- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04551209
"Effekten av apikal öppenhet på postendodontisk smärta"
"Effekten av apikal öppenhet på postoperativ smärta efter endodontisk behandling vid enstaka besök i nekrotiska tänder med asymtomatisk apikal parodontit: en kvasi-experimentell studie"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från den etiska kommittén (AFID nr 905/Trg-ABP1K2), planeras denna studie vid den operativa avdelningen i Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi från 1 juni 2020 till 31 december 2020. Informerat samtycke skulle tas från 240 patienter i 20-50 års ålder från båda könen med god allmän, psykisk och fysisk hälsa som skulle väljas ut för denna studie och skulle slumpmässigt delas in i två lika grupper med hjälp av vetenskaplig slumptalstabell .
Mandibulära första molartänder med asymtomatisk apikal parodontit antingen med nekrotisk pulpa, utan någon intraoral eller extraoral svullnad eller någon dränerande sinuskanal kommer att väljas för denna studie. Patienter på preoperativa analgetika och antibiotika, tänder med förkalkade kanaler och öppen spets, tidigare traumatiserade tänder och rotkanalbehandlade tänder tillsammans med immunförsvagade patienter, gravida och ammande mödrar kommer att exkluderas från denna studie.
De patienter som rapporterar till den operativa tandvårdsavdelningen vid Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi som kräver rotkanaler i sin första molar under underkäken kommer att screenas för inkludering genom att ta historia, utföra relevant klinisk undersökning och nödvändiga undersökningar tillsammans med peri-apikala röntgenbilder. Hela proceduren för studien kommer att förklaras för patienterna i urdu. Efter att ha tagit skriftligt informerat samtycke från de villiga deltagarna i denna studie kommer proceduren att påbörjas. Två grupper kommer att bildas:
Grupp A: Patentgrupp och Grupp B: Icke-patentgrupp Rotkanalbehandling kommer att inledas under lokalbedövning och isolering av damdam. Arbetslängden kommer att tas med apex locator och kommer att bekräftas med röntgenbild. Rotkanalerna kommer att instrumenteras med ProTaper Next-systemet under riklig spolning med 5,25 % natriumhypoklorit (NaOCl) och 17 % EDTA-lösning.
I grupp A kommer en fil med storleken 10 K att skickas bortom det apikala foramen mellan varje instrumentbyte för att bibehålla apikala öppenhet medan i grupp B kommer K-filen endast att bäras upp till arbetslängden. En sista peri-apikala röntgenbild kommer att tas i grupp A med 10 K-filen 01 mm utanför det apikala foramen för att bekräfta öppenheten.
För att kontrollera den mikrobiologiska påverkan på postoperativ smärta kommer 2,5 % natriumhypoklorit och 17 % EDTA att användas som sköljmedel i båda grupperna. Obturation kommer att göras med kall lateral kondensering med hjälp av Pro Taper Next GP-punkter och permanent restaurering kommer att göras med komposit. I slutet av denna tid kommer patienterna att ges en visuell analog skala (VAS), och de kommer att uppmanas att markera på skalan efter smärtintensiteten efter 24 timmar och 48 timmar efter behandlingen och kommer att uppmanas att ta med dessa avläsningar med honom vid nästa planerade besök efter en vecka för tandförberedelse för metallkeramisk krona. Patienterna kommer att ges smärtstillande medel och kommer att rekommenderas att ta det endast vid svår smärta. VAS-poäng på mindre än 4 kommer att betraktas som ingen smärta, poäng på 4-7 kommer att betraktas som mild och/eller måttlig smärta och poäng på 8 och högre kommer att betraktas som svår smärta. (ingen smärta = <3, måttlig smärta = >4 till 7, svår smärta = > 8). Frekvenser, procentsatser, medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas för kvalitativa variabler som smärta mellan möten och för kvantitativa variabler som kön; medelvärde och standardavvikelse tillsammans med procentsatser i varje grupp kommer att beräknas med SPSS 22. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra smärtfrekvensen mellan de två grupperna efter 24 och 48 timmars endodontisk behandling. P-värdet på <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nekrotiska Mandibulära första molar tänder med asymtomatisk apikal parodontit
- Mandibulära första molar tänder utan någon intraoral eller extraoral svullnad eller någon dränerande sinus
Exklusions kriterier:
- Patienter på preoperativa analgetika och antibiotika
- Underkäkens första molarer med förkalkade kanaler och öppen spets
- Tidigare traumatiserade tänder och rotkanalbehandlade tänder
- Patienter med nedsatt immunförsvar
- gravida och ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apikal patentgrupp
Patienter där apikala öppenhet bibehålls.
|
I apikala patensgrupp kommer en fil med storleken 10 K att skickas bortom det apikala foramen mellan varje instrumentbyte för att bibehålla apikala öppenhet medan i icke-apikala patensgrupp kommer K-filen endast att bäras upp till arbetslängden.
En sista peri-apikala röntgenbild kommer att tas i grupp A med 10 K-filen 01 mm utanför det apikala foramen för att bekräfta öppenheten.
|
|
Inget ingripande: Icke-apikal patentgrupp
Patienter där apikala öppenhet inte upprätthålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ smärta bestämt av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 06 månader
|
För att ta reda på förekomsten av postoperativ smärta med visuell analog skala efter endodontisk behandling vid engångsbesök i nekrotiska tänder med asymtomatisk apikala parodontit i två grupper, grupp A med 120 patienter där den apiala öppenheten bibehålls och grupp B med 120 patienter med apikala öppenhet är icke underhållen.
VAS (Visual Analogue Scale) kommer att användas för att mäta smärta.
VAS-poäng på mindre än 4 kommer att betraktas som ingen smärta, poäng på 4-7 kommer att betraktas som mild och/eller måttlig smärta och poäng på 8 och högre kommer att betraktas som svår smärta.
(ingen smärta = <3, måttlig smärta = >4 till 7, svår smärta = > 8).
|
06 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dil Rasheed, AFID
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 905/Trg-ABP1K2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .