Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibin vuorovaikutustutkimus kohtalaisten ja vahvojen CYP3A-estäjien kanssa osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus Zanubrutinibistä kohtalaisten ja vahvojen CYP3A-estäjien kanssa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida zanubrutinibin vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhdessä kohtalaisten ja vahvojen sytokromi P450 A:n (CYP3A) estäjien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CLL/SLL, MCL, WM tai MZL.
Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Osallistujilta, joilla on MZL, vaaditaan, että he eivät ole läpäisseet monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävää kemoterapiaohjelmaa.
Itäisen onkologiaosuuskunnan lähtötilanne on 0–1.
Noudata protokollan ohjeita riittävän luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminnan varmistamiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kroonisen hoidon tarve vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla tai lääkkeillä, joita ei saa käyttää yhdessä diltiatseemin, klaritromysiinin, flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto (6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta).
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe zanubrutinibille, diltiatseemille, klaritromysiinille, flukonatsolille tai vorikonatsolille.
Aiempi altistuminen zanubrutinibille tai muille Bruton-tyrosiinikinaasin estäjille
Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, bariatriset kirurgiset toimenpiteet, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Zanubrutinibi kohtalaisen CYP3A:n kanssa tai ilman Sykli 1 (30 päivää): Osallistujille annettiin zanubrutinibia annoksella 320 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 3; Päivästä 4 päivään 10 flukonatsolia annettiin kerran päivässä 400 mg:n annoksella zanubrutinibin kanssa pienennetyllä annoksella 80 mg kahdesti päivässä; Päivänä 11 ja päivänä 12 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä, jota seurasi 320 mg kerran päivässä päivästä 13 päivään 21; Päivästä 22 päivään 28 diltiatseemia annettiin kerran päivässä annoksena 180 mg ja 80 mg zanubrutinibia kahdesti päivässä; Päivänä 29 ja 30 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä. Syklit 2–6 (28 päivää jokaisessa syklissä): Zanubrutinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran päivässä.	Lääke: Zanubrutinibi Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella Muut nimet: BGB-3111 BRUKINSA Lääke: Flukonatsoli Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella Lääke: Diltiazem Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Kokeellinen: Käsivarsi B: Zanubrutinibi vahvan CYP3A:n kanssa tai ilman Sykli 1 (30 päivää): Osallistujille annettiin zanubrutinibia annoksella 320 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 3; Päivästä 4 päivään 10 vorikonatsolia annettiin kahdesti vuorokaudessa annoksella 200 mg (yhteensä vuorokausiannos 400 mg) zanubrutinibin kanssa pienennetyllä 80 mg:n annoksella kerran päivässä; Päivänä 11 ja päivänä 12 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kerran vuorokaudessa, jota seurasi 320 mg kerran päivässä päivästä 13 päivään 21; Päivästä 22 päivään 28 klaritromysiiniä annettiin kahdesti päivässä annoksella 250 mg (kokonaisvuorokausiannos 500 mg) ja 80 mg zanubrutinibia kerran päivässä; Päivänä 29 ja 30 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kerran päivässä. Syklit 2–6 (28 päivää jokaisessa syklissä): Zanubrutinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran päivässä.	Lääke: Zanubrutinibi Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella Muut nimet: BGB-3111 BRUKINSA Lääke: Vorikonatsoli Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella Lääke: Klaritromysiini Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi A: Zanubrutinibi kohtalaisen CYP3A:n kanssa tai ilman

Sykli 1 (30 päivää): Osallistujille annettiin zanubrutinibia annoksella 320 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 3; Päivästä 4 päivään 10 flukonatsolia annettiin kerran päivässä 400 mg:n annoksella zanubrutinibin kanssa pienennetyllä annoksella 80 mg kahdesti päivässä; Päivänä 11 ja päivänä 12 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä, jota seurasi 320 mg kerran päivässä päivästä 13 päivään 21; Päivästä 22 päivään 28 diltiatseemia annettiin kerran päivässä annoksena 180 mg ja 80 mg zanubrutinibia kahdesti päivässä; Päivänä 29 ja 30 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä.

Syklit 2–6 (28 päivää jokaisessa syklissä): Zanubrutinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran päivässä.

Lääke: Zanubrutinibi