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Zanubrutinib 与中强 CYP3A 抑制剂在 B 细胞恶性肿瘤患者中的相互作用研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

Zanubrutinib 与中强 CYP3A 抑制剂在 B 细胞恶性肿瘤患者中的药物相互作用研究

本研究的主要目的是评估与中度和强细胞色素 P450 A (CYP3A) 抑制剂共同给药时的稳态 zanubrutinib 药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的 CLL/SLL、MCL、WM 或 MZL。
  2. 在至少 1 线全身治疗后复发或难治性疾病。 MZL 的参与者必须在含有抗 CD20 单克隆抗体的化疗方案中失败。
  3. 基线 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
  4. 满足足够的骨髓、肾脏、肝脏和心脏功能的协议指南。

关键排除标准：

  1. 需要使用强和中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂或不允许与地尔硫卓、克拉霉素、氟康唑或伏立康唑联合使用的药物进行慢性治疗。
  2. 中风或颅内出血史（治疗开始后 6 个月内）。
  3. 已知对 zanubrutinib、地尔硫卓、克拉霉素、氟康唑或伏立康唑过敏或禁忌。
  4. 之前接触过 zanubrutinib 或其他 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂
  5. 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：zanubrutinib 联合或不联合中度 CYP3A

第1周期（30天）：从第1天到第3天，参与者以320 mg的剂量每天一次服用zanubrutinib；第4天至第10天，氟康唑每天一次，剂量为400 mg，扎努布替尼减少剂量为80 mg，每天两次；第11天和第12天，zanubrutinib单药治疗，每次80毫克，每天两次，随后从第13天到第21天，每天一次320毫克；第22天至第28天，地尔硫卓每天一次，剂量为180mg，联合80mg扎努布替尼，每天两次；第 29 天和第 30 天，给予 zanubrutinib 单药治疗，每次 80 mg，每天两次。

第 2 至 6 周期（每个周期 28 天）：Zanubrutinib 160 mg 每天两次或 320 mg 每天一次。
药品：扎鲁替尼
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
药品：氟康唑
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊
药品：地尔硫卓
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊
实验性的：B 组：zanubrutinib 联合或不联合强 CYP3A

第1周期（30天）：从第1天到第3天，参与者以320 mg的剂量每天一次服用zanubrutinib；第4天至第10天，伏立康唑每天两次，剂量为200 mg（每日总剂量为400 mg），同时给予扎努布替尼，剂量减少为80 mg，每天一次；第11天和第12天，zanubrutinib单药治疗，每天一次80毫克，随后从第13天到第21天每天一次320毫克；第22天至第28天，克拉霉素每天两次，剂量为250mg（每日总剂量500mg），联合80mg扎努布替尼每天一次；第 29 天和第 30 天，zanubrutinib 单药治疗每天一次 80 mg。

第 2 至 6 周期（每个周期 28 天）：Zanubrutinib 160 mg 每天两次或 320 mg 每天一次。
药品：扎鲁替尼
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
药品：伏立康唑
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊
药品：克拉霉素
按治疗组指定的剂量和频率服用胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 组：直至最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
B 组：直到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
A 组：从时间 0 外推至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
B 组：从时间 0 外推到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
A 组：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
B 组：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
A 组：观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
B 组：观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
A 组：表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
B 组：表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时
给药前，第 1 周期第 3 天、第 10 天和第 28 天（30 天周期）的 0.5、1、2、3、4、6、8 和 10 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从首次研究药物给药之日起至最后一次给药后 30 天（最长约 15 个月）
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)（包括临床实验室测试）的参与者人数
从首次研究药物给药之日起至最后一次给药后 30 天（最长约 15 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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