- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551209
"Wirkung der apikalen Durchgängigkeit auf postendodontische Schmerzen"
"Auswirkung der apikalen Durchgängigkeit auf postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung bei einem einzigen Besuch bei nekrotischen Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis: Eine quasi-experimentelle Studie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission (AFID Nr. 905/Trg-ABP1K2) ist diese Studie vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2020 in der operativen Abteilung des Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi, geplant. Von 240 Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts mit guter allgemeiner, geistiger und körperlicher Gesundheit, die für diese Studie ausgewählt und mit Hilfe einer wissenschaftlichen Zufallszahlentabelle zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt würden, würde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt .
Die unteren ersten Molaren mit asymptomatischer apikaler Parodontitis entweder mit nekrotischen Pulpen, ohne intraorale oder extraorale Schwellung oder ohne Drainage des Sinustrakts werden für diese Studie ausgewählt. Patienten mit präoperativen Analgetika und Antibiotika, Zähne mit verkalkten Kanälen und offener Spitze, zuvor traumatisierte Zähne und wurzelkanalbehandelte Zähne sowie immungeschwächte Patienten, schwangere und stillende Mütter werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Patienten, die der Abteilung für operative Zahnheilkunde des Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi, Bericht erstatten, die Wurzelkanäle ihres ersten Unterkiefermolaren benötigen, werden auf Aufnahme untersucht, indem sie die Anamnese erheben, relevante klinische Untersuchungen und notwendige Untersuchungen zusammen mit periapikalen Röntgenaufnahmen durchführen. Der gesamte Ablauf der Studie wird den Patienten in Urdu erklärt. Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der willigen Teilnehmer dieser Studie wird das Verfahren eingeleitet. Es werden zwei Gruppen gebildet:
Gruppe A: Gruppe mit Durchgängigkeit und Gruppe B: Gruppe ohne Durchgängigkeit Die Wurzelkanalbehandlung wird unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam eingeleitet. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokalisator gemessen und mit einem Röntgenbild bestätigt. Die Wurzelkanäle werden mit dem ProTaper Next System unter reichlicher Spülung mit 5,25 % Natriumhypochlorit (NaOCl) und 17 % EDTA-Lösung instrumentiert.
In Gruppe A wird zwischen jedem Instrumentenwechsel eine K-Feile der Größe 10 über das apikale Foramen hinausgeführt, um die apikale Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, während in Gruppe B die K-Feile nur bis zur Arbeitslänge geführt wird. Eine abschließende periapikale Röntgenaufnahme wird in der Gruppe A mit der 10-K-Durchgängigkeitsfeile 01 mm hinter dem apikalen Foramen angefertigt, um die Durchgängigkeit zu bestätigen.
Um die mikrobiologische Wirkung auf postoperative Schmerzen zu kontrollieren, werden in beiden Gruppen 2,5 % Natriumhypochlorit und 17 % EDTA als Spüllösungen verwendet. Die Obturation erfolgt mit kalter lateraler Kondensation unter Verwendung von Pro Taper Next GP-Spitzen, und die dauerhafte Restauration erfolgt mit Komposit. Am Ende dieses Termins wird dem Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) ausgehändigt und er wird aufgefordert, nach 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung die Skala entsprechend seiner Schmerzintensität zu markieren und wird gebeten, diese Werte mitzubringen ihn beim nächsten planmäßigen Besuch nach einer Woche zur Zahnpräparation für die Metallkeramikkrone. Die Patienten erhalten Schmerzmittel und sollten diese nur bei starken Schmerzen einnehmen. VAS-Scores von weniger als 4 gelten als keine Schmerzen, Scores von 4–7 gelten als leichte und/oder mäßige Schmerzen und Scores von 8 und darüber gelten als starke Schmerzen. (kein Schmerz = < 3, mäßiger Schmerz = > 4 bis 7, starker Schmerz = > 8). Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwert und Standardabweichung werden für qualitative Variablen wie Interterminenschmerz und für quantitative Variablen wie Geschlecht berechnet; Mittelwert und Standardabweichung sowie Prozentsätze in jeder Gruppe werden mit SPSS 22 berechnet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Schmerzhäufigkeit zwischen den beiden Gruppen nach 24 und 48 Stunden endodontischer Behandlung zu vergleichen. Der p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nekrotische erste Molaren im Unterkiefer mit asymptomatischer apikaler Parodontitis
- Erste Molaren des Unterkiefers ohne intraorale oder extraorale Schwellung oder entleerender Sinus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Analgetika und Antibiotika
- Erste Molaren des Unterkiefers mit verkalkten Kanälen und offener Spitze
- Zuvor traumatisierte Zähne und wurzelkanalbehandelte Zähne
- Immungeschwächte Patienten
- schwangere und stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apikale Durchgängigkeitsgruppe
Patienten, bei denen die apikale Durchgängigkeit erhalten bleibt.
|
In der Gruppe apikale Durchgängigkeit wird zwischen jedem Instrumentenwechsel eine K-Feile der Größe 10 über das apikale Foramen hinausgeführt, um die apikale Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, während in der Gruppe nicht apikale Durchgängigkeit die K-Feile nur bis zur Arbeitslänge geführt wird.
Eine abschließende periapikale Röntgenaufnahme wird in der Gruppe A mit der 10-K-Durchgängigkeitsfeile 01 mm hinter dem apikalen Foramen angefertigt, um die Durchgängigkeit zu bestätigen.
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Kein Eingriff: Nicht-apikale Durchgängigkeitsgruppe
Patienten, bei denen die apikale Durchgängigkeit nicht aufrechterhalten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativen Schmerzen, bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 06 Monate
|
Bestimmung des Auftretens von postoperativen Schmerzen mit visueller Analogskala nach einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei nekrotischen Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis in zwei Gruppen, Gruppe A mit 120 Patienten, bei denen die apikale Durchgängigkeit aufrechterhalten wurde, und Gruppe B mit 120 Patienten, bei denen die apikale Durchgängigkeit aufrechterhalten wurde wird nicht gepflegt.
VAS (Visual Analogue Scale) wird verwendet, um Schmerzen zu messen.
VAS-Scores von weniger als 4 gelten als keine Schmerzen, Scores von 4–7 gelten als leichte und/oder mäßige Schmerzen und Scores von 8 und darüber gelten als starke Schmerzen.
(kein Schmerz = < 3, mäßiger Schmerz = > 4 bis 7, starker Schmerz = > 8).
|
06 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dil Rasheed, AFID
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 905/Trg-ABP1K2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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