- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551209
"Efeito da patência apical na dor pós-endodôntica"
"Efeito da patência apical na dor pós-operatória após tratamento endodôntico em visita única em dentes necróticos com periodontite apical assintomática: um estudo quase experimental"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do comitê de ética (AFID No 905/Trg-ABP1K2), este estudo está planejado no departamento operacional do Armed Forces Institute of Dentistry, Rawalpindi, de 01 de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2020. O consentimento informado seria obtido de 240 pacientes de 20 a 50 anos de idade de ambos os sexos com boa saúde geral, mental e física que seriam selecionados para este estudo e seriam divididos aleatoriamente em dois grupos iguais com a ajuda da tabela científica de números aleatórios .
Os primeiros molares inferiores com periodontite apical assintomática ou com polpas necróticas, sem qualquer inchaço intra-oral ou extra-oral ou qualquer trato sinusal de drenagem serão selecionados para este estudo. Pacientes em uso de analgésicos e antibióticos pré-operatórios, dentes com canais calcificados e ápice aberto, dentes previamente traumatizados e tratados endodônticos juntamente com pacientes imunocomprometidos, gestantes e lactantes serão excluídos deste estudo.
Os pacientes que se reportam ao Departamento de Odontologia Operatória do Instituto de Odontologia das Forças Armadas, Rawalpindi, que requerem canais radiculares de seu primeiro molar inferior, serão selecionados para inclusão por meio de histórico, exame clínico relevante e investigações necessárias, juntamente com radiografias periapicais. Todo o procedimento do estudo será explicado aos pacientes em urdu. Depois de obter o consentimento informado por escrito dos participantes deste estudo, o procedimento será iniciado. Serão formados dois grupos:
Grupo A: Grupo de patência e Grupo B: Grupo de não patência O tratamento endodôntico será iniciado sob anestesia local e isolamento absoluto. O comprimento de trabalho será medido com localizador de ápice e confirmado com radiografia. Os canais radiculares serão instrumentados com o sistema ProTaper Next sob irrigação abundante com solução de hipoclorito de sódio a 5,25% (NaOCl) e solução de EDTA a 17%.
No grupo A, uma lima de tamanho 10 K será passada além do forame apical entre cada troca de instrumento para manter a patência apical, enquanto no grupo B, a lima K será transportada apenas até o comprimento de trabalho. Uma radiografia periapical final será feita no grupo A com a lima de patência 10 K 01mm além do forame apical para confirmar a patência.
Para controlar o impacto microbiológico na dor pós-operatória serão utilizados hipoclorito de sódio 2,5% e EDTA 17% como irrigantes em ambos os grupos. A obturação será feita com condensação lateral fria usando pontos Pro Taper Next GP e a restauração permanente será feita com resina composta. Ao final desta consulta, o paciente receberá uma escala visual analógica (VAS), e será orientado a marcar na escala de acordo com a intensidade de sua dor após 24 horas e 48 horas após o tratamento e será solicitado a trazer essas leituras com na próxima consulta agendada após uma semana para preparo dentário para coroa metalocerâmica. Os pacientes receberão analgésicos e serão aconselhados a tomá-los apenas em caso de dor intensa. As pontuações VAS inferiores a 4 serão consideradas sem dor, as pontuações de 4 a 7 serão consideradas como dor leve e/ou moderada e as pontuações de 8 e acima serão consideradas como dor intensa. (sem dor = <3, dor moderada = >4 a 7, dor intensa = > 8). Frequências, porcentagens, média e desvio padrão serão calculados para variáveis qualitativas como dor entre consultas e para variáveis quantitativas como gênero; a média e o desvio padrão juntamente com as porcentagens em cada grupo serão calculados com SPSS 22. O teste qui-quadrado será usado para comparar a frequência de dor entre os dois grupos após 24 e 48 horas de tratamento endodôntico. O valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46001
- Afid, Nums
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros molares mandibulares necróticos com periodontite apical assintomática
- Primeiros molares inferiores sem qualquer inchaço intra-oral ou extra-oral ou qualquer seio de drenagem
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de analgésicos e antibióticos pré-operatórios
- Primeiros molares inferiores com canais calcificados e ápice aberto
- Dentes previamente traumatizados e dentes com tratamento endodôntico
- Pacientes imunocomprometidos
- mães grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de patência apical
Pacientes em que a patência apical é mantida.
|
No grupo de permeabilidade apical, uma lima de tamanho 10 K será passada além do forame apical entre cada troca de instrumento para manter a permeabilidade apical, enquanto no grupo de permeabilidade não apical, a lima K será transportada apenas até o comprimento de trabalho.
Uma radiografia periapical final será feita no grupo A com a lima de patência 10 K 01mm além do forame apical para confirmar a patência.
|
|
Sem intervenção: Grupo de patência não apical
Pacientes nos quais a patência apical não é mantida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor pós-operatória conforme determinado pela VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 06 meses
|
Para descobrir a incidência de dor pós-operatória com escala visual analógica após tratamento endodôntico de visita única em dentes necróticos com periodontite apical assintomática em dois grupos, Grupo A de 120 pacientes em que a patência apical é mantida e Grupo B de 120 pacientes em que a patência apical é mantida não é mantida.
A EVA (Escala Visual Analógica) será utilizada para mensurar a dor.
As pontuações VAS inferiores a 4 serão consideradas sem dor, as pontuações de 4 a 7 serão consideradas como dor leve e/ou moderada e as pontuações de 8 e acima serão consideradas como dor intensa.
(sem dor = <3, dor moderada = >4 a 7, dor intensa = > 8).
|
06 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dil Rasheed, AFID
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 905/Trg-ABP1K2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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