Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibin vuorovaikutustutkimus kohtalaisten ja vahvojen CYP3A-estäjien kanssa osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus Zanubrutinibistä kohtalaisten ja vahvojen CYP3A-estäjien kanssa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida zanubrutinibin vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhdessä kohtalaisten ja vahvojen sytokromi P450 A:n (CYP3A) estäjien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CLL/SLL, MCL, WM tai MZL.
  2. Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Osallistujilta, joilla on MZL, vaaditaan, että he eivät ole läpäisseet monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävää kemoterapiaohjelmaa.
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan lähtötilanne on 0–1.
  4. Noudata protokollan ohjeita riittävän luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminnan varmistamiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen hoidon tarve vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla tai lääkkeillä, joita ei saa käyttää yhdessä diltiatseemin, klaritromysiinin, flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
  2. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto (6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta).
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe zanubrutinibille, diltiatseemille, klaritromysiinille, flukonatsolille tai vorikonatsolille.
  4. Aiempi altistuminen zanubrutinibille tai muille Bruton-tyrosiinikinaasin estäjille
  5. Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, bariatriset kirurgiset toimenpiteet, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Zanubrutinibi kohtalaisen CYP3A:n kanssa tai ilman

Sykli 1 (30 päivää): Osallistujille annettiin zanubrutinibia annoksella 320 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 3; Päivästä 4 päivään 10 flukonatsolia annettiin kerran päivässä 400 mg:n annoksella zanubrutinibin kanssa pienennetyllä annoksella 80 mg kahdesti päivässä; Päivänä 11 ja päivänä 12 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä, jota seurasi 320 mg kerran päivässä päivästä 13 päivään 21; Päivästä 22 päivään 28 diltiatseemia annettiin kerran päivässä annoksena 180 mg ja 80 mg zanubrutinibia kahdesti päivässä; Päivänä 29 ja 30 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kahdesti päivässä.

Syklit 2–6 (28 päivää jokaisessa syklissä): Zanubrutinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran päivässä.
Lääke: Zanubrutinibi
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lääke: Flukonatsoli
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Lääke: Diltiazem
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Kokeellinen: Käsivarsi B: Zanubrutinibi vahvan CYP3A:n kanssa tai ilman

Sykli 1 (30 päivää): Osallistujille annettiin zanubrutinibia annoksella 320 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 3; Päivästä 4 päivään 10 vorikonatsolia annettiin kahdesti vuorokaudessa annoksella 200 mg (yhteensä vuorokausiannos 400 mg) zanubrutinibin kanssa pienennetyllä 80 mg:n annoksella kerran päivässä; Päivänä 11 ja päivänä 12 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kerran vuorokaudessa, jota seurasi 320 mg kerran päivässä päivästä 13 päivään 21; Päivästä 22 päivään 28 klaritromysiiniä annettiin kahdesti päivässä annoksella 250 mg (kokonaisvuorokausiannos 500 mg) ja 80 mg zanubrutinibia kerran päivässä; Päivänä 29 ja 30 zanubrutinibimonoterapiaa annettiin 80 mg kerran päivässä.

Syklit 2–6 (28 päivää jokaisessa syklissä): Zanubrutinibi 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran päivässä.
Lääke: Zanubrutinibi
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lääke: Vorikonatsoli
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella
Lääke: Klaritromysiini
Kapselit annetaan hoitohaarassa määritellyllä annoksella ja taajuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Varsi B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Käsivarsi A: Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrän alainen ajasta 0 Ekstrapoloitu 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Käsivarsi B: Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrän alta ajasta 0 Ekstrapoloitu 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Käsivarsi A: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Varsi B: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Käsivarsi A: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Varsi B: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Varsi A: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Varsi B: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklissä 1 Päivä 3, päivä 10 ja päivä 28 (30 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa