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"Effet de la perméabilité apicale sur la douleur post-endodontique"

4 mars 2021 mis à jour par: Yousaf, National University of Medical Sciences, Pakistan

"Effet de la perméabilité apicale sur la douleur post-opératoire après un traitement endodontique à visite unique dans les dents nécrotiques atteintes de parodontite apicale asymptomatique : une étude quasi expérimentale"

Cette étude est conçue pour déterminer l'effet du maintien de la perméabilité apicale par rapport au non-maintien de la perméabilité apicale sur la douleur postopératoire après un traitement endodontique en une seule visite dans les dents nécrotiques avec une parodontite apicale asymptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique (AFID No 905/Trg-ABP1K2), cette étude est prévue au service opératoire de l'Institut de médecine dentaire des forces armées, Rawalpindi du 01 juin 2020 au 31 décembre 2020. Le consentement éclairé serait recueilli auprès de 240 patients âgés de 20 à 50 ans des deux sexes ayant une bonne santé générale, mentale et physique qui seraient sélectionnés pour cette étude et seraient divisés au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un tableau scientifique des nombres aléatoires. .

Les premières molaires mandibulaires présentant une parodontite apicale asymptomatique soit avec des pulpes nécrotiques, sans aucun gonflement intra-oral ou extra-oral ou tout conduit sinusal drainant seront sélectionnées pour cette étude. Les patients sous analgésiques et antibiotiques préopératoires, les dents avec des canaux calcifiés et un apex ouvert, les dents précédemment traumatisées et les dents traitées par canal radiculaire ainsi que les patients immunodéprimés, les femmes enceintes et les mères allaitantes seront exclus de cette étude.

Les patients se présentant au département de dentisterie opératoire de l'Institut de médecine dentaire des forces armées de Rawalpindi nécessitant des canaux radiculaires de leur première molaire mandibulaire seront sélectionnés pour inclusion en prenant des antécédents, en effectuant un examen clinique pertinent et les investigations nécessaires ainsi que des radiographies péri-apicales. Toute la procédure de l'étude sera expliquée aux patients en ourdou. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des participants volontaires de cette étude, la procédure sera lancée. Deux groupes seront constitués :

Groupe A : groupe perméabilité et groupe B : groupe non perméable Le traitement radiculaire sera initié sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc. La longueur de travail sera prise avec le localisateur d'apex et sera confirmée par radiographie. Les canaux radiculaires seront instrumentés avec le système ProTaper Next sous une irrigation abondante avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % (NaOCl) et 17 % d'EDTA.

Dans le groupe A, une lime de taille 10 K sera passée au-delà du foramen apical entre chaque changement d'instrument pour maintenir la perméabilité apicale tandis que dans le groupe B, la lime K sera portée jusqu'à la longueur de travail uniquement. Une radiographie périapicale finale sera prise dans le groupe A avec le fichier de perméabilité 10 K à 01 mm au-delà du foramen apical pour confirmer la perméabilité.

Pour contrôler l'impact microbiologique sur la douleur post-opératoire, de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % et de l'EDTA à 17 % seront utilisés comme irrigants dans les deux groupes. L'obturation sera réalisée avec une condensation latérale froide à l'aide de pointes Pro Taper Next GP et la restauration permanente sera réalisée avec un composite. À la fin de ce rendez-vous, les patients recevront une échelle visuelle analogique (EVA), et il leur sera conseillé de marquer à l'échelle en fonction de l'intensité de leur douleur après 24 heures et 48 heures après le traitement et il leur sera demandé d'apporter ces lectures avec lors de la prochaine visite prévue après une semaine pour la préparation des dents pour la couronne céramo-métallique. Les patients recevront un analgésique et il leur sera conseillé de ne le prendre qu'en cas de douleur intense. Les scores EVA inférieurs à 4 seront considérés comme aucune douleur, les scores de 4 à 7 seront considérés comme une douleur légère et/ou modérée et les scores de 8 et plus seront considérés comme une douleur intense. (pas de douleur = < 3, douleur modérée = > 4 à 7, douleur intense = > 8). Les fréquences, les pourcentages, la moyenne et l'écart type seront calculés pour les variables qualitatives comme la douleur entre les rendez-vous et pour les variables quantitatives comme le sexe ; la moyenne et l'écart type ainsi que les pourcentages dans chaque groupe seront calculés avec SPSS 22. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la fréquence de la douleur entre les deux groupes après 24 et 48 heures de traitement endodontique. La valeur p <0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
        • Afid, Nums

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premières molaires mandibulaires nécrotiques avec parodontite apicale asymptomatique
  • Premières molaires mandibulaires sans tuméfaction intra-orale ou extra-orale ni sinus drainant

Critère d'exclusion:

  • Patients sous antalgiques et antibiotiques préopératoires
  • Premières molaires mandibulaires avec canaux calcifiés et apex ouvert
  • Dents déjà traumatisées et dents traitées pour le canal radiculaire
  • Patients immunodéprimés
  • mères enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perméabilité apicale
Patients chez qui la perméabilité apicale est maintenue.
Dans le groupe de perméabilité apicale, une lime K de taille 10 sera passée au-delà du foramen apical entre chaque changement d'instrument pour maintenir la perméabilité apicale, tandis que dans le groupe de perméabilité non apicale, la lime K sera portée jusqu'à la longueur de travail uniquement. Une radiographie périapicale finale sera prise dans le groupe A avec le fichier de perméabilité 10 K à 01 mm au-delà du foramen apical pour confirmer la perméabilité.
Aucune intervention: Groupe de perméabilité non apicale
Patients chez lesquels la perméabilité apicale n'est pas maintenue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur post-opératoire déterminée par l'EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 06 mois
Connaître l'incidence de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique après un traitement endodontique en une seule visite dans les dents nécrotiques avec parodontite apicale asymptomatique dans deux groupes, le groupe A de 120 patients chez lesquels la perméabilité apicale est maintenue et le groupe B de 120 patients chez qui la perméabilité apicale n'est pas entretenu. L'EVA (échelle visuelle analogique) sera utilisée pour mesurer la douleur. Les scores EVA inférieurs à 4 seront considérés comme aucune douleur, les scores de 4 à 7 seront considérés comme une douleur légère et/ou modérée et les scores de 8 et plus seront considérés comme une douleur intense. (pas de douleur = < 3, douleur modérée = > 4 à 7, douleur intense = > 8).
06 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dil Rasheed, AFID

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905/Trg-ABP1K2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite apicale

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