- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551209
"Efecto de la permeabilidad apical en el dolor postendodóntico"
"Efecto de la permeabilidad apical en el dolor postoperatorio después de un tratamiento endodóntico de visita única en dientes necróticos con periodontitis apical asintomática: un estudio cuasi experimental"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del comité de ética (AFID No 905/Trg-ABP1K2), este estudio está planificado en el departamento operativo del Instituto de Odontología de las Fuerzas Armadas, Rawalpindi, del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2020. Se tomaría el consentimiento informado de 240 pacientes de 20 a 50 años de edad de ambos sexos con buena salud general, mental y física que serían seleccionados para este estudio y se dividirían aleatoriamente en dos grupos iguales con la ayuda de una tabla científica de números aleatorios. .
Se seleccionarán para este estudio los primeros molares mandibulares con periodontitis apical asintomática con pulpas necróticas, sin hinchazón intraoral o extraoral o cualquier tracto sinusal de drenaje. Se excluirán de este estudio los pacientes con analgésicos y antibióticos preoperatorios, dientes con canales calcificados y ápice abierto, dientes previamente traumatizados y dientes tratados con endodoncia junto con pacientes inmunocomprometidos, madres embarazadas y lactantes.
Los pacientes que se presenten en el Departamento de Odontología Operativa del Instituto de Odontología de las Fuerzas Armadas de Rawalpindi y que requieran endodoncia de su primer molar mandibular serán evaluados para su inclusión tomando el historial, realizando el examen clínico relevante y las investigaciones necesarias junto con radiografías periapicales. Todo el procedimiento del estudio se explicará a los pacientes en urdu. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes dispuestos a participar en este estudio, se iniciará el procedimiento. Se formarán dos grupos:
Grupo A: Grupo de permeabilidad y Grupo B: Grupo de no permeabilidad El tratamiento del conducto radicular se iniciará con anestesia local y aislamiento con dique de goma. La longitud de trabajo se tomará con el localizador de ápice y se confirmará con una radiografía. Los conductos radiculares se instrumentarán con sistema ProTaper Next bajo copiosa irrigación con solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 5,25% y solución de EDTA al 17%.
En el grupo A, se pasará una lima K de tamaño 10 más allá del foramen apical entre cada cambio de instrumento para mantener la permeabilidad apical, mientras que en el grupo B, la lima K se llevará hasta la longitud de trabajo únicamente. Se tomará una radiografía periapical final en el grupo A con la lima de permeabilidad de 10 K 01 mm más allá del foramen apical para confirmar la permeabilidad.
Para el control del impacto microbiológico en el dolor postoperatorio se utilizará hipoclorito de sodio al 2,5% y EDTA al 17% como irrigantes en ambos grupos. La obturación se realizará con condensación lateral fría utilizando puntas Pro Taper Next GP y la restauración permanente se realizará con composite. Al final de esta cita, a los pacientes se les entregará una escala analógica visual (EVA), y se les recomendará que marquen en la escala de acuerdo con la intensidad de su dolor después de 24 horas y 48 horas después del tratamiento y se les pedirá que traigan estas lecturas con él en la próxima visita programada después de una semana para la preparación del diente para la corona de metal cerámica. A los pacientes se les administrará analgésico y se les recomendará que lo tomen solo en caso de dolor intenso. Los puntajes de EVA de menos de 4 se considerarán como ausencia de dolor, los puntajes de 4 a 7 se considerarán como dolor leve y/o moderado y los puntajes de 8 o más se considerarán como dolor intenso. (sin dolor = <3, dolor moderado = >4 a 7, dolor intenso = > 8). Se calcularán frecuencias, porcentajes, media y desviación estándar para variables cualitativas como el dolor entre citas y para variables cuantitativas como el género; la media y la desviación estándar junto con los porcentajes en cada grupo se calcularán con SPSS 22. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la frecuencia del dolor entre los dos grupos después de 24 y 48 horas de tratamiento endodóntico. Se considerará significativo el valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46001
- Afid, Nums
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros molares mandibulares necróticos con periodontitis apical asintomática
- Primeros molares mandibulares sin tumefacción intraoral o extraoral ni senos nasales con drenaje
Criterio de exclusión:
- Pacientes con analgésicos y antibióticos preoperatorios
- Primeros molares mandibulares con canales calcificados y ápice abierto
- Dientes previamente traumatizados y dientes tratados con endodoncia
- Pacientes inmunocomprometidos
- madres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de permeabilidad apical
Pacientes en los que se mantiene la permeabilidad apical.
|
En el grupo de permeabilidad apical, se pasará una lima K de tamaño 10 más allá del foramen apical entre cada cambio de instrumento para mantener la permeabilidad apical, mientras que en el grupo de permeabilidad no apical, la lima K se llevará hasta la longitud de trabajo únicamente.
Se tomará una radiografía periapical final en el grupo A con la lima de permeabilidad de 10 K 01 mm más allá del foramen apical para confirmar la permeabilidad.
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|
Sin intervención: Grupo de permeabilidad no apical
Pacientes en los que no se mantiene la permeabilidad apical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor postoperatorio según lo determinado por VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 06 meses
|
Conocer la incidencia de dolor postoperatorio con escala Visual analógica tras tratamiento endodóntico en una sola visita en dientes necróticos con periodontitis apical asintomática en dos grupos, Grupo A de 120 pacientes en los que se mantiene la permeabilidad apical y Grupo B de 120 pacientes en los que se mantiene la permeabilidad apical no se mantiene.
Se utilizará VAS (escala analógica visual) para medir el dolor.
Los puntajes de EVA de menos de 4 se considerarán como ausencia de dolor, los puntajes de 4 a 7 se considerarán como dolor leve y/o moderado y los puntajes de 8 o más se considerarán como dolor intenso.
(sin dolor = <3, dolor moderado = >4 a 7, dolor intenso = > 8).
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06 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dil Rasheed, AFID
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 905/Trg-ABP1K2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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