- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04551209
"Vliv apikální průchodnosti na postendodontickou bolest"
„Vliv apikální průchodnosti na pooperační bolest po jediné návštěvě Endodontické ošetření nekrotických zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou: Kvazi experimentální studie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí (AFID č. 905/Trg-ABP1K2) je tato studie plánována na operačním oddělení v Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi od 1. června 2020 do 31. prosince 2020. Informovaný souhlas by byl odebrán od 240 pacientů ve věku 20-50 let obou pohlaví s dobrým celkovým, duševním a fyzickým zdravím, kteří by byli vybráni pro tuto studii a byli by náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí vědecké tabulky náhodných čísel .
Pro tuto studii budou vybrány zuby prvního moláru dolní čelisti s asymptomatickou apikální parodontitidou buď s nekrotickými pulpami, bez jakéhokoli intraorálního nebo extraorálního otoku nebo jakéhokoli drenážního sinusového traktu. Z této studie budou vyloučeni pacienti užívající předoperační analgetika a antibiotika, zuby s kalcifikovanými kanálky a otevřeným apexem, dříve traumatizované zuby a zuby ošetřené kořenovými kanálky spolu s pacienty s oslabenou imunitou, těhotnými a kojícími matkami.
Pacienti, kteří se hlásí na oddělení operačního zubního lékařství Institutu zubního lékařství ozbrojených sil v Rawalpindi, kteří potřebují kořenové kanálky svého prvního moláru dolní čelisti, budou vyšetřeni pro zařazení do studie pomocí anamnézy, provedení příslušného klinického vyšetření a nezbytných vyšetření spolu s periapikálními rentgenovými snímky. Pacientům v Urdu bude vysvětlen celý postup studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od ochotných účastníků této studie bude procedura zahájena. Vzniknou dvě skupiny:
Skupina A: Skupina průchodnosti a Skupina B: Skupina bez průchodnosti Léčba kořenových kanálků bude zahájena v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Pracovní délka bude změřena pomocí apexlokátoru a bude potvrzena rentgenovým snímkem. Kořenové kanálky budou instrumentovány systémem ProTaper Next za vydatného zavlažování 5,25% roztokem chlornanu sodného (NaOCl) a 17% EDTA.
Ve skupině A bude mezi apikálním otvorem mezi každou výměnou nástroje podán soubor velikosti 10 K, aby byla zachována apikální průchodnost, zatímco ve skupině B bude soubor K přenesen pouze do pracovní délky. Závěrečný periapikální rentgenový snímek bude pořízen ve skupině A s 10K souborem průchodnosti 01 mm za apikálním foramenem, aby se potvrdila průchodnost.
Pro kontrolu mikrobiologického dopadu na pooperační bolest bude v obou skupinách použit jako irigant 2,5% chlornan sodný a 17% EDTA. Obturace bude provedena pomocí studené laterální kondenzace pomocí bodů Pro Taper Next GP a trvalá výplň bude provedena kompozitem. Na konci této schůzky bude pacientům poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS) a bude jim doporučeno, aby označili na stupnici podle intenzity bolesti po 24 hodinách a 48 hodinách po ošetření, a budou požádáni, aby si tyto údaje přinesli s sebou. ho na další plánované návštěvě po týdnu kvůli přípravě zubu na metalokeramickou korunku. Pacienti dostanou analgetikum a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě silné bolesti. Skóre VAS nižší než 4 bude považováno za žádnou bolest, skóre 4-7 bude považováno za mírnou a/nebo střední bolest a skóre 8 a vyšší bude považováno za silnou bolest. (žádná bolest = < 3, střední bolest = > 4 až 7, silná bolest = > 8). Frekvence, procenta, průměr a směrodatná odchylka budou vypočítány pro kvalitativní proměnné, jako je bolest mezi schůzkami, a pro kvantitativní proměnné, jako je pohlaví; průměr a standardní odchylka spolu s procenty v každé skupině budou vypočteny pomocí SPSS 22. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání frekvence bolesti mezi dvěma skupinami po 24 a 48 hodinách endodontického ošetření. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46001
- Afid, Nums
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekrotické zuby prvního moláru dolní čelisti s asymptomatickou apikální parodontitidou
- Zuby prvního moláru dolní čelisti bez jakéhokoli intraorálního nebo extraorálního otoku nebo jakéhokoli drenážního sinu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající předoperační analgetika a antibiotika
- První moláry dolní čelisti s kalcifikovanými kanálky a otevřeným vrcholem
- Zuby ošetřené dříve traumatizovanými zuby a kořenovými kanálky
- Pacienti s oslabenou imunitou
- těhotné a kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina apikální průchodnosti
Pacienti, u kterých je zachována apikální průchodnost.
|
Ve skupině apikální průchodnosti bude mezi apikálním otvorem mezi každou výměnou nástroje podán soubor o velikosti 10 K, aby byla zachována apikální průchodnost, zatímco ve skupině neapikální průchodnosti bude soubor K přenesen pouze do pracovní délky.
Závěrečný periapikální rentgenový snímek bude pořízen ve skupině A s 10K souborem průchodnosti 01 mm za apikálním foramenem, aby se potvrdila průchodnost.
|
|
Žádný zásah: Skupina neapikální průchodnosti
Pacienti, u kterých není zachována apikální průchodnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti stanovený pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: 06 měsíců
|
Zjistit výskyt pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály po jednorázovém endodontickém ošetření u nekrotických zubů s asymptomatickou apikální parodontitidou ve dvou skupinách, skupině A 120 pacientů, u kterých je zachována apikální průchodnost, a skupině B 120 pacientů, u kterých apikální průchodnost je neudržovaný.
K měření bolesti bude použita VAS (Visual Analogue Scale).
Skóre VAS nižší než 4 bude považováno za žádnou bolest, skóre 4-7 bude považováno za mírnou a/nebo střední bolest a skóre 8 a vyšší bude považováno za silnou bolest.
(žádná bolest = < 3, střední bolest = > 4 až 7, silná bolest = > 8).
|
06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dil Rasheed, AFID
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 905/Trg-ABP1K2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Udržování apikální průchodnosti
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoPooperační bolest zubů | Onemocnění dřeně, zubní | Pulpitida – nevratnáKrocan
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království