- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04551209
"Effet de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique"
"Effet de la perméabilité apicale sur la douleur post-opératoire après un traitement endodontique à visite unique dans les dents nécrotiques atteintes de parodontite apicale asymptomatique : une étude quasi expérimentale"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique (AFID No 905/Trg-ABP1K2), cette étude est prévue au service opératoire de l'Institut de médecine dentaire des forces armées, Rawalpindi du 01 juin 2020 au 31 décembre 2020. Le consentement éclairé serait recueilli auprès de 240 patients âgés de 20 à 50 ans des deux sexes ayant une bonne santé générale, mentale et physique qui seraient sélectionnés pour cette étude et seraient divisés au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un tableau scientifique des nombres aléatoires. .
Les premières molaires mandibulaires présentant une parodontite apicale asymptomatique soit avec des pulpes nécrotiques, sans aucun gonflement intra-oral ou extra-oral ou tout conduit sinusal drainant seront sélectionnées pour cette étude. Les patients sous analgésiques et antibiotiques préopératoires, les dents avec des canaux calcifiés et un apex ouvert, les dents précédemment traumatisées et les dents traitées par canal radiculaire ainsi que les patients immunodéprimés, les femmes enceintes et les mères allaitantes seront exclus de cette étude.
Les patients se présentant au département de dentisterie opératoire de l'Institut de médecine dentaire des forces armées de Rawalpindi nécessitant des canaux radiculaires de leur première molaire mandibulaire seront sélectionnés pour inclusion en prenant des antécédents, en effectuant un examen clinique pertinent et les investigations nécessaires ainsi que des radiographies péri-apicales. Toute la procédure de l'étude sera expliquée aux patients en ourdou. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des participants volontaires de cette étude, la procédure sera lancée. Deux groupes seront constitués :
Groupe A : groupe perméabilité et groupe B : groupe non perméable Le traitement radiculaire sera initié sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc. La longueur de travail sera prise avec le localisateur d'apex et sera confirmée par radiographie. Les canaux radiculaires seront instrumentés avec le système ProTaper Next sous une irrigation abondante avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % (NaOCl) et 17 % d'EDTA.
Dans le groupe A, une lime de taille 10 K sera passée au-delà du foramen apical entre chaque changement d'instrument pour maintenir la perméabilité apicale tandis que dans le groupe B, la lime K sera portée jusqu'à la longueur de travail uniquement. Une radiographie périapicale finale sera prise dans le groupe A avec le fichier de perméabilité 10 K à 01 mm au-delà du foramen apical pour confirmer la perméabilité.
Pour contrôler l'impact microbiologique sur la douleur post-opératoire, de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % et de l'EDTA à 17 % seront utilisés comme irrigants dans les deux groupes. L'obturation sera réalisée avec une condensation latérale froide à l'aide de pointes Pro Taper Next GP et la restauration permanente sera réalisée avec un composite. À la fin de ce rendez-vous, les patients recevront une échelle visuelle analogique (EVA), et il leur sera conseillé de marquer à l'échelle en fonction de l'intensité de leur douleur après 24 heures et 48 heures après le traitement et il leur sera demandé d'apporter ces lectures avec lors de la prochaine visite prévue après une semaine pour la préparation des dents pour la couronne céramo-métallique. Les patients recevront un analgésique et il leur sera conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur intense. Les scores EVA inférieurs à 4 seront considérés comme aucune douleur, les scores de 4 à 7 seront considérés comme une douleur légère et/ou modérée et les scores de 8 et plus seront considérés comme une douleur intense. (pas de douleur = < 3, douleur modérée = > 4 à 7, douleur intense = > 8). Les fréquences, les pourcentages, la moyenne et l'écart type seront calculés pour les variables qualitatives comme la douleur entre les rendez-vous et pour les variables quantitatives comme le sexe ; la moyenne et l'écart type ainsi que les pourcentages dans chaque groupe seront calculés avec SPSS 22. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la fréquence de la douleur entre les deux groupes après 24 et 48 heures de traitement endodontique. La valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premières molaires mandibulaires nécrotiques avec parodontite apicale asymptomatique
- Premières molaires mandibulaires sans tuméfaction intra-orale ou extra-orale ni sinus drainant
Critère d'exclusion:
- Patients sous antalgiques et antibiotiques préopératoires
- Premières molaires mandibulaires avec canaux calcifiés et apex ouvert
- Dents déjà traumatisées et dents traitées pour le canal radiculaire
- Patients immunodéprimés
- mères enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de perméabilité apicale
Patients chez qui la perméabilité apicale est maintenue.
|
Dans le groupe de perméabilité apicale, une lime K de taille 10 sera passée au-delà du foramen apical entre chaque changement d'instrument pour maintenir la perméabilité apicale, tandis que dans le groupe de perméabilité non apicale, la lime K sera portée jusqu'à la longueur de travail uniquement.
Une radiographie périapicale finale sera prise dans le groupe A avec le fichier de perméabilité 10 K à 01 mm au-delà du foramen apical pour confirmer la perméabilité.
|
Aucune intervention: Groupe de perméabilité non apicale
Patients chez lesquels la perméabilité apicale n'est pas maintenue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la douleur post-opératoire déterminée par l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 06 mois
|
Connaître l'incidence de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique après un traitement endodontique en une seule visite dans les dents nécrotiques avec parodontite apicale asymptomatique dans deux groupes, le groupe A de 120 patients chez lesquels la perméabilité apicale est maintenue et le groupe B de 120 patients chez qui la perméabilité apicale n'est pas entretenu.
L'EVA (échelle visuelle analogique) sera utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores EVA inférieurs à 4 seront considérés comme aucune douleur, les scores de 4 à 7 seront considérés comme une douleur légère et/ou modérée et les scores de 8 et plus seront considérés comme une douleur intense.
(pas de douleur = < 3, douleur modérée = > 4 à 7, douleur intense = > 8).
|
06 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dil Rasheed, AFID
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 905/Trg-ABP1K2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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