- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04551209
„Wpływ drożności wierzchołkowej na ból po leczeniu endodontycznym”
„Wpływ drożności wierzchołkowej na ból pooperacyjny po pojedynczej wizycie Leczenie endodontyczne zębów martwiczych z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: badanie quasi-eksperymentalne”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej (AFID nr 905/Trg-ABP1K2) badanie to planowane jest na oddziale operacyjnym Instytutu Stomatologii Sił Zbrojnych w Rawalpindi od 01 czerwca 2020 do 31 grudnia 2020. Świadoma zgoda zostałaby pobrana od 240 pacjentów w wieku 20-50 lat, obu płci, o dobrym zdrowiu ogólnym, psychicznym i fizycznym, którzy zostaliby wybrani do tego badania i zostaliby losowo podzieleni na dwie równe grupy za pomocą naukowej tabeli liczb losowych .
Do tego badania zostaną wybrane pierwsze zęby trzonowe żuchwy z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego albo z martwiczą miazgą, bez obrzęku wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej, ani drenującej zatoki. Pacjenci przyjmujący przedoperacyjne leki przeciwbólowe i antybiotyki, zęby ze zwapniałymi kanałami i otwartym wierzchołkiem, zęby po urazach i zęby leczone kanałowo, a także pacjenci z obniżoną odpornością, matki w ciąży i karmiące zostaną wykluczeni z tego badania.
Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Stomatologii Operacyjnej Instytutu Stomatologii Sił Zbrojnych w Rawalpindi, wymagający leczenia kanałowego pierwszego trzonowca żuchwy, zostaną przebadani pod kątem włączenia poprzez zebranie wywiadu, wykonanie odpowiedniego badania klinicznego i niezbędnych badań wraz z radiogramami okołowierzchołkowymi. Cała procedura badania zostanie wyjaśniona pacjentom w języku urdu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od chętnych uczestników tego badania procedura zostanie rozpoczęta. Powstaną dwie grupy:
Grupa A: grupa drożna i grupa B: grupa niedrożna Leczenie kanałowe zostanie rozpoczęte w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Długość robocza zostanie zmierzona za pomocą lokalizatora wierzchołka i potwierdzona zdjęciem rentgenowskim. Kanały korzeniowe zostaną zaopatrzone w system ProTaper Next z obfitą irygacją 5,25% podchlorynem sodu (NaOCl) i 17% roztworem EDTA.
W grupie A pilnik o rozmiarze 10 K będzie wprowadzany poza otwór wierzchołkowy między każdą zmianą instrumentu, aby zachować drożność wierzchołka, podczas gdy w grupie B pilnik K będzie przenoszony tylko do długości roboczej. Końcowy radiogram okołowierzchołkowy zostanie wykonany w grupie A z pilnikiem drożności 10 K 01 mm poza otworem wierzchołkowym w celu potwierdzenia drożności.
Aby kontrolować mikrobiologiczny wpływ na ból pooperacyjny, w obu grupach jako środki irygujące zostanie zastosowany 2,5% podchloryn sodu i 17% EDTA. Obturacja zostanie wykonana za pomocą zimnej kondensacji bocznej przy użyciu ostrzy Pro Taper Next GP, a trwała odbudowa zostanie wykonana za pomocą kompozytu. Pod koniec tej wizyty pacjent otrzyma wizualną skalę analogową (VAS) i zostanie poproszony o zaznaczenie na skali intensywności bólu po 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu oraz zostanie poproszony o przyniesienie tych odczytów ze sobą go na kolejną wizytę za tydzień w celu przygotowania zęba pod koronę metalowo-ceramiczną. Pacjentom zostanie podany środek przeciwbólowy i zalecenie jego przyjmowania tylko w przypadku silnego bólu. Wynik VAS mniejszy niż 4 będzie uważany za brak bólu, wynik 4-7 będzie uważany za łagodny i/lub umiarkowany ból, a wynik 8 i więcej będzie uważany za silny ból. (brak bólu = <3, umiarkowany ból = >4 do 7, silny ból = >8). Częstotliwości, wartości procentowe, średnia i odchylenie standardowe zostaną obliczone dla zmiennej jakościowej, takiej jak ból między wizytami, oraz dla zmiennych ilościowych, takich jak płeć; średnia i odchylenie standardowe wraz z wartościami procentowymi w każdej grupie zostaną obliczone za pomocą SPSS 22. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania częstości występowania bólu pomiędzy dwiema grupami po 24 i 48 godzinach leczenia endodontycznego. Wartość p <0,05 zostanie uznana za znaczącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Martwicze pierwsze zęby trzonowe żuchwy z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- Pierwsze zęby trzonowe żuchwy bez jakichkolwiek obrzęków wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej oraz zatok sączących
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na przedoperacyjnych lekach przeciwbólowych i antybiotykach
- Pierwsze zęby trzonowe żuchwy ze zwapniałymi kanałami i otwartym wierzchołkiem
- Wcześniej urazowe zęby i zęby leczone kanałowo
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- matki w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa drożności wierzchołkowej
Pacjenci, u których zachowana jest drożność wierzchołka.
|
W grupie z drożnością wierzchołkową pilnik o rozmiarze 10 K będzie wprowadzany poza otwór wierzchołkowy pomiędzy każdą zmianą instrumentu w celu utrzymania drożności wierzchołkowej, podczas gdy w grupie z drożnością wierzchołkową pilnik K będzie przenoszony tylko do długości roboczej.
Końcowy radiogram okołowierzchołkowy zostanie wykonany w grupie A z pilnikiem drożności 10 K 01 mm poza otworem wierzchołkowym w celu potwierdzenia drożności.
|
|
Brak interwencji: Grupa drożności pozawierzchołkowej
Pacjenci, u których nie jest zachowana drożność wierzchołka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego określona za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Określenie częstości występowania bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po jednowizytowym leczeniu endodontycznym zębów martwiczych z bezobjawowym zapaleniem przyzębia w dwóch grupach: grupie A 120 pacjentów z zachowaną drożnością wierzchołka i grupie B 120 pacjentów z drożnością wierzchołka jest nieobsługiwany.
Do pomiaru bólu zostanie wykorzystana VAS (Visual Analogue Scale).
Wynik VAS mniejszy niż 4 będzie uważany za brak bólu, wynik 4-7 będzie uważany za łagodny i/lub umiarkowany ból, a wynik 8 i więcej będzie uważany za silny ból.
(brak bólu = <3, umiarkowany ból = >4 do 7, silny ból = >8).
|
06 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dil Rasheed, AFID
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905/Trg-ABP1K2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Utrzymanie drożności wierzchołkowej
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończonyPooperacyjny ból zęba | Choroba miazgi, stomatologia | Zapalenie miazgi - nieodwracalneIndyk
-
ASTORA Women's HealthZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo