- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551209
"Apikaalisen aukon vaikutus endodonttiseen kipuun"
"Apikaalisen avoimuuden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yhden käynnin jälkeiseen endodonttiseen hoitoon nekroottisissa hampaissa, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti: näennäinen kokeellinen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan eettiseltä komitealta hyväksynnän (AFID nro 905/Trg-ABP1K2), tämä tutkimus suunnitellaan armeijan hammaslääketieteen laitoksen operatiiviselle osastolle Rawalpindissa 1.6.2020-31.12.2020. Tietoinen suostumus otettaisiin tähän tutkimukseen valitulta 240 20-50-vuotiaalta potilaalta molemmista sukupuolista, joilla on hyvä yleinen, henkinen ja fyysinen kunto. .
Tähän tutkimukseen valitaan alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti joko nekroottisilla pulpeilla, ilman oraalista tai ekstraoraalista turvotusta tai tyhjentävää poskiontelokanavaa. Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kipulääkkeitä ja antibiootteja, hampaat, joilla on kalkkeutuneet kanavat ja avoin kärki, aiemmin traumatisoidut hampaat ja juurikanavahoidetut hampaat, sekä immuunipuutteiset potilaat, raskaana olevat ja imettävät äidit jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Rawalpindin puolustusvoimien hammaslääketieteen laitoksen operatiivisen hammaslääketieteen osastolle ilmoittavat potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan ensimmäisen poskihampaiden juurikanavia, seulotaan ottamalla anamneesi, suorittamalla asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset ja tarvittavat tutkimukset sekä periapikaaliset röntgenkuvat. Tutkimuksen koko menettely selitetään potilaille urduksi. Menettely aloitetaan saatuaan kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen halukkailta osallistujilta. Muodostetaan kaksi ryhmää:
Ryhmä A: Avoimuusryhmä ja Ryhmä B: Ei-avoimuusryhmä Juurihoito aloitetaan paikallispuudutuksessa ja kumipatoeristyksellä. Työpituus mitataan apex-paikantimella ja varmistetaan röntgenkuvalla. Juurikanavat instrumentoidaan ProTaper Next -järjestelmällä runsaalla kastelulla 5,25 % natriumhypokloriitti (NaOCl) ja 17 % EDTA-liuoksella.
Ryhmässä A 10 K tiedosto siirretään apikaalisen aukon yli jokaisen instrumentin vaihdon välillä apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi, kun taas ryhmässä B K-tiedosto siirretään vain työpituuteen asti. Lopullinen peri-apikaalinen röntgenkuva otetaan ryhmästä A 10 K:n aukeavuustiedostolla 01 mm apikaalisen aukon yläpuolella läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Mikrobiologisen vaikutuksen hillitsemiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun 2,5 % natriumhypokloriittia ja 17 % EDTA:ta käytetään huuhteluaineina molemmissa ryhmissä. Obturaatio tehdään kylmällä lateraalisella kondensaatiolla Pro Taper Next GP -pisteillä ja pysyvä restaurointi komposiitilla. Tämän tapaamisen päätyttyä potilaille annetaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS), ja heitä neuvotaan merkitsemään asteikolla kivun voimakkuuden mukaan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen, ja heitä pyydetään tuomaan nämä lukemat mukaan. häntä seuraavalla aikataulun mukaisella käynnillä viikon kuluttua hampaiden valmistelussa metallikeraamista kruunua varten. Potilaille annetaan kipulääkettä ja heitä neuvotaan ottamaan sitä vain voimakkaiden kipujen yhteydessä. VAS-pisteet, jotka ovat alle 4, katsotaan ei-kivuksi, arvosanat 4–7 katsotaan lieväksi ja/tai kohtalaiseksi kivuksi ja arvosanat 8 ja sitä suuremmat katsotaan vakavaksi kivuksi. (ei kipua = <3, kohtalainen kipu = >4-7, voimakas kipu => 8). Taajuudet, prosenttiosuudet, keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kvalitatiivisille muuttujille, kuten tapaamisten väliselle kivulle, ja kvantitatiivisille muuttujille, kuten sukupuoli; keski- ja standardipoikkeama sekä prosenttiosuudet kussakin ryhmässä lasketaan SPSS 22:lla. Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan kivun esiintymistiheyttä kahden ryhmän välillä 24 ja 48 tunnin endodonttisen hoidon jälkeen. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nekroottinen Alaleuan ensimmäiset poskihampaat, oireeton apikaalinen parodontiitti
- Alaleuan ensimmäiset poskihampaat ilman oraalista tai ekstraoraalista turvotusta tai tyhjentävää poskionteloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kipulääkkeitä ja antibiootteja
- Alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joissa on kalkkeutuneita kanavia ja avoin kärki
- Aiemmin traumatisoidut hampaat ja juurihoitokäsitellyt hampaat
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- raskaana oleville ja imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apikaalinen avoimuusryhmä
Potilaat, joiden apikaalinen läpinäkyvyys säilyy.
|
Apikaalisessa läpimenoryhmässä 10 K-tiedosto siirretään apikaalisen aukon yli jokaisen instrumentin vaihdon välillä apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi, kun taas Non-apikaalinen läpikulkuryhmässä K-tiedosto siirretään vain työpituuteen asti.
Lopullinen peri-apikaalinen röntgenkuva otetaan ryhmästä A 10 K:n aukeavuustiedostolla 01 mm apikaalisen aukon yläpuolella läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-apikaalinen avoimuusryhmä
Potilaat, joiden apikaalinen läpinäkyvyys ei säily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys VAS:lla (Visual Analogue Scale) määritettynä
Aikaikkuna: 06 kuukautta
|
Selvittää leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys visuaalisella analogisella asteikolla yhden käynnin endodonttisen hoidon jälkeen nekroottisissa hampaissa, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti kahdessa ryhmässä, ryhmä A, jossa 120 potilasta, joilla apikaalinen läpinäkyvyys säilyy, ja ryhmä B, jossa 120 potilasta, joilla apikaalinen läpinäkyvyys ei ole huollettu.
VAS:a (Visual Analogue Scale) käytetään kivun mittaamiseen.
VAS-pisteet, jotka ovat alle 4, katsotaan ei-kivuksi, arvosanat 4–7 katsotaan lieväksi ja/tai kohtalaiseksi kivuksi ja arvosanat 8 ja sitä suuremmat katsotaan vakavaksi kivuksi.
(ei kipua = <3, kohtalainen kipu = >4-7, voimakas kipu => 8).
|
06 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dil Rasheed, AFID
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905/Trg-ABP1K2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitäminen
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen hammaskipu | Sellutauti, hammaslääketiede | Pulpitis - peruuttamatonTurkki
-
ASTORA Women's HealthLopetettu
-
Patrick F Wouters, MD PhDValmisEkokardiografia, Doppler | Ekokardiografia, kolmiulotteinen | Ekokardiografia, transesofageaalinen | Ekokardiografia, rintakehäBelgia
-
ASTORA Women's HealthValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Belgia, Ranska, Saksa, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
St. Louis UniversityValmisKystinen fibroosi Ruoansulatuskanavan sairausYhdysvallat
-
Isparta Military HospitalValmis