- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551209
"Effetto della pervietà apicale sul dolore post-endodontico"
"Effetto della pervietà apicale sul dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in una singola visita nei denti necrotici con parodontite apicale asintomatica: uno studio quasi sperimentale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico (AFID n. 905/Trg-ABP1K2), questo studio è pianificato presso il dipartimento operativo dell'Istituto di odontoiatria delle forze armate, Rawalpindi dal 1° giugno 2020 al 31 dicembre 2020. Il consenso informato verrebbe prelevato da 240 pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni di entrambi i sessi con una buona salute generale, mentale e fisica che sarebbero selezionati per questo studio e sarebbero divisi casualmente in due gruppi uguali con l'aiuto della tabella scientifica dei numeri casuali .
Per questo studio saranno selezionati i denti dei primi molari mandibolari con parodontite apicale asintomatica o con polpa necrotica, senza alcun rigonfiamento intraorale o extraorale o alcun tratto sinusale drenante. Saranno esclusi da questo studio i pazienti trattati con analgesici e antibiotici preoperatori, denti con canali calcificati e apice aperto, denti precedentemente traumatizzati e denti trattati con canale radicolare insieme a pazienti immunocompromessi, donne in gravidanza e in allattamento.
I pazienti che si riferiscono al Dipartimento di odontoiatria operativa dell'Istituto di odontoiatria delle forze armate, Rawalpindi, che richiedono canali radicolari del loro primo molare mandibolare, verranno sottoposti a screening per l'inclusione prendendo l'anamnesi, eseguendo l'esame clinico pertinente e le indagini necessarie insieme alle radiografie periapicali. L'intera procedura dello studio sarà spiegata ai pazienti in urdu. Dopo aver preso il consenso informato scritto dai partecipanti volontari di questo studio verrà avviata la procedura. Si formeranno due gruppi:
Gruppo A: gruppo di pervietà e gruppo B: gruppo di non pervietà Il trattamento del canale radicolare verrà avviato in anestesia locale e isolamento della diga di gomma. La lunghezza di lavoro sarà rilevata con localizzatore apicale e sarà confermata con radiografia. I canali radicolari saranno strumentati con il sistema ProTaper Next sotto abbondante irrigazione con soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 5,25% e EDTA al 17%.
Nel gruppo A, una lima da 10 K verrà passata oltre il forame apicale tra ogni cambio di strumento per mantenere la pervietà apicale, mentre nel gruppo B, la lima K verrà portata solo fino alla lunghezza di lavoro. Una radiografia periapicale finale verrà eseguita nel gruppo A con il file di pervietà da 10 K 01 mm oltre il forame apicale per confermare la pervietà.
Per controllare l'impatto microbiologico sul dolore post-operatorio verranno utilizzati ipoclorito di sodio al 2,5% e EDTA al 17% come irriganti in entrambi i gruppi. L'otturazione verrà eseguita con condensazione laterale fredda utilizzando punti Pro Taper Next GP e il restauro permanente verrà eseguito con composito. Alla fine di questo appuntamento i pazienti riceveranno una scala analogica visiva (VAS), e verrà consigliato di contrassegnare sulla scala in base all'intensità del dolore dopo 24 ore e 48 ore dopo il trattamento e verrà chiesto di portare queste letture con lui alla prossima visita programmata dopo una settimana per la preparazione del dente per la corona in metallo ceramica. Ai pazienti verrà somministrato un analgesico e verrà consigliato di prenderlo solo in caso di forte dolore. I punteggi VAS inferiori a 4 saranno considerati come nessun dolore, i punteggi di 4-7 saranno considerati come dolore lieve e/o moderato e i punteggi di 8 e superiori saranno considerati come dolore intenso. (nessun dolore = <3, dolore moderato = da >4 a 7, dolore intenso = > 8). Frequenze, percentuali, media e deviazione standard saranno calcolate per variabili qualitative come il dolore interappuntamento e per variabili quantitative come il sesso; la media e la deviazione standard insieme alle percentuali in ciascun gruppo saranno calcolate con SPSS 22. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare la frequenza del dolore tra i due gruppi dopo 24 e 48 ore di trattamento endodontico. Il valore p <0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi molari mandibolari necrotici con parodontite apicale asintomatica
- Primi molari mandibolari senza tumefazione intraorale o extraorale o seni drenanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia preoperatoria con analgesici e antibiotici
- Primi molari mandibolari con canali calcificati e apice aperto
- Denti precedentemente traumatizzati e denti sottoposti a trattamento canalare
- Pazienti immunocompromessi
- madri in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pervietà apicale
Pazienti in cui è mantenuta la pervietà apicale.
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Nel gruppo di pervietà apicale, un file di dimensione 10 K verrà passato oltre il forame apicale tra ogni cambio di strumento per mantenere la pervietà apicale mentre nel gruppo di pervietà non apicale, il file K verrà portato solo fino alla lunghezza di lavoro.
Una radiografia periapicale finale verrà eseguita nel gruppo A con il file di pervietà da 10 K 01 mm oltre il forame apicale per confermare la pervietà.
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Nessun intervento: Gruppo di pervietà non apicale
Pazienti in cui la pervietà apicale non è mantenuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore postoperatorio determinata dalla VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 06 mesi
|
Per scoprire l'incidenza del dolore postoperatorio con scala analogica visiva dopo il trattamento endodontico in singola visita in denti necrotici con parodontite apicale asintomatica in due gruppi, gruppo A di 120 pazienti in cui è mantenuta la pervietà apicale e gruppo B di 120 pazienti in cui è stata mantenuta la pervietà apicale non è mantenuto.
VAS (Visual Analogue Scale) verrà utilizzato per misurare il dolore.
I punteggi VAS inferiori a 4 saranno considerati come nessun dolore, i punteggi di 4-7 saranno considerati come dolore lieve e/o moderato e i punteggi di 8 e superiori saranno considerati come dolore intenso.
(nessun dolore = <3, dolore moderato = da >4 a 7, dolore intenso = > 8).
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06 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dil Rasheed, AFID
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905/Trg-ABP1K2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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