaper Next 系统。

在 A 组中,将在每次更换器械之间将 10 K 锉穿过根尖孔以保持根尖通畅,而在 B 组中,K 锉将仅传送至工作长度。 将在 A 组中拍摄最终的根尖 X 光片,使用 10 K 通畅锉在根尖孔外 01 毫米以确认通畅。

为了控制微生物对术后疼痛的影响,两组均使用 2.5% 次氯酸钠和 17% EDTA 作为冲洗剂。 将使用 Pro Taper Next GP 点通过冷横向凝结完成封闭,并使用复合材料完成永久修复。 在这次预约结束时,患者将获得视觉模拟量表 (VAS),并建议在治疗后 24 小时和 48 小时后根据他的疼痛强度在量表上进行标记,并要求将这些读数与他在一周后的下一次预定访问中进行金属陶瓷冠的牙齿准备。 将为患者提供止痛药,并建议仅在剧烈疼痛的情况下服用。 VAS 评分小于 4 分视为无痛,4-7 分视为轻度和/或中度疼痛,8 分及以上视为重度疼痛。 (无痛 = <3,中度痛 = >4 至 7,重度痛 = > 8)。 频率、百分比、均值和标准偏差将针对定性变量(如预约疼痛)和定量变量(如性别)进行计算;将使用SPSS 22计算每组的均值和标准差以及百分比。卡方检验将用于比较牙髓治疗24和48小时后两组之间的疼痛频率。 p 值 <0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46001
        • Afid, Nums

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下颌第一磨牙坏死伴无症状根尖周炎
  • 下颌第一磨牙没有任何口内或口外肿胀或任何引流窦

排除标准:

  • 术前服用镇痛药和抗生素的患者
  • 下颌第一磨牙钙化根管和开放的根尖
  • 以前受过外伤的牙齿和根管治疗过的牙齿
  • 免疫力低下的患者
  • 怀孕和哺乳期的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:根尖通畅组
维持根尖通畅的患者。
在根尖通畅组中,将在每次更换器械之间将 10 K 号锉刀穿过根尖孔以保持根尖通畅,而在非根尖通畅组中,K 锉将仅进行至工作长度。 将在 A 组中拍摄最终的根尖 X 光片,使用 10 K 通畅锉在根尖孔外 01 毫米以确认通畅。
无干预:非根尖通畅组
不能维持根尖通畅的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS(视觉模拟量表)确定的术后疼痛发生率
大体时间:06月
观察无症状根尖周炎坏死牙单次牙髓治疗后疼痛视觉模拟量表的发生率,A 组 120 例根尖通畅患者和 B 组 120 例根尖通畅患者未维护。 VAS(视觉模拟量表)将用于测量疼痛。 VAS 评分小于 4 分视为无痛,4-7 分视为轻度和/或中度疼痛,8 分及以上视为重度疼痛。 (无痛 = <3,中度痛 = >4 至 7,重度痛 = > 8)。
06月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dil Rasheed、AFID

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 905/Trg-ABP1K2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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