- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551209
«Влияние апикальной проходимости на постэндодонтическую боль»
«Влияние апикальной проходимости на послеоперационную боль после однократного эндодонтического лечения некротических зубов с бессимптомным апикальным периодонтитом: квазиэкспериментальное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения этического комитета (AFID № 905/Trg-ABP1K2) это исследование запланировано в оперативном отделении Института стоматологии вооруженных сил, Равалпинди, с 1 июня по 31 декабря 2020 года. Информированное согласие будет получено от 240 пациентов в возрасте 20-50 лет обоего пола с хорошим общим, психическим и физическим здоровьем, которые будут отобраны для этого исследования и будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью научной таблицы случайных чисел. .
Для этого исследования будут выбраны нижнечелюстные первые моляры с бессимптомным апикальным периодонтитом либо с некротизированной пульпой, без какого-либо внутриротового или внеротового отека или какого-либо дренирующего свищевого хода. Пациенты, получавшие предоперационные анальгетики и антибиотики, зубы с кальцинированными каналами и открытой верхушкой, ранее травмированные зубы и зубы, пролеченные корневыми каналами, а также пациенты с ослабленным иммунитетом, беременные и кормящие матери, будут исключены из этого исследования.
Пациенты, обращающиеся в отделение оперативной стоматологии Института стоматологии вооруженных сил, Равалпинди, нуждающиеся в корневых каналах своего первого моляра нижней челюсти, будут проверены для включения путем сбора анамнеза, проведения соответствующего клинического обследования и необходимых исследований вместе с периапикальными рентгенограммами. Вся процедура исследования будет объяснена пациентам на языке урду. После получения письменного информированного согласия от желающих участников этого исследования процедура будет начата. Будут сформированы две группы:
Группа A: группа проходимости и группа B: группа непроходимости Лечение корневых каналов будет начато под местной анестезией и изоляцией коффердамом. Рабочая длина измеряется с помощью апекслокатора и подтверждается рентгенограммой. Корневые каналы будут обработаны системой ProTaper Next при обильном орошении 5,25% раствором гипохлорита натрия (NaOCl) и 17% раствором ЭДТА.
В группе А К-файл размером 10 будет проходить за апикальное отверстие между каждой сменой инструмента для сохранения апикальной проходимости, в то время как в группе В К-файл будет проводиться только до рабочей длины. Окончательная периапикальная рентгенограмма будет сделана в группе А с файлом проходимости 10К на расстоянии 01 мм от апикального отверстия для подтверждения проходимости.
Для контроля микробиологического воздействия на послеоперационную боль в качестве ирригантов в обеих группах будут использоваться 2,5% гипохлорит натрия и 17% ЭДТА. Обтурация будет выполнена методом холодной латеральной конденсации с использованием штифтов Pro Taper Next GP, а постоянная реставрация будет выполнена из композита. В конце этого приема пациентам будет выдана визуальная аналоговая шкала (ВАШ), и им будет рекомендовано делать отметки на шкале в соответствии с интенсивностью боли через 24 часа и 48 часов после лечения, и их попросят принести эти показания с собой. к нему в следующий плановый визит через неделю для подготовки зуба под металлокерамическую коронку. Пациентам дадут обезболивающее и порекомендуют принимать его только в случае сильной боли. ВАШ менее 4 баллов будет считаться отсутствием боли, 4-7 баллов - слабой и/или умеренной болью, а 8 баллов и выше - сильной болью. (отсутствие боли = <3, умеренная боль = от >4 до 7, сильная боль = >8). Частота, проценты, среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для качественной переменной, такой как боль между приемами, и для количественных переменных, таких как пол; среднее значение и стандартное отклонение вместе с процентами в каждой группе будут рассчитаны с помощью SPSS 22. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения частоты боли между двумя группами через 24 и 48 часов эндодонтического лечения. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46001
- Afid, Nums
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некротические первые моляры нижней челюсти с бессимптомным апикальным периодонтитом
- Первые моляры нижней челюсти без какого-либо внутриротового или внеротового отека или дренирующего синуса
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие предоперационные анальгетики и антибиотики
- Первые моляры нижней челюсти с кальцинированными каналами и открытой верхушкой
- Ранее травмированные зубы и зубы с пролеченными корневыми каналами
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- беременные и кормящие мамы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апикальная группа проходимости
Пациенты, у которых сохраняется апикальная проходимость.
|
В группе апикальной проходимости К-файл размером 10 будет проходить за апикальное отверстие между каждой сменой инструмента для поддержания апикальной проходимости, в то время как в группе неапикальной проходимости К-файл будет проводиться только до рабочей длины.
Окончательная периапикальная рентгенограмма будет сделана в группе А с файлом проходимости 10К на расстоянии 01 мм от апикального отверстия для подтверждения проходимости.
|
|
Без вмешательства: Неапикальная группа проходимости
Пациенты, у которых не сохраняется апикальная проходимость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли по данным ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Выяснить частоту возникновения послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале после однократного эндодонтического лечения некротизированных зубов с бессимптомным апикальным периодонтитом в двух группах: группе А из 120 пациентов, у которых сохранена апикальная проходимость, и группе Б, состоящей из 120 пациентов, у которых апикальная проходимость сохранена. не поддерживается.
Для измерения боли будет использоваться ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
ВАШ менее 4 баллов будет считаться отсутствием боли, 4-7 баллов - слабой и/или умеренной болью, а 8 баллов и выше - сильной болью.
(отсутствие боли = <3, умеренная боль = от >4 до 7, сильная боль = >8).
|
06 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dil Rasheed, AFID
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 905/Trg-ABP1K2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение апикальной проходимости
-
Izmir Katip Celebi UniversityЗавершенныйПослеоперационная зубная боль | Заболевания пульпы, стоматологические | Пульпит - необратимыйТурция
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство