- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04551209
"Az apikális átjárhatóság hatása a posztendodontiás fájdalomra"
"Az apikális átjárhatóság hatása a műtét utáni fájdalomra egyetlen látogatás utáni endodontiás kezelés nekrotikus fogakban tünetmentes apikális periodontitis esetén: kvázi kísérleti vizsgálat"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyását követően (AFID No 905/Trg-ABP1K2) ezt a tanulmányt 2020. június 1-től 2020. december 31-ig a fegyveres erők fogászati intézetének operatív osztályán tervezik, Rawalpindiben. 240, 20-50 éves, jó általános, mentális és fizikai egészségi állapotú, mindkét nemű, e vizsgálatra kiválasztott, 20-50 éves beteg beleegyezését kérnék, akiket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanának tudományos véletlenszám-táblázat segítségével. .
Ehhez a vizsgálathoz a tünetmentes apikális parodontitiszben szenvedő, akár nekrotikus pulpával, intraorális vagy extraorális duzzanat, sem drenáló sinus traktus nélküli mandibuláris első moláris fogakat választottuk ki. A preoperatív fájdalomcsillapító és antibiotikum kezelésben részesülő betegek, meszes csatornákkal és nyitott csúcsú fogakkal, korábban traumatizált fogakkal és gyökérkezeléssel kezelt fogakkal, valamint immunhiányos betegekkel, terhes és szoptatós anyákkal kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
A Rawalpindi Fegyveres Erők Fogorvostudományi Intézetének Operatív Fogászati Osztályán jelentkező, mandibuláris első őrlőfoguk gyökérkezelését igénylő betegeket anamnézis felvételével, a megfelelő klinikai vizsgálat elvégzésével és a szükséges vizsgálatok elvégzésével, valamint periapikális röntgenfelvétellel szűrik. A vizsgálat teljes eljárását urdu nyelven magyarázzák el a betegeknek. A vizsgálatban részt vevők írásos beleegyezését követően az eljárás megkezdődik. Két csoport alakul:
A csoport: átjárhatósági csoport és B csoport: nem átjárható csoport. A munkahosszt apex lokátorral mérjük, és röntgenfelvétellel igazoljuk. A gyökércsatornákat ProTaper Next rendszerrel műszerezzük, 5,25%-os nátrium-hipoklorit (NaOCl) és 17%-os EDTA oldattal végzett bőséges öntözés mellett.
Az A csoportban egy 10 K méretű fájlt továbbítanak az apikális foramenen túl minden műszerváltás között, hogy fenntartsák az apikális átjárhatóságot, míg a B csoportban a K fájlt csak a munkahosszig továbbítják. Utolsó periapikális röntgenfelvétel készül az A csoportban a 10 K átjárhatósági fájllal 01 mm-rel az apikális foramen túloldalán az átjárhatóság megerősítésére.
A posztoperatív fájdalom mikrobiológiai hatásának szabályozására mindkét csoportban 2,5% nátrium-hipokloritot és 17% EDTA-t használnak öblítőként. Az obturáció hideg oldalsó kondenzációval történik Pro Taper Next GP pontokkal, a végleges helyreállítás pedig kompozittal. Az időpont végén a betegek vizuális analóg skálát (VAS) kapnak, és azt tanácsolják nekik, hogy a kezelés után 24 órával és 48 órával a fájdalom intenzitása szerint jelöljék meg a skálán, és felkérik őket, hogy vigyék magukkal ezeket az értékeket. egy hét elteltével a következő tervezett látogatáson fogak előkészítésére fémkerámia koronára. A betegek fájdalomcsillapítót kapnak, és azt tanácsolják, hogy csak erős fájdalom esetén vegye be. A 4-nél kisebb VAS-pontszámok fájdalommentesnek, a 4-7-es pontszámok enyhe és/vagy mérsékelt fájdalomnak, a 8-as vagy annál magasabb pontszámok pedig súlyos fájdalomnak minősülnek. (nincs fájdalom = <3, mérsékelt fájdalom = >4–7, erős fájdalom = > 8). A gyakoriságokat, százalékokat, átlagot és szórást minőségi változókra, például a találkozók közötti fájdalomra és mennyiségi változókra, például a nemre számítják ki; Az átlagos és a standard deviációt, valamint a százalékokat minden csoportban az SPSS 22 segítségével számítjuk ki. Khi-négyzet tesztet használunk a fájdalom gyakoriságának összehasonlítására a két csoport között 24 és 48 órás endodonciai kezelés után. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46001
- Afid, Nums
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Necroticus Mandibularis első őrlőfogak tünetmentes apikális parodontitissel
- Mandibuláris első őrlőfogak intraorális vagy extraorális duzzanat vagy kiürítő sinus nélkül
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív fájdalomcsillapítót és antibiotikumot szedő betegek
- Mandibularis első őrlőfogak elmeszesedett csatornákkal és nyitott csúcsokkal
- Korábban sérült fogak és gyökérkezeléssel kezelt fogak
- Immunkompromittált betegek
- terhes és szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apikális átjárhatósági csoport
Azok a betegek, akiknél az apikális átjárhatóság megmarad.
|
Az apikális átjárhatósági csoportban az apikális átjárhatósági csoportban egy 10 K méretű fájl kerül átadásra az apikális foramenen túl minden műszerváltás között az apikális átjárhatóság fenntartása érdekében, míg a Non apicalis átjárhatósági csoportban a K fájl csak a munkahosszig kerül átadásra.
Utolsó periapikális röntgenfelvétel készül az A csoportban a 10 K átjárhatósági fájllal 01 mm-rel az apikális foramen túloldalán az átjárhatóság megerősítésére.
|
Nincs beavatkozás: Nem apikális átjárhatósági csoport
Olyan betegek, akiknél az apikális átjárhatóság nem marad fenn
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalom előfordulása VAS (Visual Analogue Scale) segítségével
Időkeret: 06 hónap
|
A műtét utáni fájdalom előfordulási gyakoriságának vizsgálata vizuális analóg skálával tünetmentes apikális periodontitisben szenvedő nekrotikus fogak egyszeri látogatása utáni endodontiai kezelés után két csoportban, az A csoportban 120 beteg, ahol az apikális átjárhatóság megmarad, és a B csoportban a 120 beteg apikális átjárhatóságával. nincs karbantartva.
A fájdalom mérésére VAS-t (Visual Analogue Scale) használnak.
A 4-nél kisebb VAS-pontszámok fájdalommentesnek, a 4-7-es pontszámok enyhe és/vagy mérsékelt fájdalomnak, a 8-as vagy annál magasabb pontszámok pedig súlyos fájdalomnak minősülnek.
(nincs fájdalom = <3, mérsékelt fájdalom = >4–7, erős fájdalom = > 8).
|
06 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dil Rasheed, AFID
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905/Trg-ABP1K2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Az apikális átjárhatóság fenntartása
-
ASTORA Women's HealthBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Patrick F Wouters, MD PhDBefejezveEchokardiográfia, Doppler | Echokardiográfia, háromdimenziós | Echokardiográfia, Transoesophagealis | Echokardiográfia, TransthoracalisBelgium
-
St. Louis UniversityBefejezveCisztás fibrózis Gasztrointesztinális betegségEgyesült Államok