- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04551209
"Effect van apicale doorgankelijkheid op post-endodontische pijn"
"Effect van apicale doorgankelijkheid op postoperatieve pijn na endodontische behandeling bij eenmalig bezoek bij necrotische tanden met asymptomatische apicale parodontitis: een quasi-experimenteel onderzoek"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie (AFID nr. 905/Trg-ABP1K2), is deze studie gepland op de operatieve afdeling van het Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi van 1 juni 2020 tot 31 december 2020. Geïnformeerde toestemming zou worden verkregen van 240 patiënten van 20-50 jaar oud van beide geslachten met een goede algemene, mentale en fysieke gezondheid die voor dit onderzoek zouden worden geselecteerd en willekeurig in twee gelijke groepen zouden worden verdeeld met behulp van een wetenschappelijke tabel met willekeurige getallen .
De mandibulaire eerste maaltanden met asymptomatische apicale parodontitis, ofwel met necrotische pulpa, zonder enige intra-orale of extra-orale zwelling of drainerend sinuskanaal, zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd. Patiënten die preoperatief analgetica en antibiotica gebruiken, tanden met verkalkte kanalen en open apex, eerder getraumatiseerde tanden en tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld, samen met immuungecompromitteerde patiënten, zwangere en zogende moeders zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
De patiënten die zich melden bij de Operative Dentistry Department of Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi die wortelkanalen van hun mandibulaire eerste molaar nodig hebben, zullen worden gescreend voor opname door een anamnese af te nemen, relevant klinisch onderzoek uit te voeren en noodzakelijke onderzoeken samen met peri-apicale röntgenfoto's. De hele procedure van het onderzoek zal aan de patiënten in het Urdu worden uitgelegd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de bereidwillige deelnemers aan deze studie zal de procedure worden gestart. Er worden twee groepen gevormd:
Groep A: Doorgankelijke groep en Groep B: Niet-doorgankelijke groep De wortelkanaalbehandeling wordt gestart onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie. De werklengte wordt gemeten met een apex-locator en wordt bevestigd met een röntgenfoto. De wortelkanalen worden geïnstrumenteerd met het ProTaper Next-systeem onder overvloedige irrigatie met 5,25% natriumhypochloriet (NaOCl) en 17% EDTA-oplossing.
In groep A wordt tussen elke instrumentwisseling een 10 K-vijl voorbij het apicale foramen gevoerd om de apicale doorgankelijkheid te behouden, terwijl in groep B de K-vijl alleen tot de werklengte wordt doorgevoerd. Er wordt een laatste peri-apicale röntgenfoto gemaakt in groep A met de 10 K doorgankelijkheidsvijl 01 mm voorbij het apicale foramen om de doorgankelijkheid te bevestigen.
Om de microbiologische impact op postoperatieve pijn te beheersen, wordt in beide groepen 2,5% natriumhypochloriet en 17% EDTA gebruikt als irrigatiemiddel. Obturatie zal worden gedaan met koude laterale condensatie met behulp van Pro Taper Next GP-punten en permanente restauratie zal worden gedaan met composiet. Aan het einde van deze afspraak krijgen patiënten een visueel analoge schaal (VAS) en wordt geadviseerd om na 24 uur en 48 uur na de behandeling op de schaal te markeren op basis van zijn pijnintensiteit en wordt gevraagd deze aflezing mee te nemen hem bij het volgende geplande bezoek na een week voor tandvoorbereiding voor metalen keramische kroon. Patiënten krijgen pijnstillers en worden geadviseerd dit alleen in te nemen in geval van hevige pijn. VAS-scores van minder dan 4 worden beschouwd als geen pijn, een score van 4-7 wordt beschouwd als milde en/of matige pijn en scores van 8 en hoger worden beschouwd als ernstige pijn. (geen pijn = <3, matige pijn = >4 tot 7, hevige pijn = >8). Frequenties, percentages, gemiddelde en standaarddeviatie worden berekend voor kwalitatieve variabelen zoals pijn tussen afspraken en voor kwantitatieve variabelen zoals geslacht; gemiddelde en standaarddeviatie samen met percentages in elke groep worden berekend met SPSS 22. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de frequentie van pijn tussen de twee groepen te vergelijken na 24 en 48 uur endodontische behandeling. De p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Necrotische mandibulaire eerste molaren met asymptomatische apicale parodontitis
- Mandibulaire eerste maaltanden zonder enige intra-orale of extra-orale zwelling of drainerende sinus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op preoperatieve analgetica en antibiotica
- Mandibulaire eerste molaren met verkalkte kanalen en open apex
- Eerder getraumatiseerde tanden en met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
- Immuungecompromitteerde patiënten
- zwangere en zogende moeders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apicale doorgankelijkheid groep
Patiënten bij wie de apicale doorgankelijkheid behouden blijft.
|
In de apicale doorgankelijkheidsgroep wordt een 10 K-vijl door het apicale foramen gepasseerd tussen elke instrumentwisseling om de apicale doorgankelijkheid te behouden, terwijl in de niet-apicale doorgankelijkheidsgroep de K-vijl alleen tot de werklengte wordt gedragen.
Er wordt een laatste peri-apicale röntgenfoto gemaakt in groep A met de 10 K doorgankelijkheidsvijl 01 mm voorbij het apicale foramen om de doorgankelijkheid te bevestigen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-apicale doorgankelijkheidsgroep
Patiënten bij wie de apicale doorgankelijkheid niet behouden blijft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pijn zoals bepaald door VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 06 maanden
|
Om de incidentie van postoperatieve pijn te achterhalen met een visuele analoge schaal na een eenmalig bezoek aan endodontische behandeling in necrotische tanden met asymptomatische apicale parodontitis in twee groepen, groep A van 120 patiënten bij wie apicale doorgankelijkheid behouden blijft en groep B van 120 patiënten bij wie apicale doorgankelijkheid wordt niet onderhouden.
VAS (Visual Analogue Scale) wordt gebruikt om pijn te meten.
VAS-scores van minder dan 4 worden beschouwd als geen pijn, een score van 4-7 wordt beschouwd als milde en/of matige pijn en scores van 8 en hoger worden beschouwd als ernstige pijn.
(geen pijn = <3, matige pijn = >4 tot 7, hevige pijn = >8).
|
06 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dil Rasheed, AFID
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 905/Trg-ABP1K2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Behoud van apicale doorgankelijkheid
-
College of Physicians and Surgeons PakistanNog niet aan het wervenPeriapicale parodontitis | Tandpulpnecrose
-
St. Louis UniversityVoltooidCystic Fibrosis gastro-intestinale ziekteVerenigde Staten
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidPostoperatieve tandpijn | Pulpziekte, tandheelkunde | Pulpitis - OnomkeerbaarKalkoen
-
ASTORA Women's HealthVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, België, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | Gewichtsverlies | Dieet GewoonteVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisMedela AGVoltooid