Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vliv apikální průchodnosti na postendodontickou bolest"

4. března 2021 aktualizováno: Yousaf, National University of Medical Sciences, Pakistan

„Vliv apikální průchodnosti na pooperační bolest po jediné návštěvě Endodontické ošetření nekrotických zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou: Kvazi experimentální studie“

Tato studie je navržena tak, aby zjistila vliv zachování apikální průchodnosti versus neudržování apikální průchodnosti na pooperační bolest po jednorázovém endodontickém ošetření u nekrotických zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení etickou komisí (AFID č. 905/Trg-ABP1K2) je tato studie plánována na operačním oddělení v Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi od 1. června 2020 do 31. prosince 2020. Informovaný souhlas by byl odebrán od 240 pacientů ve věku 20-50 let obou pohlaví s dobrým celkovým, duševním a fyzickým zdravím, kteří by byli vybráni pro tuto studii a byli by náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí vědecké tabulky náhodných čísel .

Pro tuto studii budou vybrány zuby prvního moláru dolní čelisti s asymptomatickou apikální parodontitidou buď s nekrotickými pulpami, bez jakéhokoli intraorálního nebo extraorálního otoku nebo jakéhokoli drenážního sinusového traktu. Z této studie budou vyloučeni pacienti užívající předoperační analgetika a antibiotika, zuby s kalcifikovanými kanálky a otevřeným apexem, dříve traumatizované zuby a zuby ošetřené kořenovými kanálky spolu s pacienty s oslabenou imunitou, těhotnými a kojícími matkami.

Pacienti, kteří se hlásí na oddělení operačního zubního lékařství Institutu zubního lékařství ozbrojených sil v Rawalpindi, kteří potřebují kořenové kanálky svého prvního moláru dolní čelisti, budou vyšetřeni pro zařazení do studie pomocí anamnézy, provedení příslušného klinického vyšetření a nezbytných vyšetření spolu s periapikálními rentgenovými snímky. Pacientům v Urdu bude vysvětlen celý postup studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od ochotných účastníků této studie bude procedura zahájena. Vzniknou dvě skupiny:

Skupina A: Skupina průchodnosti a Skupina B: Skupina bez průchodnosti Léčba kořenových kanálků bude zahájena v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Pracovní délka bude změřena pomocí apexlokátoru a bude potvrzena rentgenovým snímkem. Kořenové kanálky budou instrumentovány systémem ProTaper Next za vydatného zavlažování 5,25% roztokem chlornanu sodného (NaOCl) a 17% EDTA.

Ve skupině A bude mezi apikálním otvorem mezi každou výměnou nástroje podán soubor velikosti 10 K, aby byla zachována apikální průchodnost, zatímco ve skupině B bude soubor K přenesen pouze do pracovní délky. Závěrečný periapikální rentgenový snímek bude pořízen ve skupině A s 10K souborem průchodnosti 01 mm za apikálním foramenem, aby se potvrdila průchodnost.

Pro kontrolu mikrobiologického dopadu na pooperační bolest bude v obou skupinách použit jako irigant 2,5% chlornan sodný a 17% EDTA. Obturace bude provedena pomocí studené laterální kondenzace pomocí bodů Pro Taper Next GP a trvalá výplň bude provedena kompozitem. Na konci této schůzky bude pacientům poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS) a bude jim doporučeno, aby označili na stupnici podle intenzity bolesti po 24 hodinách a 48 hodinách po ošetření, a budou požádáni, aby si tyto údaje přinesli s sebou. ho na další plánované návštěvě po týdnu kvůli přípravě zubu na metalokeramickou korunku. Pacienti dostanou analgetikum a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě silné bolesti. Skóre VAS nižší než 4 bude považováno za žádnou bolest, skóre 4-7 bude považováno za mírnou a/nebo střední bolest a skóre 8 a vyšší bude považováno za silnou bolest. (žádná bolest = < 3, střední bolest = > 4 až 7, silná bolest = > 8). Frekvence, procenta, průměr a směrodatná odchylka budou vypočítány pro kvalitativní proměnné, jako je bolest mezi schůzkami, a pro kvantitativní proměnné, jako je pohlaví; průměr a standardní odchylka spolu s procenty v každé skupině budou vypočteny pomocí SPSS 22. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání frekvence bolesti mezi dvěma skupinami po 24 a 48 hodinách endodontického ošetření. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46001
        • Afid, Nums

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekrotické zuby prvního moláru dolní čelisti s asymptomatickou apikální parodontitidou
  • Zuby prvního moláru dolní čelisti bez jakéhokoli intraorálního nebo extraorálního otoku nebo jakéhokoli drenážního sinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající předoperační analgetika a antibiotika
  • První moláry dolní čelisti s kalcifikovanými kanálky a otevřeným vrcholem
  • Zuby ošetřené dříve traumatizovanými zuby a kořenovými kanálky
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • těhotné a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina apikální průchodnosti
Pacienti, u kterých je zachována apikální průchodnost.
Ve skupině apikální průchodnosti bude mezi apikálním otvorem mezi každou výměnou nástroje podán soubor o velikosti 10 K, aby byla zachována apikální průchodnost, zatímco ve skupině neapikální průchodnosti bude soubor K přenesen pouze do pracovní délky. Závěrečný periapikální rentgenový snímek bude pořízen ve skupině A s 10K souborem průchodnosti 01 mm za apikálním foramenem, aby se potvrdila průchodnost.
Žádný zásah: Skupina neapikální průchodnosti
Pacienti, u kterých není zachována apikální průchodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti stanovený pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: 06 měsíců
Zjistit výskyt pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály po jednorázovém endodontickém ošetření u nekrotických zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou ve dvou skupinách, skupině A 120 pacientů, u kterých je zachována apikální průchodnost, a skupině B 120 pacientů, u kterých apikální průchodnost je neudržovaný. K měření bolesti bude použita VAS (Visual Analogue Scale). Skóre VAS nižší než 4 bude považováno za žádnou bolest, skóre 4-7 bude považováno za mírnou a/nebo střední bolest a skóre 8 a vyšší bude považováno za silnou bolest. (žádná bolest = < 3, střední bolest = > 4 až 7, silná bolest = > 8).
06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dil Rasheed, AFID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 905/Trg-ABP1K2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udržování apikální průchodnosti

Předplatit