- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04551209
"Effekten af apikal åbenhed på postendodontiske smerter"
"Effekten af apikal åbenhed på postoperative smerter efter enkeltbesøg endodontisk behandling i nekrotiske tænder med asymptomatisk apikal parodontitis: en kvasi-eksperimentel undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have taget godkendelse fra den etiske komité (AFID No 905/Trg-ABP1K2), er denne undersøgelse planlagt på den operative afdeling i Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi fra 01. juni 2020 til 31. december 2020. Informeret samtykke ville blive taget fra 240 patienter i alderen 20-50 år fra begge køn med et godt generelt, mentalt og fysisk helbred, som ville blive udvalgt til denne undersøgelse og ville blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper ved hjælp af videnskabelig tilfældigt taltabel .
De mandibular første kindtænder med asymptomatisk apikal parodontitis enten med nekrotisk pulpa, uden nogen intraoral eller ekstraoral hævelse eller nogen drænende sinuskanal vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Patienter på præoperative analgetika og antibiotika, tænder med forkalkede kanaler og åben top, tidligere traumatiserede tænder og rodkanalbehandlede tænder sammen med immunkompromitterede patienter, gravide og ammende mødre vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
De patienter, der rapporterer til den operative tandlægeafdeling for væbnede styrkers tandlægeinstitut, Rawalpindi, og som kræver rodkanaler af deres første kindtand, vil blive screenet for inklusion ved at tage historie, udføre relevant klinisk undersøgelse og nødvendige undersøgelser sammen med peri-apikale røntgenbilleder. Hele proceduren for undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne i urdu. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra de villige deltagere i denne undersøgelse vil proceduren blive startet. Der vil blive dannet to grupper:
Gruppe A: Patensgruppe og Gruppe B: Ikke-patency gruppe Rodbehandling vil blive påbegyndt under lokalbedøvelse og kammedæmning. Arbejdslængden vil blive taget med apex locator og vil blive bekræftet med røntgenbillede. Rodkanalerne vil blive instrumenteret med ProTaper Next-systemet under rigelig vanding med 5,25 % natriumhypochlorit (NaOCl) og 17 % EDTA-opløsning.
I gruppe A vil en fil i størrelse 10 K blive ført ud over det apikale foramen mellem hvert instrumentskift for at bevare den apikale åbenhed, mens i gruppe B vil K-fil kun blive båret op til arbejdslængden. Et sidste peri-apikale røntgenbillede vil blive taget i gruppe A med 10 K patency-filen 01 mm ud over det apikale foramen for at bekræfte åbenhed.
For at kontrollere den mikrobiologiske påvirkning af postoperativ smerte vil 2,5 % natriumhypochlorit og 17 % EDTA blive brugt som skyllemidler i begge grupper. Obturation vil blive udført med kold lateral kondens ved hjælp af Pro Taper Next GP punkter og permanent restaurering vil blive udført med komposit. Ved afslutningen af denne aftale vil patienter få en visuel analog skala (VAS), og vil blive bedt om at markere på skalaen i henhold til smerteintensiteten efter 24 timer og 48 timer efter behandlingen og vil blive bedt om at medbringe denne aflæsning med ham på det næste planlagte besøg efter en uge til tandforberedelse til metalkeramisk krone. Patienterne vil få analgetikum og vil kun blive rådgivet til at tage det i tilfælde af stærke smerter. VAS-score på mindre end 4 vil blive betragtet som ingen smerte, score på 4-7 vil blive betragtet som mild og/eller moderat smerte, og score på 8 og derover vil blive betragtet som alvorlig smerte. (ingen smerte = <3, moderat smerte = >4 til 7, stærke smerter = > 8). Frekvenser, procenter, middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for kvalitative variabler som inter-aftalesmerter og for kvantitative variable som køn; gennemsnit og standardafvigelse sammen med procenter i hver gruppe vil blive beregnet med SPSS 22. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne hyppigheden af smerte mellem de to grupper efter 24 og 48 timers endodontisk behandling. P-værdien på <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46001
- Afid, Nums
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nekrotiske Mandibulære første kindtænder med asymptomatisk apikal parodontitis
- Mandibulære første kindtænder uden intraoral eller ekstraoral hævelse eller nogen drænende sinus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på præoperative analgetika og antibiotika
- Mandibulære første kindtænder med forkalkede kanaler og åben top
- Tidligere traumatiserede tænder og rodkanalbehandlede tænder
- Immunkompromitterede patienter
- gravide og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apikal patentgruppe
Patienter, hvor apikale åbenhed opretholdes.
|
I den apikale patency-gruppe vil en størrelse 10 K-fil blive sendt ud over det apikale foramen mellem hvert instrumentskift for at bevare den apikale åbenhed, mens K-filen i den ikke-apikale patency-gruppe kun vil blive båret op til arbejdslængden.
Et sidste peri-apikale røntgenbillede vil blive taget i gruppe A med 10 K patency-filen 01 mm ud over det apikale foramen for at bekræfte åbenhed.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-apikal patency gruppe
Patienter, hvor apikale åbenhed ikke opretholdes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ smerte bestemt af VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 06 måneder
|
For at finde ud af forekomsten af postoperative smerter med visuel analog skala efter enkeltbesøg endodontisk behandling i nekrotiske tænder med asymptomatisk apikale parodontitis i to grupper, gruppe A på 120 patienter, hvor den apikale åbenhed opretholdes og gruppe B på 120 patienter, hvor apikalen åbenhed er ikke vedligeholdt.
VAS (Visual Analogue Scale) vil blive brugt til at måle smerte.
VAS-score på mindre end 4 vil blive betragtet som ingen smerte, score på 4-7 vil blive betragtet som mild og/eller moderat smerte, og score på 8 og derover vil blive betragtet som alvorlig smerte.
(ingen smerte = <3, moderat smerte = >4 til 7, stærke smerter = > 8).
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dil Rasheed, AFID
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 905/Trg-ABP1K2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Opretholdelse af apikal åbenhed
-
Prime FoundationAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smertePakistan
-
College of Physicians and Surgeons PakistanIkke rekrutterer endnuPeriapikal parodontitis | Dental pulpa nekrose
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetPostoperative tandsmerter | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibelKalkun
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Endodontisk genbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAfsluttetCystisk fibrose gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Federal University of UberlandiaUkendt
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien