- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551209
"Effekten av apikal åpenhet på post-endodontisk smerte"
"Effekten av apikal åpenhet på postoperativ smerte etter endodontisk behandling av enkeltbesøk i nekrotiske tenner med asymptomatisk apikal periodontitt: en kvasi-eksperimentell studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra den etiske komiteen (AFID No 905/Trg-ABP1K2), er denne studien planlagt ved operativ avdeling i Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi fra 01. juni 2020 til 31. desember 2020. Informert samtykke vil bli tatt fra 240 pasienter i alderen 20-50 år fra begge kjønn med god generell, mental og fysisk helse som vil bli valgt ut til denne studien og vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper ved hjelp av vitenskapelig tilfeldig talltabell .
De underkjevene første molartennene med asymptomatisk apikal periodontitt enten med nekrotisk pulpa, uten noen intraoral eller ekstraoral hevelse eller noen drenerende sinuskanal vil bli valgt for denne studien. Pasienter på preoperative analgetika og antibiotika, tenner med forkalkede kanaler og åpen apex, tidligere traumatiserte tenner og rotkanalbehandlede tenner sammen med immunkompromitterte pasienter, gravide og ammende mødre vil bli ekskludert fra denne studien.
Pasientene som rapporterer til Operativ Dentistry Department of Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi, som krever rotkanaler av deres første molar under underkjeven, vil bli screenet for inkludering ved å ta historie, utføre relevant klinisk undersøkelse og nødvendige undersøkelser sammen med peri-apikale røntgenbilder. Hele prosedyren for studien vil bli forklart for pasientene i urdu. Etter å ha tatt skriftlig informert samtykke fra de villige deltakerne i denne studien vil prosedyren startes. To grupper vil bli dannet:
Gruppe A: Patensgruppe og Gruppe B: Ikke-patensgruppe Rotkanalbehandling vil bli igangsatt under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam. Arbeidslengden vil bli tatt med apex locator og vil bli bekreftet med røntgenbilde. Rotkanalene vil bli instrumentert med ProTaper Next-systemet under rikelig vanning med 5,25 % natriumhypokloritt (NaOCl) og 17 % EDTA-løsning.
I gruppe A vil en fil i størrelse 10 K sendes utover det apikale foramen mellom hvert instrumentbytte for å opprettholde den apikale åpenhet, mens i gruppe B vil K-filen bare bli båret opp til arbeidslengden. Et siste peri-apikale røntgenbilde vil bli tatt i gruppe A med 10 K patency-filen 01 mm utenfor det apikale foramen for å bekrefte åpenhet.
For å kontrollere den mikrobiologiske påvirkningen på postoperativ smerte vil 2,5 % natriumhypokloritt og 17 % EDTA bli brukt som skyllemidler i begge grupper. Obturering vil gjøres med kald lateral kondens ved bruk av Pro Taper Next GP-punkter og permanent restaurering vil gjøres med kompositt. På slutten av denne avtalen vil pasientene få en visuell analog skala (VAS), og vil bli bedt om å merke på skalaen i henhold til smerteintensiteten etter 24 timer og 48 timer etter behandlingen og vil bli bedt om å ta med disse målingene med ham på neste planlagte besøk etter en uke for tannforberedelse for metallkeramisk krone. Pasienter vil bli gitt smertestillende og vil bli bedt om å ta det kun ved sterke smerter. VAS-skår på mindre enn 4 vil bli betraktet som ingen smerte, score på 4-7 vil bli vurdert som mild og/eller moderat smerte og score på 8 og over vil bli ansett som alvorlig smerte. (ingen smerte = <3, moderat smerte = >4 til 7, sterke smerter = > 8). Frekvenser, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kvalitative variabler som smerte og for kvantitative variabler som kjønn; gjennomsnitt og standardavvik sammen med prosenter i hver gruppe vil bli beregnet med SPSS 22. Chi-square test vil bli brukt for å sammenligne smertefrekvensen mellom de to gruppene etter 24 og 48 timers endodontisk behandling. P-verdien på <0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nekrotiske Mandibulære første molar tenner med asymptomatisk apikal periodontitt
- Mandibulære første molar tenner uten intraoral eller ekstraoral hevelse eller drenerende sinus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på preoperative analgetika og antibiotika
- Underkjevens første jeksler med forkalkede kanaler og åpen apex
- Tidligere traumatiserte tenner og rotkanalbehandlede tenner
- Immunkompromitterte pasienter
- gravide og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apikal åpenhetsgruppe
Pasienter der apikal åpenhet opprettholdes.
|
I apikale patency-gruppe vil en størrelse 10 K-fil sendes utover det apikale foramen mellom hvert instrumentskifte for å opprettholde apikal åpenhet, mens i Ikke-apikal patency-gruppe vil K-filen bare bli ført opp til arbeidslengden.
Et siste peri-apikale røntgenbilde vil bli tatt i gruppe A med 10 K patency-filen 01 mm utenfor det apikale foramen for å bekrefte åpenhet.
|
Ingen inngripen: Ikke-apikal åpenhetsgruppe
Pasienter der apikal åpenhet ikke opprettholdes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ smerte bestemt av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 06 måneder
|
For å finne ut forekomsten av postoperative smerter med visuell analog skala etter enkeltbesøk endodontisk behandling i nekrotiske tenner med asymptomatisk apikale periodontitt i to grupper, gruppe A med 120 pasienter der apikale åpenhet opprettholdes og gruppe B med 120 pasienter med apikal åpenhet er ikke vedlikeholdt.
VAS (Visual Analogue Scale) vil bli brukt til å måle smerte.
VAS-skår på mindre enn 4 vil bli betraktet som ingen smerte, score på 4-7 vil bli vurdert som mild og/eller moderat smerte og score på 8 og over vil bli ansett som alvorlig smerte.
(ingen smerte = <3, moderat smerte = >4 til 7, sterke smerter = > 8).
|
06 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dil Rasheed, AFID
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 905/Trg-ABP1K2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opprettholde apikale åpenhet
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Patrick F Wouters, MD PhDFullførtEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensjonal | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgia
-
St. Louis UniversityFullførtCystisk fibrose gastrointestinal sykdomForente stater
-
Federal University of UberlandiaUkjent